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패혈성 쇼크에서의 치료적 혈장 교환: 파일럿 연구 (PLEXSIS)

2025년 8월 12일 업데이트: University of Manitoba
Manitoba 주 Winnipeg에 있는 Health Sciences Center와 St. Boniface 병원에서 조사관은 패혈성 쇼크 진단을 받은 환자를 대상으로 치료용 혈장 교환과 표준 치료를 비교하는 2개 센터 무작위 시험을 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

개입군은 승압제 중단, 사망 또는 최대 5일까지 매일 수행되는 환자의 계산된 총 혈액량(1.0 혈장량 혈장 교환)에 해당하는 혈장 1부피의 교환으로 구성됩니다. 냉동 혈장(FP)이 대체액으로 사용됩니다. 대조군은 현지 관행에 따라 국내 및 국제 지침에 따라 패혈성 쇼크 치료를 위한 표준 관리를 받게 됩니다.

항생제 요법, 감염원 제어, 수액 요법, 기계적 환기 및 영양을 포함하되 이에 국한되지 않는 패혈성 쇼크의 관리는 치료하는 PLEXSIS 의료진의 재량에 따라 기록되고 보고됩니다.

조사관은 매일 INR 및 피브리노겐 수치를 측정하여 응고병증 발생을 모니터링합니다. 이들은 대체 유체로 플라즈마를 사용하여 정상화될 것으로 예상됩니다. 조사관은 중심 정맥 접근 장치(삽입 관련 합병증, 감염, 혈전증), TPE(혈장에 대한 반응, 알레르기 반응 및 저혈압 포함)와 관련된 이상 반응을 모니터링할 것입니다. 정맥 액세스 장치는 실시간 초음파 안내를 사용하여 숙련되고 숙련된 직원이 삽입합니다.

패혈증에 대한 TPE의 생물학적 영향에 대한 이해를 돕기 위해 조사관은 무작위 배정(1일), 1일째 TPE 후, 3일째 TPE 치료 전, TPE 완료 후 48시간에 혈장 및 전혈 샘플을 수집합니다. 응고 마커(D-dimer, 트롬빈-안티트롬빈(TAT) 복합체, 단백질 C 수준, 플라스미노겐-활성제 억제제 1) 및 ADAMTS13을 평가하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
      • Calgary, Alberta, 캐나다
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • University of Alberta
        • 수석 연구원:
          • Sean Bagshaw, MD
        • 연락하다:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0W2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • St. Joseph's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Deborah Cook, MD
        • 연락하다:
          • France Clarke
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski
        • 수석 연구원:
          • Bram Rochwerg, MD
        • 연락하다:
          • Tina Millen
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L2X3
        • 모병
        • Queen's University at Kingston
        • 수석 연구원:
          • Gordon Boyd
        • 연락하다:
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Ottawa Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lauralyn McIntyre, MD
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
      • Quebec City, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Université Laval
        • 수석 연구원:
          • Alexis Turgeon, MD
        • 연락하다:
          • Stephanie Massana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

적격 환자는 ICU에 입원해야 하며 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. ≥ 18세
  2. 등록 전 18시간 이내에 기록된 난치성 저혈압으로 기관 및 등록 시 승압제(페닐에프린, 노르에피네프린, 바소프레신, 에피네프린, 미도드린 또는 도파민 >5 mcg/kg/min)의 지속적인 사용이 필요합니다. 불응성 저혈압은 수축기 혈압(SBP)이 90mmHg 미만이거나 기준선보다 30mmHg 이상 낮은 SBP 또는 평균 동맥 혈압이 65mmHg 미만인 상태에 2리터 이상의 정맥 수액을 주입한 경우로 정의됩니다. 저혈압 치료.

  3. 등록 당시에 다음에 의해 정의된 최소 1개의 다른 새로운 장기 기능 장애(불응성 저혈압 외에):

    1. 크레아티닌 ≥1.5x 알려진 기준선 크레아티닌, 또는 급성 신장 손상에 대한 KDIGO(Kidney Disease Improve Global Outcomes) 가이드라인 정의에 따라 6-12시간 동안 ≥ 26.5 μmol/l 증가 또는 <0.5 ml/kg 소변 배출.
    2. 침습적 기계 환기 또는 P/F 비율 <250 필요
    3. 혈소판 <100 x109/L 또는 등록 전 3일 동안 50 x109/L 감소
    4. 동맥 pH < 7.30 또는 젖산과 관련된 염기 결핍 > 5mmol/L >/= ~ 4.0mmol/L

제외 기준:

등록 당시 다음 기준 중 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  1. 동의 거부(환자, SDM 또는 의사의 거부)
  2. 심인성, 폐쇄성(예: 대량 폐색전증, 심장 압전, 긴장성 기흉), 출혈성, 신경성 또는 아나필락시성
  3. 등록 전 24시간 이상 승압 요법을 받은 경우
  4. 현재 관련 임상시험에 등록되어 있습니다.
  5. 기대 수명이 3개월 미만인 불치병
  6. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
치료군에 무작위로 배정된 참가자는 혈관수축제가 중단되거나 사망할 때까지 또는 매일 최대 5회 치료를 받을 때까지 매일 1.0회의 혈장 교환을 받게 됩니다. 가용성에 따라 용매 세제 혈장(SDP) 또는 냉동 혈장(FP)이 교체액으로 사용됩니다.
다른: 치료용 혈장 교환
TPE 시술은 Spectra Optia® 성분채집 기계(Terumo BCT, Lakewood, USA)를 사용하여 성분채집술을 위한 일반 관리 절차에 따라 수행됩니다. TPE 절차를 위한 정맥 접근은 TPE에 필요한 적절한 유속을 제공하기 위해 이중 내강 투석 카테터를 통해 확보됩니다. 국부 구연산염 항응고제는 성분 채집 회로 내 항응고에 사용됩니다. 증후성 저칼슘혈증을 예방하기 위해 TPE 동안 표준에 따라 염화칼슘 1~2g을 주입합니다. 혈장 부피는 예상 혈장 부피(리터) = 0.07 x 체중(kg) x (1 - 헤마토크리트)인 표준 공식에 따라 계산됩니다. 투석 환자의 경우 시술 기간 동안 투석이 중단됩니다. 항생제 제거를 피하기 위해 TPE 후에 항생제를 투여합니다. TPE 첫 날에 TPE 완료 후 항생제의 반복 용량이 투여됩니다. TPE 교육을 받은 간호사 임상의가 TPE 절차를 수행합니다.
간섭 없음: 치료 팔의 표준
Control Arm에 무작위로 배정된 참가자는 현지 관행에 따라 국내 및 국제 지침에 따라 패혈성 쇼크 치료를 위한 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패혈성 쇼크 환자를 대상으로 한 대규모 다기관 TPE 시험의 타당성 평가
기간: 등록까지 18개월
패혈성 쇼크 환자를 대상으로 한 대규모 다기관 TPE 시험의 타당성을 평가하는 것이 주요 결과가 될 것입니다. 타당성의 주요 척도는 매월 사이트당 평균 2명의 환자를 등록할 수 있는 능력입니다.
등록까지 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록률과 등록된 프로토콜 준수 여부를 평가합니다.
기간: 18개월
연구자는 SDM 또는 동의를 받기 위해 접근한 환자의 70%가 등록된 경우 동의율이 적절하다고 간주합니다. 허용되는 프로토콜 준수율은 모든 연구 참가자의 90%입니다. 이 간격이 24시간 미만인 경우 무작위화부터 연구 치료 시작까지의 시간이 만족스러울 것입니다.
18개월
TPE에 대한 부작용을 보이는 참가자 수
기간: 최대 8일
다음이 기록됩니다: a) 주요 호흡 장애; b) 혈전증 사건; c) 주요 출혈; d) 아나필락시스; e) 중심정맥 접근 삽입 합병증.
최대 8일
패혈증에 대한 TPE의 생물학적 영향에 대한 추가 이해
기간: 최대 8일
패혈증에 대한 TPE의 생물학적 영향에 대한 이해를 높이기 위해 현장에서는 무작위 배정(1일), SOC 그룹의 경우 3차 TPE 전 또는 3일, SOC 그룹의 경우 5차 TPE 전 또는 5일에 혈장 및 전혈 샘플을 수집합니다. 및 응고 지표(ADAMTS-13 수준, DNase 수준, 히스톤)를 평가하기 위해 마지막 TPE 완료 후 48시간 또는 SOC 그룹의 경우 7일째. 현장에서는 모든 무작위 환자의 전혈 샘플을 수집하고 40명의 환자로 구성된 무작위 하위 집합의 DNA 메틸화 프로파일을 분석하여 순환 면역 세포 재형성의 변화를 확인할 것입니다.
최대 8일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 60일까지
파일럿 시험은 임상 결과의 차이를 감지하도록 설계되지 않았습니다. 그러나 중요한 상태에는 액세스됩니다.
60일까지
장기부전
기간: 21일까지
파일럿 시험은 임상 결과의 차이를 감지하도록 설계되지 않았습니다. 그러나 조사관은 21일까지의 장기 지원 휴무일과 SOFA 점수(다발 장기 기능 장애 점수)의 변화를 측정하고 설명할 것입니다.
21일까지
장기부전
기간: 8일까지
파일럿 시험은 임상 결과의 차이를 감지하도록 설계되지 않았습니다. 그러나 조사관은 SOFA 점수(다발성 장기 기능 장애 점수)의 변화를 측정할 것입니다.
8일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
McMaster University
University of Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Zarychanski, MD, MSc, University of Manitoba
  • 수석 연구원: Emily Rimmer, MD, MSc, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS23165 (B2019:093)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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