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Intercambio Terapéutico de Plasma en Choque Séptico: Un Estudio Piloto (PLEXSIS)

12 de agosto de 2025 actualizado por: University of Manitoba
En el Centro de Ciencias de la Salud y el Hospital St. Boniface en Winnipeg, Manitoba, los investigadores proponen realizar un ensayo aleatorio de dos centros que compare el intercambio de plasma terapéutico con el estándar de atención en pacientes diagnosticados con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El brazo de intervención consiste en un intercambio de un volumen de plasma equivalente al volumen de sangre total calculado del paciente (1,0 intercambio de plasma de volumen de plasma) realizado diariamente hasta la interrupción de los vasopresores, la muerte o hasta un máximo de 5 días. Se utilizará plasma congelado (FP) como fluido de reemplazo. El grupo de control recibirá el estándar de atención para el tratamiento del shock séptico de acuerdo con la práctica local e informado por las pautas nacionales e internacionales.

El manejo del shock séptico, que incluye pero no se limita a, la terapia con antibióticos, el control de la fuente de infección, la fluidoterapia, la ventilación mecánica y la nutrición, quedará a criterio del equipo médico tratante de PLEXSIS, y se registrará e informará.

Los investigadores controlarán el desarrollo de coagulopatía midiendo diariamente el INR y los niveles de fibrinógeno. Se espera que estos se normalicen con el uso de plasma como fluido de reemplazo. Los investigadores controlarán las reacciones adversas relacionadas con los dispositivos de acceso venoso central (complicaciones relacionadas con la inserción, infección, trombosis), TPE (incluida la reacción al plasma, reacciones alérgicas e hipotensión). Los dispositivos de acceso venoso serán insertados por personal capacitado y experimentado utilizando una guía de ultrasonido en tiempo real.

Para mejorar nuestra comprensión del impacto biológico de la TPE en la sepsis, los investigadores recolectarán muestras de plasma y sangre completa en la aleatorización (día 1), después de la TPE el día 1, antes del tratamiento con TPE el día 3 y 48 horas después de completar la TPE. para evaluar marcadores de coagulación (dímero D, complejos de trombina-antitrombina (TAT), niveles de proteína C, inhibidor del activador del plasminógeno 1) y ADAMTS13.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Foothills Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Brent Winston, MD
        • Contacto:
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Southern Health Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George Alvarez, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Alberta
        • Investigador principal:
          • Sean Bagshaw, MD
        • Contacto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W2
        • Reclutamiento
        • University of Manitoba
        • Contacto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Hospital
        • Investigador principal:
          • Deborah Cook, MD
        • Contacto:
          • France Clarke
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski
        • Investigador principal:
          • Bram Rochwerg, MD
        • Contacto:
          • Tina Millen
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L2X3
        • Reclutamiento
        • Queen's University at Kingston
        • Investigador principal:
          • Gordon Boyd
        • Contacto:
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital
        • Investigador principal:
          • Lauralyn McIntyre, MD
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katerina Pavenski, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Université Laval
        • Investigador principal:
          • Alexis Turgeon, MD
        • Contacto:
          • Stephanie Massana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles deben ser admitidos en una UCI y deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad
  2. Hipotensión refractaria documentada dentro de las 18 horas anteriores a la inscripción que requiere la institución y el uso continuo de agentes vasopresores (fenilefrina, norepinefrina, vasopresina, epinefrina, midodrina o dopamina >5 mcg/kg/min) en el momento de la inscripción. La hipotensión refractaria se define como una presión arterial sistólica (PAS) inferior a 90 mmHg, o una PAS superior a 30 mmHg por debajo del valor basal, o una presión arterial media inferior a 65 mmHg, más la recepción de ≥ 2 litros de líquido intravenoso para el tratamiento de la hipotensión.

  3. Al menos otra disfunción orgánica nueva (además de hipotensión refractaria), definida por lo siguiente en el momento de la inscripción:

    1. Creatinina ≥1,5 veces la creatinina basal conocida, o un aumento de ≥26,5 μmol/l o <0,5 ml/kg de diuresis durante 6-12 horas según la definición de lesión renal aguda de la guía KDIGO (Kidney Disease Improveing ​​Global Outcomes).
    2. Necesidad de ventilación mecánica invasiva o relación P/F < 250
    3. Plaquetas <100 x109/L, o descenso de 50 x109/L en los 3 días previos a la inscripción
    4. pH arterial < 7,30 o déficit de bases > 5 mmol/L en asociación con un lactato >/= a 4,0 mmol/L

Criterio de exclusión:

Excluiremos a los pacientes que presenten alguno de los siguientes criterios en el momento de la inscripción:

  1. Consentimiento rechazado (rechazo del paciente, SDM o médico)
  2. Clínicamente aparentes otras formas de shock, incluyendo cardiogénico, obstructivo (p. embolia pulmonar masiva, taponamiento cardíaco, neumotórax a tensión), hemorrágico, neurogénico o anafiláctico
  3. Recibió terapia vasopresora durante más de 24 horas antes de la inscripción
  4. Están actualmente inscritos en un ensayo relacionado
  5. Enfermedad terminal con una esperanza de vida de menos de 3 meses
  6. estas embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento recibirán 1,0 intercambios de plasma diarios hasta la interrupción de los vasopresores, la muerte o hasta un máximo de 5 tratamientos diarios. Como líquido de reemplazo se utilizará plasma detergente solvente (SDP) o plasma congelado (FP), según disponibilidad.
Otro: Intercambio Terapéutico de Plasma
Los procedimientos de TPE se realizarán utilizando una máquina de aféresis Spectra Optia ® (Terumo BCT, Lakewood, EE. UU.) de acuerdo con los procedimientos habituales para la aféresis. El acceso venoso para los procedimientos de TPE se obtendrá a través de un catéter de diálisis de doble luz para proporcionar las tasas de flujo adecuadas requeridas para la TPE. La anticoagulación con citrato regional se utilizará para la anticoagulación dentro del circuito de aféresis. Se infundirán de uno a dos gramos de cloruro de calcio según el estándar durante la TPE para prevenir la hipocalcemia sintomática. El volumen de plasma se calculará según una fórmula estándar en la que el volumen de plasma estimado (en litros) = 0,07 x peso (kg) x (1 - hematocrito). En pacientes en diálisis, se interrumpirá la diálisis mientras dure el procedimiento. Se administrarán antibióticos después de la TPE para evitar la eliminación de los antibióticos. El primer día de la TPE, se administrará una dosis repetida de antibióticos después de completar la TPE. Los enfermeros clínicos capacitados en TPE realizarán los procedimientos de TPE.
Sin intervención: Brazo de estándar de atención
Los participantes asignados al azar al brazo de control recibirán atención estándar para el tratamiento del shock séptico de acuerdo con la práctica local e informados por directrices nacionales e internacionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad de un gran ensayo multicéntrico de TPE en pacientes con shock séptico
Periodo de tiempo: 18 meses para la inscripción
El resultado primario será evaluar la viabilidad de un gran ensayo multicéntrico de TPE en pacientes con shock séptico. La principal medida de viabilidad será la capacidad de inscribir un promedio de 2 pacientes por sitio por mes.
18 meses para la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el índice de matrícula y adherencia al protocolo de los matriculados
Periodo de tiempo: 18 meses
Los investigadores considerarán que la tasa de consentimiento es adecuada si el 70% de los SDM o los pacientes cuando se les solicita el consentimiento están inscritos, una tasa aceptable de cumplimiento del protocolo es del 90% de todos los participantes del estudio; y el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento del estudio será satisfactorio si este intervalo es inferior a 24 horas.
18 meses
Número de participantes que desarrollan reacciones adversas al TPE
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Se registrará: a) compromiso respiratorio mayor; b) eventos trombóticos; c) sangrado mayor; d) anafilaxia; e) complicaciones de la inserción del acceso venoso central.
Hasta 8 días
Comprender mejor el impacto biológico de la TPE en la sepsis
Periodo de tiempo: hasta 8 días
Para mejorar nuestra comprensión del impacto biológico de la TPE en la sepsis, los sitios recolectarán muestras de plasma y sangre completa en el momento de la aleatorización (día 1), antes de la 3.ª TPE o el día 3 si está en el grupo SOC, antes de la 5.ª TPE o el día 5 si está en el grupo SOC. y 48 horas después de completar el último TPE o el día 7 si el grupo SOC para evaluar los marcadores de coagulación (niveles de ADAMTS-13, niveles de DNasa, histonas). Los sitios recolectarán muestras de sangre completa de todos los pacientes aleatorizados y perfilarán la metilación del ADN en un subconjunto aleatorio de 40 pacientes para determinar cambios en la remodelación de las células inmunitarias circulantes.
hasta 8 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta el día 60
El ensayo piloto no está diseñado para detectar diferencias en los resultados clínicos. Sin embargo, se accederá al estado vital.
hasta el día 60
Falla de organo
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
El ensayo piloto no está diseñado para detectar diferencias en los resultados clínicos. Sin embargo, los investigadores medirán y describirán los días sin soporte de órganos hasta el día 21 y el cambio en la puntuación SOFA (puntuación de disfunción de múltiples órganos).
Hasta el día 21
Falla de organo
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
El ensayo piloto no está diseñado para detectar diferencias en los resultados clínicos. Sin embargo, los investigadores medirán el cambio en la puntuación SOFA (puntuación de disfunción orgánica múltiple).
Hasta el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
McMaster University
University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Zarychanski, MD, MSc, University of Manitoba
  • Investigador principal: Emily Rimmer, MD, MSc, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS23165 (B2019:093)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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