Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk plasmautbyte vid septisk chock: en pilotstudie (PLEXSIS)

12 augusti 2025 uppdaterad av: University of Manitoba
Vid Health Sciences Center och St. Boniface Hospital i Winnipeg, Manitoba, föreslår utredarna att genomföra en randomiserad studie med två centra som jämför terapeutiskt plasmautbyte med standardvård hos patienter som diagnostiserats med septisk chock.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionsarmen består av ett utbyte av en volym plasma motsvarande patientens totala beräknade blodvolym (1,0 plasmavolym plasmautbyte) utfört dagligen fram till utsättning av vasopressorer, död eller upp till maximalt 5 dagar. Fryst plasma (FP) kommer att användas som ersättningsvätska. Kontrollgruppen kommer att få standardvård för behandling av septisk chock i enlighet med lokal praxis och informerad av nationella och internationella riktlinjer.

Hanteringen av septisk chock, inklusive men inte begränsat till, antibiotikabehandling, kontroll av infektionskällor, vätsketerapi, mekanisk ventilation och nutrition, kommer att ske efter det behandlande PLEXSIS medicinska teamet och kommer att registreras och rapporteras.

Utredarna kommer att övervaka utvecklingen av koagulopati genom att mäta INR- och fibrinogennivåerna dagligen. Dessa förväntas normaliseras med användning av plasma som ersättningsvätska. Utredarna kommer att övervaka för biverkningar relaterade till anordningar för central venåtkomst (insättningsrelaterade komplikationer, infektion, trombos), TPE (inklusive reaktion på plasma, allergiska reaktioner och hypotoni). Venös åtkomstanordningar kommer att sättas in av utbildad, erfaren personal med hjälp av ultraljudsvägledning i realtid.

För att främja vår förståelse av den biologiska effekten av TPE vid sepsis kommer utredarna att samla in plasma- och helblodsprov vid randomisering (dag 1), efter TPE på dag 1, före TPE-behandling på dag 3 och 48 timmar efter avslutad TPE för att utvärdera markörer för koagulation (D-dimer, trombin-antitrombin (TAT) komplex, protein C nivåer, plasminogen-aktivator hämmare 1) och ADAMTS13.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Alberta
        • Huvudutredare:
          • Sean Bagshaw, MD
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Deborah Cook, MD
        • Kontakt:
          • France Clarke
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski
        • Huvudutredare:
          • Bram Rochwerg, MD
        • Kontakt:
          • Tina Millen
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2X3
        • Rekrytering
        • Queen's University at Kingston
        • Huvudutredare:
          • Gordon Boyd
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Ottawa Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lauralyn McIntyre, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Université Laval
        • Huvudutredare:
          • Alexis Turgeon, MD
        • Kontakt:
          • Stephanie Massana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvalificerade patienter måste läggas in på en intensivvårdsavdelning och måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Refraktär hypotension dokumenterad inom 18 timmar före inskrivning som kräver institution och pågående användning av vasopressormedel (fenylefrin, noradrenalin, vasopressin, epinefrin, midodrin eller dopamin >5 mikrogram/kg/min) vid inskrivning. Refraktär hypotension definieras som ett systoliskt blodtryck (SBP) mindre än 90 mmHg, eller ett SBP mer än 30 mmHg under baslinjen, eller ett genomsnittligt arteriellt blodtryck mindre än 65 mmHg, plus mottagandet av ≥ 2 liter intravenös vätska för behandling av hypotoni.

  3. Minst 1 annan ny organdysfunktion (utöver refraktär hypotoni), definierad av följande vid tidpunkten för inskrivningen:

    1. Kreatinin ≥1,5x den kända baslinjen för kreatinin, eller ≥ 26,5 μmol/l ökning eller <0,5 ml/kg urinproduktion under 6-12 timmar enligt KDIGOs (Kidney Disease Improving Global Outcomes) riktlinjer för definition av akut njurskada.
    2. Behov av invasiv mekanisk ventilation eller ett P/F-förhållande <250
    3. Trombocyter <100 x109/L, eller en minskning på 50 x109/L under de 3 dagarna före registreringen
    4. Arteriellt pH < 7,30 eller basunderskott > 5 mmol/L i kombination med ett laktat >/= till 4,0 mmol/L

Exklusions kriterier:

Vi kommer att utesluta patienter som har något av följande kriterier vid tidpunkten för registreringen:

  1. Samtycke avvisades (vägran från patient, SDM eller läkare)
  2. Kliniskt uppenbara andra former av chock inklusive kardiogen, obstruktiv (t.ex. massiv lungemboli, hjärttamponad, spänningspneumothorax), hemorragisk, neurogen eller anafylaktisk
  3. Fick vasopressorbehandling i mer än 24 timmar före inskrivning
  4. Är för närvarande inskrivna i relaterad rättegång
  5. Termisk sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader
  6. är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Deltagare som randomiserats till behandlingsarmen kommer att få 1,0 plasmabyten dagligen fram till avbrytande av vasopressorer, dödsfall eller till maximalt 5 dagliga behandlingar. Lösningsmedelstvättplasma (SDP) eller frusen plasma (FP) beroende på tillgänglighet kommer att användas som ersättningsvätska.
Övrig: Terapeutisk plasmautbyte
TPE-procedurer kommer att utföras med en Spectra Optia ® aferesmaskin (Terumo BCT, Lakewood, USA) enligt sedvanliga vårdprocedurer för aferes. Venös åtkomst för TPE-procedurerna kommer att erhållas genom en dubbellumendialyskateter för att ge tillräckliga flödeshastigheter som krävs för TPE. Regional citratantikoagulation kommer att användas för antikoagulering inom afereskretsen. Ett till två gram kalciumklorid infunderas enligt standard under TPE för att förhindra symptomatisk hypokalcemi. Plasmavolym kommer att beräknas enligt en standardformel där uppskattad plasmavolym (i liter) = 0,07 x vikt (kg) x (1 - hematokrit). Hos dialyspatienter kommer dialysen att avbrytas under hela proceduren. Antibiotika kommer att ges efter TPE för att undvika eliminering av antibiotika. På den första dagen av TPE kommer en upprepad dos antibiotika att administreras efter avslutad TPE. Sjuksköterskor som är utbildade i TPE kommer att utföra TPE-procedurerna.
Inget ingripande: Standard of Care Arm
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att få standardvård för behandling av septisk chock i enlighet med lokal praxis och informerad av nationella och internationella riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm genomförbarheten av en stor multicenterstudie av TPE på patienter med septisk chock
Tidsram: 18 månader för inskrivning
Att bedöma genomförbarheten av en stor multicenterstudie av TPE på patienter med septisk chock kommer att vara det primära resultatet. Det primära måttet på genomförbarhet kommer att vara förmågan att registrera i genomsnitt 2 patienter per plats och månad.
18 månader för inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm graden av inskrivning och efterlevnad av protokollet för de inskrivna
Tidsram: 18 månader
Utredarna kommer att anse att samtyckesfrekvensen är adekvat om 70 % av SDM eller patienter som kontaktas för samtycke är inskrivna, en acceptabel grad av protokollefterlevnad är 90 % av alla studiedeltagare; och tiden från randomisering till studiebehandlingsstart ska vara tillfredsställande om detta intervall är mindre än 24 timmar.
18 månader
Antal deltagare som utvecklar biverkningar av TPE
Tidsram: Upp till 8 dagar
Följande kommer att registreras: a) större andningsproblem; b) trombotiska händelser; c) större blödning; d) anafylaxi; e) komplikationer vid införande av central venåtkomst.
Upp till 8 dagar
Förstå ytterligare den biologiska effekten av TPE vid sepsis
Tidsram: upp till 8 dagar
För att främja vår förståelse av den biologiska effekten av TPE vid sepsis, samlar platser in plasma- och helblodsprover vid randomisering (dag 1), före 3:e TPE eller dag 3 om i SOC-grupp, före 5:e TPE eller dag 5 om SOC-grupp och 48 timmar efter avslutad sista TPE eller dag 7 om SOC-gruppen för att utvärdera markörer för koagulation (ADAMTS-13-nivåer, DNas-nivåer, histoner). Platser kommer att samla in helblodsprover på alla randomiserade patienter och profilera DNA-metylering på en slumpmässig undergrupp av 40 patienter för att fastställa förändringar i ombyggnad av cirkulerande immunceller.
upp till 8 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: upp till dag 60
Pilotstudien är inte utformad för att upptäcka skillnader i kliniska resultat. Vital status kommer dock att nås.
upp till dag 60
Organsvikt
Tidsram: Fram till dag 21
Pilotstudien är inte utformad för att upptäcka skillnader i kliniska resultat. Utredarna kommer dock att mäta och beskriva fridagar för organstöd till dag 21, och förändring i SOFA-poäng (poäng för multipel organdysfunktion).
Fram till dag 21
Organsvikt
Tidsram: Fram till dag 8
Pilotstudien är inte utformad för att upptäcka skillnader i kliniska resultat. Utredarna kommer dock att mäta förändring i SOFA-poäng (poäng för multipel organdysfunktion).
Fram till dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
McMaster University
University of Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Zarychanski, MD, MSc, University of Manitoba
  • Huvudutredare: Emily Rimmer, MD, MSc, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS23165 (B2019:093)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att göra enskilda deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera