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Scambio di plasma terapeutico nello shock settico: uno studio pilota (PLEXSIS)

12 agosto 2025 aggiornato da: University of Manitoba
Presso l'Health Sciences Center e il St. Boniface Hospital di Winnipeg, Manitoba, i ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato a due centri che confronti lo scambio di plasma terapeutico con lo standard di cura nei pazienti con diagnosi di shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il braccio di intervento consiste in uno scambio di un volume di plasma equivalente al volume ematico totale calcolato del paziente (scambio plasmatico di 1,0 volume plasmatico) eseguito giornalmente fino all'interruzione dei vasopressori, al decesso o fino a un massimo di 5 giorni. Il plasma congelato (FP) verrà utilizzato come fluido sostitutivo. Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura per il trattamento dello shock settico in conformità con la pratica locale e informato dalle linee guida nazionali e internazionali.

La gestione dello shock settico, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, terapia antibiotica, controllo della fonte di infezione, fluidoterapia, ventilazione meccanica e nutrizione, sarà a discrezione del team medico curante di PLEXSIS e verrà registrata e segnalata.

Gli investigatori monitoreranno lo sviluppo della coagulopatia misurando quotidianamente i livelli di INR e fibrinogeno. Questi dovrebbero normalizzarsi con l'uso del plasma come fluido sostitutivo. Gli investigatori monitoreranno le reazioni avverse correlate ai dispositivi di accesso venoso centrale (complicanze correlate all'inserimento, infezione, trombosi), TPE (incluse reazioni al plasma, reazioni allergiche e ipotensione). I dispositivi di accesso venoso verranno inseriti da personale addestrato ed esperto utilizzando la guida ecografica in tempo reale.

Per approfondire la nostra comprensione dell'impatto biologico del TPE nella sepsi, i ricercatori raccoglieranno campioni di plasma e sangue intero alla randomizzazione (giorno 1), dopo il TPE il giorno 1, prima del trattamento con TPE il giorno 3 e 48 ore dopo il completamento del TPE valutare i marcatori della coagulazione (D-dimero, complessi trombina-antitrombina (TAT), livelli di proteina C, inibitore 1 dell'attivatore del plasminogeno) e ADAMTS13.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Investigatore principale:
          • Sean Bagshaw, MD
        • Contatto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Deborah Cook, MD
        • Contatto:
          • France Clarke
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski
        • Investigatore principale:
          • Bram Rochwerg, MD
        • Contatto:
          • Tina Millen
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2X3
        • Reclutamento
        • Queen's University at Kingston
        • Investigatore principale:
          • Gordon Boyd
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lauralyn McIntyre, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katerina Pavenski, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Université Laval
        • Investigatore principale:
          • Alexis Turgeon, MD
        • Contatto:
          • Stephanie Massana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei devono essere ricoverati in terapia intensiva e devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Ipotensione refrattaria documentata entro 18 ore prima dell'arruolamento che richiede l'istituzione e l'uso continuo di agenti vasopressori (fenilefrina, norepinefrina, vasopressina, epinefrina, midodrina o dopamina> 5 mcg / kg / min) al momento dell'arruolamento. L'ipotensione refrattaria è definita come una pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a 90 mmHg, o una SBP superiore a 30 mmHg al di sotto del basale, o una pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg, più l'assunzione di ≥ 2 litri di liquidi per via endovenosa per il trattamento dell'ipotensione.

  3. Almeno 1 altra nuova disfunzione d'organo (oltre all'ipotensione refrattaria), definita da quanto segue al momento dell'arruolamento:

    1. Creatinina ≥1,5 volte la creatinina al basale nota, o aumento ≥ 26,5 μmol/l o <0,5 ml/kg di produzione di urina per 6-12 ore secondo la definizione delle linee guida KDIGO (Kidney Disease Improvement Global Outcomes) di danno renale acuto.
    2. Necessità di ventilazione meccanica invasiva o rapporto P/F <250
    3. Piastrine <100 x109/L, o un calo di 50 x109/L nei 3 giorni precedenti l'arruolamento
    4. pH arterioso < 7,30 o deficit di basi > 5 mmol/L in associazione con un lattato da >/= a 4,0 mmol/L

Criteri di esclusione:

Escluderemo i pazienti che presentano uno dei seguenti criteri al momento dell'arruolamento:

  1. Consenso rifiutato (rifiuto da paziente, SDM o medico)
  2. Altre forme clinicamente evidenti di shock tra cui cardiogeno, ostruttivo (ad es. embolia polmonare massiva, tamponamento cardiaco, pneumotorace tensivo), emorragico, neurogeno o anafilattico
  3. Ricevuta terapia vasopressoria per più di 24 ore prima dell'arruolamento
  4. Sono attualmente iscritto alla relativa sperimentazione
  5. Malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  6. Sono incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento riceveranno 1,0 scambi plasmatici al giorno fino all'interruzione dei vasopressori, alla morte o fino a un massimo di 5 trattamenti giornalieri. Come fluido sostitutivo verrà utilizzato plasma detergente solvente (SDP) o plasma congelato (FP), a seconda della disponibilità.
Altro: Scambio di plasma terapeutico
Le procedure TPE verranno eseguite utilizzando una macchina per aferesi Spectra Optia ® (Terumo BCT, Lakewood, USA) secondo le normali procedure di cura per l'aferesi. L'accesso venoso per le procedure TPE sarà ottenuto attraverso un catetere per dialisi a doppio lume per fornire le portate adeguate richieste per TPE. L'anticoagulazione regionale con citrato verrà utilizzata per l'anticoagulazione all'interno del circuito di aferesi. Verranno infusi da uno a due grammi di cloruro di calcio come da standard durante la TPE per prevenire l'ipocalcemia sintomatica. Il volume plasmatico sarà calcolato secondo una formula standard per cui il volume plasmatico stimato (in litri) = 0,07 x peso (kg) x (1 - ematocrito). Nei pazienti in dialisi, la dialisi verrà interrotta per tutta la durata della procedura. Gli antibiotici verranno somministrati dopo TPE per evitare la clearance degli antibiotici. Il primo giorno di TPE, verrà somministrata una dose ripetuta di antibiotici dopo il completamento di TPE. Gli infermieri clinici formati in TPE eseguiranno le procedure TPE.
Nessun intervento: Braccio standard di cura
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno cure standard per il trattamento dello shock settico in conformità con la pratica locale e informati dalle linee guida nazionali e internazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità di un ampio studio multicentrico sul TPE in pazienti con shock settico
Lasso di tempo: 18 mesi per l'iscrizione
L’esito primario sarà valutare la fattibilità di un ampio studio multicentrico sul TPE in pazienti con shock settico. La misura principale di fattibilità sarà la capacità di arruolare una media di 2 pazienti per sito al mese.
18 mesi per l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di iscrizione e l'aderenza al protocollo degli iscritti
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli investigatori considereranno adeguato il tasso di consenso se viene arruolato il 70% degli SDM o dei pazienti contattati per il consenso, un tasso accettabile di aderenza al protocollo sarà pari al 90% di tutti i partecipanti allo studio; e il tempo dalla randomizzazione all'inizio del trattamento in studio deve essere soddisfacente se questo intervallo è inferiore a 24 ore.
18 mesi
Numero di partecipanti che sviluppano reazioni avverse al TPE
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Verranno registrati: a) compromissione respiratoria maggiore; b) eventi trombotici; c) sanguinamento maggiore; d) anafilassi; e) complicazioni nell'inserimento dell'accesso venoso centrale.
Fino a 8 giorni
Comprendere ulteriormente l'impatto biologico del TPE nella sepsi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
Per approfondire la nostra comprensione dell'impatto biologico del TPE nella sepsi, i centri raccoglieranno campioni di plasma e sangue intero al momento della randomizzazione (giorno 1), prima del 3° TPE o del giorno 3 se nel gruppo SOC, prima del 5° TPE o del giorno 5 se nel gruppo SOC e 48 ore dopo il completamento dell'ultimo TPE o il giorno 7 se il gruppo SOC valuta i marcatori della coagulazione (livelli di ADAMTS-13, livelli di DNasi, istoni). I centri raccoglieranno campioni di sangue intero su tutti i pazienti randomizzati e definiranno il profilo della metilazione del DNA su un sottogruppo casuale di 40 pazienti per determinare i cambiamenti nel rimodellamento delle cellule immunitarie circolanti.
fino a 8 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: fino al giorno 60
Lo studio pilota non è progettato per rilevare differenze nei risultati clinici. Tuttavia, si accederà allo stato vitale.
fino al giorno 60
Insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Lo studio pilota non è progettato per rilevare differenze nei risultati clinici. Tuttavia, i ricercatori misureranno e descriveranno i giorni liberi dal supporto d'organo fino al giorno 21 e la variazione del punteggio SOFA (punteggio di disfunzione d'organo multiplo).
Fino al giorno 21
Insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Lo studio pilota non è progettato per rilevare differenze nei risultati clinici. Tuttavia, i ricercatori misureranno la variazione del punteggio SOFA (punteggio di disfunzione d'organo multiplo).
Fino al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
McMaster University
University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Zarychanski, MD, MSc, University of Manitoba
  • Investigatore principale: Emily Rimmer, MD, MSc, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS23165 (B2019:093)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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