Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk plasmautveksling i septisk sjokk: en pilotstudie (PLEXSIS)

12. august 2025 oppdatert av: University of Manitoba
Ved Health Sciences Center og St. Boniface Hospital i Winnipeg, Manitoba, foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert studie med to sentre som sammenligner terapeutisk plasmautveksling med standardbehandling hos pasienter diagnostisert med septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsarmen består av utskifting av ett volum plasma tilsvarende pasientens totale beregnede blodvolum (1,0 plasmavolum plasmautveksling) utført daglig inntil seponering av vasopressorer, død eller inntil maksimalt 5 dager. Frossen plasma (FP) vil bli brukt som erstatningsvæske. Kontrollgruppen vil motta standardbehandling for behandling av septisk sjokk i henhold til lokal praksis og informert av nasjonale og internasjonale retningslinjer.

Håndtering av septisk sjokk, inkludert, men ikke begrenset til, antibiotikabehandling, infeksjonskildekontroll, væsketerapi, mekanisk ventilasjon og ernæring, vil være etter skjønn av det behandlende PLEXSIS medisinske teamet, og vil bli registrert og rapportert.

Etterforskerne vil overvåke utviklingen av koagulopati ved å måle INR- og fibrinogennivåene daglig. Disse forventes å normalisere seg ved bruk av plasma som erstatningsvæske. Etterforskerne vil overvåke for bivirkninger relatert til enheter for sentral venetilgang (innsettingsrelaterte komplikasjoner, infeksjon, trombose), TPE (inkludert reaksjon på plasma, allergiske reaksjoner og hypotensjon). Venøse tilgangsenheter vil bli satt inn av opplært, erfarent personell som bruker sanntids ultralydveiledning.

For å fremme vår forståelse av den biologiske effekten av TPE i sepsis, vil etterforskerne samle plasma- og fullblodprøver ved randomisering (dag 1), etter TPE på dag 1, før TPE-behandling på dag 3, og 48 timer etter fullført TPE for å evaluere markører for koagulasjon (D-dimer, trombin-antitrombin (TAT) komplekser, protein C nivåer, plasminogen-aktivator hemmer 1) og ADAMTS13.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Bagshaw, MD
        • Ta kontakt med:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah Cook, MD
        • Ta kontakt med:
          • France Clarke
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski
        • Hovedetterforsker:
          • Bram Rochwerg, MD
        • Ta kontakt med:
          • Tina Millen
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2X3
        • Rekruttering
        • Queen's University at Kingston
        • Hovedetterforsker:
          • Gordon Boyd
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lauralyn McIntyre, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katerina Pavenski, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Université Laval
        • Hovedetterforsker:
          • Alexis Turgeon, MD
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie Massana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter må legges inn på en intensivavdeling og må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Refraktær hypotensjon dokumentert innen 18 timer før påmelding som krever institusjon og pågående bruk av vasopressormidler (fenylefrin, noradrenalin, vasopressin, epinefrin, midodrin eller dopamin >5 mikrogram/kg/min) ved påmelding. Refraktær hypotensjon er definert som et systolisk blodtrykk (SBP) mindre enn 90 mmHg, eller et SBP mer enn 30 mmHg under baseline, eller et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mindre enn 65 mmHg, pluss mottak av ≥ 2 liter intravenøs væske for behandling av hypotensjon.

  3. Minst 1 annen ny organdysfunksjon (i tillegg til refraktær hypotensjon), definert av følgende på registreringstidspunktet:

    1. Kreatinin ≥1,5x den kjente baseline kreatinin, eller ≥ 26,5 μmol/l økning eller <0,5 ml/kg urinproduksjon i 6-12 timer i henhold til KDIGOs retningslinjer (Kidney Disease Improving Global Outcomes) definisjon av akutt nyreskade.
    2. Behov for invasiv mekanisk ventilasjon eller et P/F-forhold <250
    3. Blodplater <100 x109/L, eller et fall på 50 x109/L i løpet av de 3 dagene før påmelding
    4. Arteriell pH < 7,30 eller basemangel > 5 mmol/L i forbindelse med en laktat >/= til 4,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

Vi vil ekskludere pasienter som har ett av følgende kriterier på registreringstidspunktet:

  1. Samtykke avvist (avslag fra pasient, SDM eller lege)
  2. Klinisk tilsynelatende andre former for sjokk inkludert kardiogene, obstruktive (f. massiv lungeemboli, hjertetamponade, spenningspneumothorax), hemorragisk, nevrogen eller anafylaktisk
  3. Mottok vasopressorbehandling i mer enn 24 timer før registrering
  4. Er for tiden påmeldt til relatert prøveversjon
  5. Uhelbredelig sykdom med forventet levealder på mindre enn 3 måneder
  6. er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Deltakere som er randomisert til behandlingsarmen vil motta 1,0 plasmabytter daglig inntil seponering av vasopressorer, død eller til maksimalt 5 daglige behandlinger. Løsemiddelvaskemiddelplasma (SDP) eller frossenplasma (FP) avhengig av tilgjengelighet vil bli brukt som erstatningsvæske.
Annen: Terapeutisk plasmautveksling
TPE-prosedyrer vil bli utført med en Spectra Optia ® aferesemaskin (Terumo BCT, Lakewood, USA) i henhold til vanlige prosedyrer for aferese. Venøs tilgang for TPE-prosedyrene vil bli oppnådd gjennom et dobbel lumen dialysekateter for å gi tilstrekkelige strømningshastigheter som kreves for TPE. Regional sitratantikoagulasjon vil bli brukt for antikoagulasjon i aferesekretsen. Ett til to gram kalsiumklorid vil bli infundert som per standard under TPE for å forhindre symptomatisk hypokalsemi. Plasmavolum vil bli beregnet i henhold til en standard formel der estimert plasmavolum (i liter) = 0,07 x vekt (kg) x (1 - hematokrit). Hos pasienter i dialyse vil dialysen bli avbrutt så lenge prosedyren varer. Antibiotika vil bli gitt etter TPE for å unngå fjerning av antibiotika. På den første dagen av TPE vil en gjentatt dose antibiotika bli administrert etter fullført TPE. Sykepleiere med opplæring i TPE vil utføre TPE-prosedyrene.
Ingen inngripen: Standard of Care Arm
Deltakere randomisert til kontrollarmen vil motta standardbehandling for behandling av septisk sjokk i samsvar med lokal praksis og informert av nasjonale og internasjonale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gjennomførbarheten av en stor multisenterstudie av TPE hos pasienter med septisk sjokk
Tidsramme: 18 måneder for påmelding
Å vurdere gjennomførbarheten av en stor multisenterstudie av TPE hos pasienter med septisk sjokk vil være det primære resultatet. Det primære målet på gjennomførbarhet vil være evnen til å registrere gjennomsnittlig 2 pasienter per sted per måned.
18 måneder for påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder påmeldingsfrekvensen og overholdelse av protokollen til de påmeldte
Tidsramme: 18 måneder
Etterforskerne vil vurdere samtykkeraten for å være tilstrekkelig hvis 70 % av SDM eller pasienter som blir kontaktet for samtykke er registrert, en akseptabel frekvens for protokolloverholdelse er 90 % av alle studiedeltakerne; og tiden fra randomisering til studiebehandlingsstart skal være tilfredsstillende dersom dette intervallet er mindre enn 24 timer.
18 måneder
Antall deltakere som utvikler bivirkninger på TPE
Tidsramme: Opptil 8 dager
Følgende vil bli registrert: a) større respirasjonskompromittering; b) trombotiske hendelser; c) større blødninger; d) anafylaksi; e) komplikasjoner ved innsetting av sentral venetilgang.
Opptil 8 dager
Forstå videre den biologiske virkningen av TPE i sepsis
Tidsramme: opptil 8 dager
For å fremme vår forståelse av den biologiske påvirkningen av TPE i sepsis, vil steder samle plasma- og fullblodprøver ved randomisering (dag 1), før 3. TPE eller dag 3 hvis i SOC-gruppe, før 5. TPE eller dag 5 hvis SOC-gruppe , og 48 timer etter fullføring av siste TPE eller dag 7 hvis SOC-gruppe for å evaluere markører for koagulasjon (ADAMTS-13-nivåer, DNase-nivåer, histoner). Nettstedene vil samle inn fullblodsprøver på alle randomiserte pasienter og profilere DNA-metylering på en tilfeldig undergruppe av 40 pasienter for å bestemme endringer i remodellering av sirkulerende immunceller.
opptil 8 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: til dag 60
Pilotstudien er ikke utformet for å oppdage forskjeller i kliniske utfall. Vital status vil imidlertid være tilgjengelig.
til dag 60
Organsvikt
Tidsramme: Frem til dag 21
Pilotstudien er ikke utformet for å oppdage forskjeller i kliniske utfall. Imidlertid vil etterforskerne måle og beskrive organstøttefrie dager til dag 21, og endring i SOFA-skåre (multiple organ dysfunction score).
Frem til dag 21
Organsvikt
Tidsramme: Frem til dag 8
Pilotstudien er ikke utformet for å oppdage forskjeller i kliniske utfall. Imidlertid vil etterforskerne måle endring i SOFA-score (multiple organ dysfunction score).
Frem til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
McMaster University
University of Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Zarychanski, MD, MSc, University of Manitoba
  • Hovedetterforsker: Emily Rimmer, MD, MSc, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS23165 (B2019:093)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Terapeutisk plasmautveksling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere