Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический плазмообмен при септическом шоке: экспериментальное исследование (PLEXSIS)

12 августа 2025 г. обновлено: University of Manitoba
В Центре медицинских наук и больнице Св. Бонифация в Виннипеге, Манитоба, исследователи предлагают провести двухцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее терапевтический плазмаферез со стандартом лечения пациентов с диагнозом септический шок.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа вмешательства состоит из обмена одного объема плазмы, эквивалентного общему расчетному объему крови пациента (плазмаферез 1,0 объема плазмы), проводимого ежедневно до прекращения приема вазопрессоров, смерти или максимум до 5 дней. В качестве замещающей жидкости будет использоваться замороженная плазма (FP). Контрольная группа получит стандартное лечение септического шока в соответствии с местной практикой и национальными и международными рекомендациями.

Ведение септического шока, включая, помимо прочего, антибактериальную терапию, контроль источника инфекции, инфузионную терапию, искусственную вентиляцию легких и питание, будет осуществляться по усмотрению лечащей медицинской бригады PLEXSIS и будет регистрироваться и сообщаться.

Исследователи будут контролировать развитие коагулопатии, ежедневно измеряя уровень МНО и фибриногена. Ожидается, что они нормализуются при использовании плазмы в качестве заместительной жидкости. Исследователи будут следить за побочными реакциями, связанными с устройствами центрального венозного доступа (осложнения, связанные с введением, инфекция, тромбоз), ТПО (включая реакцию на плазму, аллергические реакции и гипотензию). Устройства венозного доступа будут устанавливаться обученным, опытным персоналом с использованием ультразвукового контроля в режиме реального времени.

Чтобы углубить наше понимание биологического воздействия ТПО при сепсисе, исследователи будут собирать образцы плазмы и цельной крови при рандомизации (1-й день), после ТПО в 1-й день, до лечения ТПО на 3-й день и через 48 часов после завершения ТПО. оценить маркеры коагуляции (D-димер, тромбин-антитромбиновые (ТАТ) комплексы, уровень протеина С, ингибитор активатора плазминогена 1) и ADAMTS13.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emily Rimmer, MD, MSc
  • Номер телефона: 204-787-2128
  • Электронная почта: erimmer@cancercare.mb.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Foothills Medical Centre
        • Главный следователь:
          • Brent Winston, MD
        • Контакт:
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Southern Health Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • George Alvarez, MD
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Alberta
        • Главный следователь:
          • Sean Bagshaw, MD
        • Контакт:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0W2
        • Рекрутинг
        • University of Manitoba
        • Контакт:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Hospital
        • Главный следователь:
          • Deborah Cook, MD
        • Контакт:
          • France Clarke
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski
        • Главный следователь:
          • Bram Rochwerg, MD
        • Контакт:
          • Tina Millen
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L2X3
        • Рекрутинг
        • Queen's University at Kingston
        • Главный следователь:
          • Gordon Boyd
        • Контакт:
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital
        • Главный следователь:
          • Lauralyn McIntyre, MD
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katerina Pavenski, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de L'Université de Montréal (Chum),
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Han Ting Wang
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Université Laval
        • Главный следователь:
          • Alexis Turgeon, MD
        • Контакт:
          • Stephanie Massana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Подходящие пациенты должны быть госпитализированы в отделение интенсивной терапии и должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. Рефрактерная гипотензия, зарегистрированная в течение 18 часов до включения в исследование, требует учреждения и постоянного применения вазопрессоров (фенилэфрин, норадреналин, вазопрессин, адреналин, мидодрин или допамин > 5 мкг/кг/мин) при включении. Рефрактерная гипотензия определяется как систолическое артериальное давление (САД) менее 90 мм рт.ст., или САД более чем на 30 мм рт.ст. ниже исходного уровня, или среднее артериальное давление менее 65 мм рт.ст. плюс получение ≥ 2 литров внутривенной жидкости для лечение гипотонии.

  3. По крайней мере, 1 другая новая органная дисфункция (в дополнение к рефрактерной гипотензии), определяемая следующим на момент включения:

    1. Креатинин ≥1,5x известного исходного уровня креатинина, или увеличение ≥ 26,5 мкмоль/л, или <0,5 мл/кг диуреза в течение 6–12 часов в соответствии с определением острого повреждения почек в рекомендациях KDIGO (Kidney Disease Improvement Global Outcomes).
    2. Необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких или соотношение P/F <250
    3. Тромбоциты <100 x 109/л или падение 50 x 109/л за 3 дня до включения в исследование
    4. pH артериальной крови < 7,30 или дефицит оснований > 5 ммоль/л в сочетании с лактатом >/= до 4,0 ммоль/л

Критерий исключения:

Мы исключаем пациентов, у которых на момент регистрации есть любой из следующих критериев:

  1. Согласие отклонено (отказ пациента, SDM или врача)
  2. Клинически проявляющиеся другие формы шока, в том числе кардиогенный, обструктивный (например, массивная легочная эмболия, тампонада сердца, напряженный пневмоторакс), геморрагический, нейрогенный или анафилактический
  3. Получал вазопрессорную терапию более чем за 24 часа до включения в исследование
  4. В настоящее время зарегистрированы в соответствующем испытании
  5. Терминальная болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев
  6. беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебное отделение
Участники, рандомизированные в группу лечения, будут получать 1,0 замен плазмы в день до прекращения приема вазопрессоров, смерти или максимум 5 ежедневных процедур. В качестве замещающей жидкости будет использоваться плазма с растворителем-детергентом (SDP) или замороженная плазма (FP), в зависимости от наличия.
Другой: Терапевтический плазмообмен
Процедуры ТПО будут выполняться с использованием аппарата для афереза ​​Spectra Optia® (Terumo BCT, Лейквуд, США) в соответствии с обычными процедурами афереза. Венозный доступ для процедур ТПО будет осуществляться через двухпросветный диализный катетер, чтобы обеспечить адекватную скорость потока, необходимую для ТПО. Регионарная цитратная антикоагулянтная терапия будет использоваться для антикоагулянтной терапии в контуре афереза. Стандартно во время ТПО вводится от одного до двух граммов хлорида кальция для предотвращения симптоматической гипокальциемии. Объем плазмы будет рассчитываться по стандартной формуле, согласно которой предполагаемый объем плазмы (в литрах) = 0,07 х вес (кг) х (1 - гематокрит). У пациентов на диализе диализ будет прерван на время процедуры. Антибиотики будут назначены после ТПО, чтобы избежать клиренса антибиотиков. В первый день ТПО после завершения ТПО будет введена повторная доза антибиотиков. Медсестры-клиницисты, обученные TPE, будут выполнять процедуры TPE.
Без вмешательства: Стандарт медицинского обслуживания
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартную помощь для лечения септического шока в соответствии с местной практикой и в соответствии с национальными и международными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить возможность проведения крупного многоцентрового исследования ТПО у пациентов с септическим шоком.
Временное ограничение: 18 месяцев на регистрацию
Основным результатом будет оценка возможности проведения крупного многоцентрового исследования ТПЭ у пациентов с септическим шоком. Основным показателем осуществимости будет возможность набирать в среднем по 2 пациента на одно учреждение в месяц.
18 месяцев на регистрацию

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените уровень набора и соблюдение протокола зачисленными.
Временное ограничение: 18 месяцев
Исследователи будут считать процент согласия адекватным, если будут включены 70% SDM или пациентов, к которым обратились за согласием, а приемлемый уровень соблюдения протокола составит 90% всех участников исследования; и время от рандомизации до начала исследуемого лечения считается удовлетворительным, если этот интервал составляет менее 24 часов.
18 месяцев
Количество участников, у которых развиваются побочные реакции на ТПЭ
Временное ограничение: До 8 дней
Будет зарегистрировано следующее: а) серьезное нарушение дыхания; б) тромботические явления; в) сильное кровотечение; г) анафилаксия; д) осложнения при установке центрального венозного доступа.
До 8 дней
Более глубокое понимание биологического воздействия ТПЭ при сепсисе.
Временное ограничение: до 8 дней
Чтобы лучше понять биологическое влияние ТПО на сепсис, в учреждениях будут проводиться сборы образцов плазмы и цельной крови при рандомизации (день 1), перед 3-м ТПО или на 3-й день, если в группе SOC, перед 5-м TPE или на 5-й день, если в группе SOC. и через 48 часов после завершения последнего TPE или на 7-й день группы SOC для оценки маркеров коагуляции (уровни ADAMTS-13, уровни ДНКазы, гистонов). Центры будут собирать образцы цельной крови у всех рандомизированных пациентов и определять профиль метилирования ДНК у случайной подгруппы из 40 пациентов, чтобы определить изменения в ремоделировании циркулирующих иммунных клеток.
до 8 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: до 60-го дня
Пилотное исследование не предназначено для выявления различий в клинических результатах. Однако доступ к жизненному статусу будет обеспечен.
до 60-го дня
Органная недостаточность
Временное ограничение: До 21 дня
Пилотное исследование не предназначено для выявления различий в клинических результатах. Тем не менее, исследователи будут измерять и описывать дни без поддержки органов до 21-го дня, а также изменение показателя SOFA (оценка множественной дисфункции органов).
До 21 дня
Органная недостаточность
Временное ограничение: До 8 дня
Пилотное исследование не предназначено для выявления различий в клинических результатах. Тем не менее, исследователи будут измерять изменение показателя SOFA (оценка множественной органной дисфункции).
До 8 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
McMaster University
University of Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Zarychanski, MD, MSc, University of Manitoba
  • Главный следователь: Emily Rimmer, MD, MSc, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS23165 (B2019:093)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапевтический плазмообмен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться