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Échange plasmatique thérapeutique en cas de choc septique : une étude pilote (PLEXSIS)

12 août 2025 mis à jour par: University of Manitoba
Au Centre des sciences de la santé et à l'Hôpital Saint-Boniface de Winnipeg, au Manitoba, les chercheurs proposent de mener un essai randomisé à deux centres comparant l'échange de plasma thérapeutique à la norme de soins chez les patients diagnostiqués avec un choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bras d'intervention consiste en un échange d'un volume de plasma équivalent au volume sanguin total calculé du patient (échange de plasma de 1,0 volume de plasma) effectué quotidiennement jusqu'à l'arrêt des vasopresseurs, le décès ou jusqu'à un maximum de 5 jours. Le plasma congelé (FP) sera utilisé comme liquide de remplacement. Le groupe témoin recevra la norme de soins pour le traitement du choc septique conformément à la pratique locale et informé par les directives nationales et internationales.

La prise en charge du choc septique, y compris, mais sans s'y limiter, l'antibiothérapie, le contrôle des sources d'infection, la fluidothérapie, la ventilation mécanique et la nutrition, sera à la discrétion de l'équipe médicale traitante de PLEXSIS, et sera enregistrée et rapportée.

Les enquêteurs surveilleront le développement de la coagulopathie en mesurant quotidiennement les taux d'INR et de fibrinogène. Ceux-ci devraient se normaliser avec l'utilisation du plasma comme liquide de remplacement. Les enquêteurs surveilleront les effets indésirables liés aux dispositifs d'accès veineux central (complications liées à l'insertion, infection, thrombose), TPE (y compris réaction au plasma, réactions allergiques et hypotension). Les dispositifs d'accès veineux seront insérés par un personnel formé et expérimenté utilisant un guidage échographique en temps réel.

Pour approfondir notre compréhension de l'impact biologique de la TPE dans la septicémie, les chercheurs prélèveront des échantillons de plasma et de sang total lors de la randomisation (jour 1), après la TPE le jour 1, avant le traitement TPE le jour 3 et 48 heures après la fin de la TPE. pour évaluer les marqueurs de la coagulation (D-dimères, complexes thrombine-antithrombine (TAT), taux de protéine C, inhibiteur 1 de l'activateur du plasminogène) et ADAMTS13.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • University of Alberta
        • Chercheur principal:
          • Sean Bagshaw, MD
        • Contact:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • St. Joseph's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Deborah Cook, MD
        • Contact:
          • France Clarke
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski
        • Chercheur principal:
          • Bram Rochwerg, MD
        • Contact:
          • Tina Millen
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2X3
        • Recrutement
        • Queen's University at Kingston
        • Chercheur principal:
          • Gordon Boyd
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Ottawa Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lauralyn McIntyre, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Université Laval
        • Chercheur principal:
          • Alexis Turgeon, MD
        • Contact:
          • Stephanie Massana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients éligibles doivent être admis dans une unité de soins intensifs et doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. ≥ 18 ans
  2. Hypotension réfractaire documentée dans les 18 heures précédant l'inscription nécessitant l'établissement et l'utilisation continue d'agents vasopresseurs (phényléphrine, norépinéphrine, vasopressine, épinéphrine, midodrine ou dopamine> 5 mcg/kg/min) à l'inscription. L'hypotension réfractaire est définie comme une pression artérielle systolique (PAS) inférieure à 90 mmHg, ou une PAS de plus de 30 mmHg en dessous de la ligne de base, ou une pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg, plus la réception de ≥ 2 litres de liquide intraveineux pour la traitement de l'hypotension.

  3. Au moins 1 autre nouveau dysfonctionnement d'organe (en plus de l'hypotension réfractaire), défini par ce qui suit au moment de l'inscription :

    1. Créatinine ≥1,5x la créatinine de base connue, ou augmentation ≥ 26,5 μmol/l ou <0,5 ml/kg du débit urinaire pendant 6 à 12 heures selon la définition des lignes directrices KDIGO (Kidney Disease améliorant les résultats mondiaux) de l'insuffisance rénale aiguë.
    2. Besoin de ventilation mécanique invasive ou rapport P/F <250
    3. Plaquettes < 100 x 109/L, ou une baisse de 50 x 109/L dans les 3 jours précédant l'inscription
    4. pH artériel < 7,30 ou déficit en bases > 5 mmol/L en association avec un lactate >/= à 4,0 mmol/L

Critère d'exclusion:

Nous exclurons les patients qui ont l'un des critères suivants au moment de l'inscription :

  1. Consentement refusé (refus du patient, du mandataire spécial ou du médecin)
  2. Autres formes de choc cliniquement apparentes, notamment cardiogénique, obstructive (par ex. embolie pulmonaire massive, tamponnade cardiaque, pneumothorax compressif), hémorragique, neurogène ou anaphylactique
  3. A reçu un traitement vasopresseur pendant plus de 24 heures avant l'inscription
  4. Sont actuellement inscrits à un essai connexe
  5. Maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 3 mois
  6. êtes enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les participants randomisés dans le bras de traitement recevront 1,0 échanges plasmatiques par jour jusqu'à l'arrêt des vasopresseurs, le décès ou jusqu'à un maximum de 5 traitements quotidiens. Du plasma solvant détergent (SDP) ou du plasma congelé (FP) selon la disponibilité sera utilisé comme fluide de remplacement.
Autre: Échange plasmatique thérapeutique
Les procédures d'ETP seront réalisées à l'aide d'un appareil d'aphérèse Spectra Optia ® (Terumo BCT, Lakewood, USA) selon les procédures habituelles d'aphérèse. L'accès veineux pour les procédures d'ETP sera obtenu par un cathéter de dialyse à double lumière pour fournir les débits adéquats requis pour l'ETP. L'anticoagulation régionale au citrate sera utilisée pour l'anticoagulation dans le circuit d'aphérèse. Un à deux grammes de chlorure de calcium seront perfusés selon la norme pendant l'ETP pour prévenir l'hypocalcémie symptomatique. Le volume plasmatique sera calculé selon une formule standard selon laquelle le volume plasmatique estimé (en litres) = 0,07 x poids (kg) x (1 - hématocrite). Chez les patients sous dialyse, la dialyse sera interrompue pendant la durée de la procédure. Des antibiotiques seront administrés après l'ETP pour éviter la clairance des antibiotiques. Le premier jour du TPE, une dose répétée d'antibiotiques sera administrée après la fin du TPE. Des infirmières cliniciennes formées en TPE effectueront les procédures de TPE.
Aucune intervention: Bras de soins standard
Les participants randomisés dans le bras de contrôle recevront des soins standard pour le traitement du choc septique conformément à la pratique locale et informé par les directives nationales et internationales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité d'un vaste essai multicentrique sur l'ETP chez des patients en choc septique
Délai: 18 mois pour l'inscription
L'évaluation de la faisabilité d'un vaste essai multicentrique sur l'ETP chez des patients en choc septique sera le principal résultat. La principale mesure de faisabilité sera la capacité d'inscrire en moyenne 2 patients par site et par mois.
18 mois pour l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux d’inscription et le respect du protocole des personnes inscrites
Délai: 18 mois
Les enquêteurs considéreront que le taux de consentement est adéquat si 70 % des mandataires spéciaux ou des patients sollicités pour obtenir leur consentement sont inscrits, un taux acceptable d'observance du protocole étant de 90 % de tous les participants à l'étude ; et le délai entre la randomisation et le début du traitement de l'étude doit être satisfaisant si cet intervalle est inférieur à 24 heures.
18 mois
Nombre de participants développant des effets indésirables au TPE
Délai: Jusqu'à 8 jours
Les éléments suivants seront enregistrés : a) atteinte respiratoire majeure ; b) événements thrombotiques ; c) saignement majeur ; d) anaphylaxie ; e) complications d'insertion de l'accès veineux central.
Jusqu'à 8 jours
Mieux comprendre l’impact biologique du TPE dans le sepsis
Délai: jusqu'à 8 jours
Pour approfondir notre compréhension de l'impact biologique du TPE dans le sepsis, les sites collecteront des échantillons de plasma et de sang total lors de la randomisation (jour 1), avant le 3ème TPE ou le jour 3 si dans le groupe SOC, avant le 5ème TPE ou le jour 5 si le groupe SOC , et 48 heures après la fin du dernier TPE ou le jour 7 si groupe SOC pour évaluer les marqueurs de la coagulation (taux d'ADAMTS-13, niveaux de DNase, histones). Les sites collecteront des échantillons de sang total sur tous les patients randomisés et profileront la méthylation de l'ADN sur un sous-ensemble aléatoire de 40 patients pour déterminer les changements dans le remodelage des cellules immunitaires circulantes.
jusqu'à 8 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: jusqu'au jour 60
L'essai pilote n'est pas conçu pour détecter des différences dans les résultats cliniques. Cependant, le statut vital sera consulté.
jusqu'au jour 60
Défaillance d'un organe
Délai: Jusqu'au jour 21
L'essai pilote n'est pas conçu pour détecter des différences dans les résultats cliniques. Cependant, les enquêteurs mesureront et décriront les jours sans soutien d'organe jusqu'au jour 21 et l'évolution du score SOFA (score de dysfonctionnement d'organes multiples).
Jusqu'au jour 21
Défaillance d'un organe
Délai: Jusqu'au jour 8
L'essai pilote n'est pas conçu pour détecter des différences dans les résultats cliniques. Cependant, les enquêteurs mesureront l'évolution du score SOFA (score de dysfonctionnement d'organes multiples).
Jusqu'au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
McMaster University
University of Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Zarychanski, MD, MSc, University of Manitoba
  • Chercheur principal: Emily Rimmer, MD, MSc, University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS23165 (B2019:093)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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