Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen plasmanvaihto septisessä shokissa: pilottitutkimus (PLEXSIS)

tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Manitoba
Terveystieteiden keskuksessa ja St. Bonifacen sairaalassa Winnipegissä Manitobassa tutkijat ehdottavat kahden keskuksen satunnaistetun tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan terapeuttista plasmanvaihtoa tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu septinen sokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiohaara koostuu yhden tilavuuden plasman vaihdosta, joka vastaa potilaan laskettua kokonaisveritilavuutta (1,0 plasmatilavuuden plasman vaihto), joka suoritetaan päivittäin vasopressoreiden lopettamiseen, kuolemaan tai enintään 5 päivään asti. Jäädytettyä plasmaa (FP) käytetään korvaavana nesteenä. Kontrolliryhmä saa septisen sokin hoidossa normaalia hoitoa paikallisen käytännön mukaisesti ja kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.

Septisen sokin hallinta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antibioottihoito, infektiolähteiden hallinta, nestehoito, mekaaninen ventilaatio ja ravitsemus, on hoitavan PLEXSIS-lääketieteen tiimin harkinnan mukaan, ja se kirjataan ja raportoidaan.

Tutkijat seuraavat koagulopatian kehittymistä mittaamalla INR- ja fibrinogeenitasoja päivittäin. Näiden odotetaan normalisoituvan, kun plasmaa käytetään korvaavana nesteenä. Tutkijat seuraavat keskuslaskimolaitteiden käyttöön liittyviä haittavaikutuksia (asetukseen liittyvät komplikaatiot, infektio, tromboosi), TPE:tä (mukaan lukien reaktio plasmaan, allergiset reaktiot ja hypotensio). Koulutettu, kokenut henkilökunta asentaa laskimolaitteet reaaliaikaisen ultraääniohjauksen avulla.

Ymmärtääksemme paremmin TPE:n biologista vaikutusta sepsikseen tutkijat keräävät plasma- ja kokoverinäytteet satunnaistuksen yhteydessä (päivä 1), TPE:n jälkeen päivänä 1, ennen TPE-hoitoa päivänä 3 ja 48 tuntia TPE:n päättymisen jälkeen. arvioida koagulaatiomarkkereita (D-dimeeri, trombiini-antitrombiini (TAT) -kompleksit, proteiini C -tasot, plasminogeeni-aktivaattori-inhibiittori 1) ja ADAMTS13.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Alberta
        • Päätutkija:
          • Sean Bagshaw, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
        • Rekrytointi
        • University of Manitoba
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's Hospital
        • Päätutkija:
          • Deborah Cook, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • France Clarke
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski
        • Päätutkija:
          • Bram Rochwerg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tina Millen
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2X3
        • Rekrytointi
        • Queen's University at Kingston
        • Päätutkija:
          • Gordon Boyd
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Ottawa Hospital
        • Päätutkija:
          • Lauralyn McIntyre, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katerina Pavenski, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Université Laval
        • Päätutkija:
          • Alexis Turgeon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephanie Massana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoiset potilaat on otettava teho-osastolle, ja heidän on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta
  2. Refraktare hypotensio, joka on dokumentoitu 18 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista ja joka vaatii verisuonia supistavien aineiden (fenyyliefriini, norepinefriini, vasopressiini, epinefriini, midodriini tai dopamiini >5 mikrogrammaa/kg/min) jatkuvaa käyttöä ilmoittautumisen yhteydessä. Refraktaarinen hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP), joka on alle 90 mmHg tai SBP yli 30 mmHg perusviivan alapuolella, tai keskimääräiseksi valtimoverenpaineeksi alle 65 mmHg plus ≥ 2 litran suonensisäisen nesteen saaminen hypotension hoitoon.

  3. Vähintään 1 muu uusi elimen toimintahäiriö (resistentin hypotension lisäksi), jotka määritetään ilmoittautumishetkellä seuraavasti:

    1. Kreatiniini ≥ 1,5x tunnetun lähtötason kreatiniinin tai ≥ 26,5 μmol/l lisäys tai < 0,5 ml/kg virtsan eritystä 6-12 tunnin ajan KDIGO (Kidney Disease parantavia Global Outcomes) -ohjeiden akuutin munuaisvaurion määritelmän mukaan.
    2. Invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve tai P/F-suhde <250
    3. Verihiutaleet < 100 x 109/l tai pudotus 50 x 109/l 3 päivää ennen ilmoittautumista
    4. Valtimon pH < 7,30 tai emäsvaje > 5 mmol/L laktaatin yhteydessä >/= - 4,0 mmol/L

Poissulkemiskriteerit:

Suljemme pois potilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä ilmoittautumishetkellä:

  1. Suostumus evätty (potilaan, SDM:n tai lääkärin kieltäytyminen)
  2. Kliinisesti ilmeiset muut sokin muodot mukaan lukien kardiogeeniset, obstruktiiviset (esim. massiivinen keuhkoembolia, sydämen tamponadi, jännittynyt ilmarinta), verenvuoto, neurogeeninen tai anafylaktinen
  3. Sai vasopressorihoitoa yli 24 tuntia ennen ilmoittautumista
  4. Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet asiaan liittyvään kokeeseen
  5. Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta
  6. Ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 1,0 plasman vaihtoa päivittäin vasopressoreiden lopettamiseen, kuolemaan asti tai enintään 5 päivittäistä hoitoa. Korvaavana nesteenä käytetään liuotinpesuaineplasmaa (SDP) tai jäädytettyä plasmaa (FP) saatavuudesta riippuen.
Muut: Terapeuttinen plasmanvaihto
TPE-toimenpiteet suoritetaan käyttämällä Spectra Optia ® -afereesilaitetta (Terumo BCT, Lakewood, USA) afereesin tavanomaisten hoitomenetelmien mukaisesti. Laskimopääsy TPE-toimenpiteitä varten saadaan kaksoisontelodialyysikatetrin kautta riittävän TPE:n vaatiman virtausnopeuden aikaansaamiseksi. Afereesikierron antikoagulaatiossa käytetään alueellista sitraattiantikoagulaatiota. Yksi tai kaksi grammaa kalsiumkloridia infusoidaan standardin mukaisesti TPE:n aikana oireisen hypokalsemian estämiseksi. Plasman tilavuus lasketaan standardikaavan mukaan, jossa arvioitu plasman tilavuus (litroina) = 0,07 x paino (kg) x (1 - hematokriitti). Dialyysipotilailla dialyysi keskeytetään toimenpiteen ajaksi. Antibiootteja annetaan TPE:n jälkeen antibioottien puhdistuman välttämiseksi. TPE:n ensimmäisenä päivänä toistuva antibioottiannos annetaan TPE:n päätyttyä. TPE:hen koulutetut sairaanhoitajat suorittavat TPE-toimenpiteet.
Ei väliintuloa: Hoitovarsi
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat septisen sokin hoitoon normaalia hoitoa paikallisen käytännön mukaisesti ja kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi laajan, monikeskustutkimuksen toteutettavuus potilailla, joilla on septinen shokki
Aikaikkuna: 18 kuukautta ilmoittautumiseen
Ensisijainen tulos on arvioida TPE:n laajan monikeskustutkimuksen toteutettavuutta potilailla, joilla on septinen sokki. Ensisijainen toteutettavuuden mitta on kyky rekisteröidä keskimäärin 2 potilasta kohdetta kohden kuukaudessa.
18 kuukautta ilmoittautumiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ilmoittautuneiden osallistumisaste ja pöytäkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkijat pitävät suostumusastetta riittävänä, jos 70 % SDM:stä tai potilaista, joilta pyydetään suostumusta, on mukana, hyväksyttävä protokollan noudattamisaste on 90 % kaikista tutkimukseen osallistuneista; ja aika satunnaistamisesta tutkimushoidon aloittamiseen on tyydyttävä, jos tämä aikaväli on alle 24 tuntia.
18 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kehittävät TPE:lle haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Seuraavat tiedot tallennetaan: a) vakava hengitysvajaus; b) tromboottiset tapahtumat; c) suuri verenvuoto; d) anafylaksia; e) keskuslaskimoliitoksen komplikaatiot.
Jopa 8 päivää
Ymmärrä TPE:n biologinen vaikutus sepsikseen
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
Ymmärtääksemme paremmin TPE:n biologista vaikutusta sepsikseen, paikat keräävät plasma- ja kokoverinäytteet satunnaistuksen yhteydessä (päivä 1), ennen 3. TPE:tä tai päivänä 3, jos SOC-ryhmässä, ennen 5. TPE:tä tai päivänä 5, jos SOC-ryhmä. ja 48 tuntia viimeisen TPE:n päättymisen jälkeen tai 7. päivänä, jos SOC-ryhmä arvioi hyytymismarkkereita (ADAMTS-13-tasot, DNaasi-tasot, histonit). Sivustot keräävät kokoverinäytteitä kaikilta satunnaistetuilta potilailta ja profiloivat DNA-metylaatiota satunnaisessa 40 potilaan osajoukossa määrittääkseen muutokset kiertävien immuunisolujen uudelleenmuotoilussa.
jopa 8 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivään 60 asti
Pilottikoetta ei ole suunniteltu havaitsemaan eroja kliinisissä tuloksissa. Kuitenkin elintärkeä tila otetaan käyttöön.
päivään 60 asti
Elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
Pilottikoetta ei ole suunniteltu havaitsemaan eroja kliinisissä tuloksissa. Tutkijat kuitenkin mittaavat ja kuvaavat elinten tukivapaita päiviä 21. päivään ja muutoksen SOFA-pisteissä (useita elinten toimintahäiriöitä).
Päivään 21 asti
Elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Pilottikoetta ei ole suunniteltu havaitsemaan eroja kliinisissä tuloksissa. Tutkijat kuitenkin mittaavat muutosta SOFA-pisteissä (useita elinten toimintahäiriöitä).
Päivään 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
McMaster University
University of Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Zarychanski, MD, MSc, University of Manitoba
  • Päätutkija: Emily Rimmer, MD, MSc, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS23165 (B2019:093)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio antaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen plasmanvaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa