Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische plasma-uitwisseling bij septische shock: een pilotstudie (PLEXSIS)

12 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Manitoba
In het Health Sciences Center en het St. Boniface Hospital in Winnipeg, Manitoba, stellen de onderzoekers voor om een ​​gerandomiseerde studie in twee centra uit te voeren waarbij therapeutische plasma-uitwisseling wordt vergeleken met standaardzorg bij patiënten met de diagnose septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventie-arm bestaat uit een dagelijkse vervanging van één volume plasma equivalent aan het totale berekende bloedvolume van de patiënt (1,0 plasmavolume plasma-uitwisseling) tot stopzetting van vasopressoren, overlijden of tot een maximum van 5 dagen. Bevroren plasma (FP) zal worden gebruikt als vervangende vloeistof. De controlegroep krijgt standaardzorg voor de behandeling van septische shock in overeenstemming met de lokale praktijk en op basis van nationale en internationale richtlijnen.

De behandeling van septische shock, inclusief maar niet beperkt tot antibioticatherapie, controle van infectiebronnen, vloeistoftherapie, mechanische beademing en voeding, is ter beoordeling van het behandelende medische team van PLEXSIS en zal worden geregistreerd en gerapporteerd.

De onderzoekers zullen de ontwikkeling van coagulopathie volgen door dagelijks de INR- en fibrinogeenspiegels te meten. Deze zullen naar verwachting normaliseren met het gebruik van plasma als vervangende vloeistof. De onderzoekers zullen controleren op bijwerkingen die verband houden met apparaten met centrale veneuze toegang (inbrenggerelateerde complicaties, infectie, trombose), TPE (inclusief reactie op plasma, allergische reacties en hypotensie). Apparaten voor veneuze toegang worden ingebracht door getraind, ervaren personeel met behulp van real-time ultrasone begeleiding.

Om ons begrip van de biologische impact van TPE bij sepsis te vergroten, zullen de onderzoekers plasma- en volbloedmonsters verzamelen bij randomisatie (dag 1), na TPE op dag 1, voorafgaand aan TPE-behandeling op dag 3 en 48 uur na voltooiing van TPE om markers van stolling (D-dimeer, trombine-antitrombine (TAT)-complexen, proteïne C-spiegels, plasminogeen-activatorremmer 1) en ADAMTS13 te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Werving
        • University of Alberta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Bagshaw, MD
        • Contact:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • St. Joseph's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah Cook, MD
        • Contact:
          • France Clarke
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bram Rochwerg, MD
        • Contact:
          • Tina Millen
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2X3
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Werving
        • Ottawa Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauralyn McIntyre, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Werving
        • Université Laval
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexis Turgeon, MD
        • Contact:
          • Stephanie Massana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende patiënten moeten worden opgenomen op een ICU en moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar
  2. Refractaire hypotensie gedocumenteerd binnen 18 uur voorafgaand aan inschrijving waarvoor instelling en doorlopend gebruik van vasopressormiddelen (fenylefrine, noradrenaline, vasopressine, epinefrine, midodrine of dopamine >5 mcg/kg/min) bij inschrijving vereist is. Refractaire hypotensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk (SBP) van minder dan 90 mmHg, of een SBP van meer dan 30 mmHg onder de uitgangswaarde, of een gemiddelde arteriële bloeddruk van minder dan 65 mmHg, plus de ontvangst van ≥ 2 liter intraveneuze vloeistof voor de behandeling van hypotensie.

  3. Minstens 1 andere nieuwe orgaandisfunctie (naast refractaire hypotensie), gedefinieerd door het volgende op het moment van inschrijving:

    1. Creatinine ≥ 1,5x de bekende baseline creatinine, of ≥ 26,5 μmol/l toename of < 0,5 ml/kg urineproductie gedurende 6-12 uur volgens de KDIGO-richtlijn (Kidney Disease Improvement Global Outcomes) voor de definitie van acuut nierletsel.
    2. Behoefte aan invasieve mechanische ventilatie of een P/F-ratio <250
    3. Bloedplaatjes <100 x109/L, of een druppel van 50 x109/L in de 3 dagen voorafgaand aan inschrijving
    4. Arteriële pH < 7,30 of basedeficiëntie > 5 mmol/L in combinatie met een lactaat >/= tot 4,0 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

We sluiten patiënten uit die op het moment van inschrijving een van de volgende criteria hebben:

  1. Toestemming geweigerd (weigering van patiënt, SDM of arts)
  2. Klinisch waarneembare andere vormen van shock waaronder cardiogene, obstructieve (bijv. massale longembolie, harttamponade, spanningspneumothorax), hemorragische, neurogene of anafylactische
  3. Vasopressortherapie ontvangen gedurende meer dan 24 uur voorafgaand aan inschrijving
  4. Zijn momenteel ingeschreven in een gerelateerde studie
  5. Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
  6. Zwanger bent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm zullen dagelijks 1,0 plasma-uitwisselingen ontvangen tot stopzetting van de vasopressoren, overlijden of tot maximaal 5 dagelijkse behandelingen. Als vervangingsvloeistof wordt oplosmiddeldetergensplasma (SDP) of bevroren plasma (FP), afhankelijk van de beschikbaarheid, gebruikt.
Ander: Therapeutische plasma-uitwisseling
TPE-procedures zullen worden uitgevoerd met behulp van een Spectra Optia ® aferesemachine (Terumo BCT, Lakewood, VS) volgens de gebruikelijke zorgprocedures voor aferese. Veneuze toegang voor de TPE-procedures zal worden verkregen via een dialysekatheter met dubbel lumen om te zorgen voor voldoende stroomsnelheden die nodig zijn voor TPE. Voor de antistolling binnen het aferesecircuit wordt regionale citraatantistolling ingezet. Eén tot twee gram calciumchloride wordt standaard toegediend tijdens TPE om symptomatische hypocalciëmie te voorkomen. Het plasmavolume wordt berekend volgens een standaardformule waarbij het geschatte plasmavolume (in liters) = 0,07 x gewicht (kg) x (1 - hematocriet). Bij dialysepatiënten wordt de dialyse onderbroken voor de duur van de procedure. Antibiotica worden gegeven na TPE om klaring van de antibiotica te voorkomen. Op de eerste dag van TPE wordt een herhaalde dosis antibiotica toegediend na voltooiing van TPE. Verpleegkundige clinici die zijn opgeleid in TPE zullen de TPE-procedures uitvoeren.
Geen tussenkomst: Standaard zorgarm
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlearm zullen standaardzorg krijgen voor de behandeling van septische shock in overeenstemming met de lokale praktijk en geïnformeerd door nationale en internationale richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de haalbaarheid van een groot, multicenter onderzoek naar TPE bij patiënten met septische shock
Tijdsspanne: 18 maanden voor inschrijving
Het beoordelen van de haalbaarheid van een groot, multicenter onderzoek naar TPE bij patiënten met septische shock zal het primaire resultaat zijn. De voornaamste maatstaf voor de haalbaarheid is de mogelijkheid om gemiddeld twee patiënten per locatie per maand in te schrijven.
18 maanden voor inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het inschrijvingspercentage en de naleving van het protocol van de ingeschrevenen
Tijdsspanne: 18 maanden
De onderzoekers zullen het toestemmingspercentage als voldoende beschouwen als 70% van de SDM of patiënten die voor toestemming worden benaderd, zijn ingeschreven, waarbij een aanvaardbaar protocolnalevingspercentage 90% van alle studiedeelnemers bedraagt; en de tijd vanaf de randomisatie tot het begin van de onderzoeksbehandeling moet bevredigend zijn als dit interval minder dan 24 uur bedraagt.
18 maanden
Aantal deelnemers dat bijwerkingen op TPE ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Het volgende wordt geregistreerd: a) ernstig ademhalingscompromis; b) trombotische gebeurtenissen; c) ernstige bloeding; d) anafylaxie; e) complicaties bij het inbrengen van de centrale veneuze toegang.
Tot 8 dagen
Begrijp de biologische impact van TPE bij sepsis verder
Tijdsspanne: tot 8 dagen
Om ons begrip van de biologische impact van TPE bij sepsis te vergroten, zullen locaties plasma- en volbloedmonsters verzamelen bij randomisatie (dag 1), vóór de 3e TPE of dag 3 als het om een ​​SOC-groep gaat, vóór de 5e TPE of dag 5 als het om een ​​SOC-groep gaat. en 48 uur na voltooiing van de laatste TPE of dag 7 als de SOC-groep de stollingsmarkers (ADAMTS-13-niveaus, DNase-niveaus, histonen) beoordeelt. Locaties zullen volbloedmonsters verzamelen bij alle gerandomiseerde patiënten en DNA-methylatie profileren bij een willekeurige subgroep van 40 patiënten om veranderingen in de hermodellering van circulerende immuuncellen te bepalen.
tot 8 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: tot dag 60
Het pilotonderzoek is niet bedoeld om verschillen in klinische uitkomsten te detecteren. Er zal echter toegang worden verkregen tot de vitale status.
tot dag 60
Orgaanfalen
Tijdsspanne: Tot dag 21
Het pilotonderzoek is niet bedoeld om verschillen in klinische uitkomsten te detecteren. De onderzoekers zullen echter de vrije dagen voor orgaanondersteuning tot dag 21 meten en beschrijven, en de verandering in de SOFA-score (score voor meervoudige orgaandisfunctie).
Tot dag 21
Orgaanfalen
Tijdsspanne: Tot dag 8
Het pilotonderzoek is niet bedoeld om verschillen in klinische uitkomsten te detecteren. De onderzoekers zullen echter de verandering in de SOFA-score (score voor meervoudige orgaandisfunctie) meten.
Tot dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
McMaster University
University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Zarychanski, MD, MSc, University of Manitoba
  • Hoofdonderzoeker: Emily Rimmer, MD, MSc, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS23165 (B2019:093)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Therapeutische plasma-uitwisseling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren