Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczna wymiana osocza we wstrząsie septycznym: badanie pilotażowe (PLEXSIS)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Manitoba
W Centrum Nauk o Zdrowiu i Szpitalu św. Bonifacego w Winnipeg, Manitoba, badacze proponują przeprowadzenie dwuośrodkowego randomizowanego badania porównującego terapeutyczną wymianę osocza ze standardową opieką u pacjentów, u których zdiagnozowano wstrząs septyczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramię interwencji obejmuje wymianę jednej objętości osocza równoważnej całkowitej obliczonej objętości krwi pacjenta (wymiana osocza o objętości 1,0 objętości osocza) wykonywanej codziennie do odstawienia leków wazopresyjnych, zgonu lub maksymalnie do 5 dni. Jako płyn zastępczy zostanie użyte zamrożone osocze (FP). Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę w leczeniu wstrząsu septycznego zgodnie z lokalną praktyką i zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi.

Postępowanie we wstrząsie septycznym, w tym między innymi antybiotykoterapia, kontrola źródeł infekcji, płynoterapia, wentylacja mechaniczna i odżywianie, będzie zależało od zespołu medycznego PLEXSIS prowadzącego leczenie i będzie rejestrowane i zgłaszane.

Badacze będą monitorować rozwój koagulopatii, codziennie mierząc poziom INR i fibrynogenu. Oczekuje się, że ustąpią one do normy po zastosowaniu osocza jako płynu zastępczego. Badacze będą monitorować działania niepożądane związane z urządzeniami do dostępu do żyły centralnej (powikłania związane z wprowadzeniem, zakażenie, zakrzepica), TPE (w tym reakcje na osocze, reakcje alergiczne i niedociśnienie). Urządzenia do dostępu żylnego będą wprowadzane przez przeszkolony, doświadczony personel z wykorzystaniem wskazówek ultrasonograficznych w czasie rzeczywistym.

Aby lepiej zrozumieć biologiczny wpływ TPE w sepsie, badacze pobiorą próbki osocza i krwi pełnej podczas randomizacji (dzień 1), po TPE w dniu 1, przed leczeniem TPE w dniu 3 i 48 godzin po zakończeniu TPE do oceny markerów krzepnięcia (D-dimer, kompleksy trombina-antytrombina (TAT), poziomy białka C, inhibitor aktywatora plazminogenu 1) i ADAMTS13.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Nadia Baig
        • Główny śledczy:
          • Sean Bagshaw, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski
        • Główny śledczy:
          • Bram Rochwerg, MD
        • Kontakt:
          • Tina Millen
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Joseph's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Deborah Cook, MD
        • Kontakt:
          • France Clarke
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Irene Watpool
        • Główny śledczy:
          • Lauralyn McIntyre, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Amy Moorehead
        • Główny śledczy:
          • Katerina Pavenski, MD
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universite Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się pacjenci muszą zostać przyjęci na OIOM i spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Oporne na leczenie niedociśnienie udokumentowane w ciągu 18 godzin przed włączeniem, wymagające założenia i ciągłego stosowania środków wazopresyjnych (fenylefryny, noradrenaliny, wazopresyny, epinefryny, midodryny lub dopaminy >5 µg/kg/min) w momencie włączenia. Niedociśnienie oporne na leczenie definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mniejsze niż 90 mmHg lub SBP większe niż 30 mmHg poniżej wartości wyjściowych lub średnie ciśnienie tętnicze krwi mniejsze niż 65 mmHg plus podanie ≥ 2 litrów płynów dożylnych w celu leczenie niedociśnienia.

  3. Co najmniej 1 inna nowa dysfunkcja narządu (oprócz opornego na leczenie niedociśnienia tętniczego), określona w następujący sposób w momencie rejestracji:

    1. Kreatynina ≥1,5-krotność znanej wyjściowej kreatyniny lub wzrost o ≥ 26,5 μmol/l lub wydalanie moczu <0,5 ml/kg przez 6-12 godzin, zgodnie z wytycznymi KDIGO (Kidney Disease Improvement Global Outcomes) definiującymi ostre uszkodzenie nerek.
    2. Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub stosunek P/F <250
    3. Płytki krwi <100 x 109/l lub spadek 50 x 109/l w ciągu 3 dni przed włączeniem
    4. Tętnicze pH < 7,30 lub deficyt zasad > 5 mmol/l w połączeniu z mleczanem >/= do 4,0 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

Wykluczymy pacjentów, którzy w momencie rejestracji spełniają jedno z poniższych kryteriów:

  1. Odmowa zgody (odmowa ze strony pacjenta, SDM lub lekarza)
  2. Klinicznie widoczne inne formy wstrząsu, w tym wstrząs kardiogenny, obturacyjny (np. masywna zatorowość płucna, tamponada serca, odma prężna), krwotoczna, neurogenna lub anafilaktyczna
  3. Otrzymał terapię wazopresyjną przez ponad 24 godziny przed włączeniem
  4. Są obecnie zapisani do powiązanego okresu próbnego
  5. Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy
  6. są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia terapeutycznego będą otrzymywać 1,0 wymian osocza dziennie aż do odstawienia leków wazopresyjnych, śmierci lub do maksymalnie 5 terapii dziennie. Jako płyn zastępczy zostanie zastosowana plazma rozpuszczalnikowo-detergentowa (SDP) lub plazma mrożona (FP), w zależności od dostępności.
Inny: Terapeutyczna wymiana osocza
Procedury TPE będą wykonywane przy użyciu aparatu do aferezy Spectra Optia® (Terumo BCT, Lakewood, USA) zgodnie ze zwykłymi procedurami pielęgnacji aferezy. Dostęp żylny do procedur TPE zostanie uzyskany przez cewnik dializacyjny o podwójnym świetle, aby zapewnić odpowiednie prędkości przepływu wymagane dla TPE. Do antykoagulacji w obwodzie aferezy zostanie zastosowana regionalna antykoagulacja cytrynianowa. Jeden do dwóch gramów chlorku wapnia zostanie podany zgodnie ze standardem podczas TPE, aby zapobiec objawowej hipokalcemii. Objętość osocza zostanie obliczona zgodnie ze standardowym wzorem, zgodnie z którym szacowana objętość osocza (w litrach) = 0,07 x waga (kg) x (1 - hematokryt). U pacjentów dializowanych dializa zostanie przerwana na czas zabiegu. Antybiotyki zostaną podane po TPE, aby uniknąć klirensu antybiotyków. W pierwszym dniu TPE po zakończeniu TPE zostanie podana powtórna dawka antybiotyków. Pielęgniarki przeszkolone w TPE będą wykonywać procedury TPE.
Brak interwencji: Ramię Standardu Opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają standardową opiekę w leczeniu wstrząsu septycznego zgodnie z lokalną praktyką i zgodnie z wytycznymi krajowymi i międzynarodowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności dużego, wieloośrodkowego badania dotyczącego TPE u pacjentów ze wstrząsem septycznym
Ramy czasowe: 18 miesięcy na rejestrację
Głównym wynikiem będzie ocena wykonalności dużego, wieloośrodkowego badania dotyczącego TPE u pacjentów ze wstrząsem septycznym. Podstawową miarą wykonalności będzie możliwość zapisania średnio 2 pacjentów na ośrodek miesięcznie.
18 miesięcy na rejestrację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wskaźnik zapisów i przestrzeganie protokołu przez zapisane osoby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badacze uznają, że odsetek osób wyrażających zgodę jest odpowiedni, jeśli do badania zostanie włączone 70% SDM lub pacjentów, do których zwrócono się o zgodę, a akceptowalny wskaźnik przestrzegania protokołu wyniesie 90% wszystkich uczestników badania; oraz czas od randomizacji do rozpoczęcia leczenia w ramach badania jest zadowalający, jeżeli odstęp ten jest krótszy niż 24 godziny.
18 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane reakcje na TPE
Ramy czasowe: Do 8 dni
Rejestrowane będą następujące informacje: a) poważny uszczerbek na zdrowiu; b) zdarzenia zakrzepowe; c) poważne krwawienie; d) anafilaksja; e) powikłania związane z założeniem centralnego dostępu żylnego.
Do 8 dni
Dalsze zrozumienie biologicznego wpływu TPE na sepsę
Ramy czasowe: do 8 dni
Aby lepiej zrozumieć biologiczny wpływ TPE na posocznicę, ośrodki będą pobierać próbki osocza i krwi pełnej podczas randomizacji (dzień 1), przed 3. TPE lub 3. dniem w przypadku grupy SOC, przed 5. TPE lub 5. dniem w przypadku grupy SOC i 48 godzin po zakończeniu ostatniego TPE lub 7. dnia w przypadku grupy SOC w celu oceny markerów krzepnięcia (poziomy ADAMTS-13, poziomy DNazy, histony). Ośrodki będą pobierać próbki krwi pełnej od wszystkich randomizowanych pacjentów i profilować metylację DNA losowej podzbioru 40 pacjentów, aby określić zmiany w przebudowie krążących komórek odpornościowych.
do 8 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: do dnia 60
Celem badania pilotażowego nie jest wykrywanie różnic w wynikach klinicznych. Dostęp do statusu życiowego będzie jednak możliwy.
do dnia 60
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: Do dnia 21
Celem badania pilotażowego nie jest wykrywanie różnic w wynikach klinicznych. Jednakże badacze będą mierzyć i opisywać dni wolne od wspomagania narządów do dnia 21 oraz zmianę wyniku SOFA (wynik dysfunkcji wielonarządowej).
Do dnia 21
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: Do dnia 8
Celem badania pilotażowego nie jest wykrywanie różnic w wynikach klinicznych. Jednakże badacze będą mierzyć zmianę wyniku SOFA (wynik dysfunkcji wielonarządowej).
Do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
McMaster University
University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Zarychanski, MD, MSc, University of Manitoba
  • Główny śledczy: Emily Rimmer, MD, MSc, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS23165 (B2019:093)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapeutyczna wymiana osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj