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Therapeutischer Plasmaaustausch bei septischem Schock: Eine Pilotstudie (PLEXSIS)

12. August 2025 aktualisiert von: University of Manitoba
Im Health Sciences Center und im St. Boniface Hospital in Winnipeg, Manitoba, schlagen die Forscher die Durchführung einer randomisierten Studie mit zwei Zentren vor, in der der therapeutische Plasmaaustausch mit der Standardversorgung bei Patienten mit diagnostiziertem septischem Schock verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Interventionsarm besteht aus einem Austausch eines Plasmavolumens, das dem gesamten berechneten Blutvolumen des Patienten entspricht (1,0 Plasmavolumen-Plasmaaustausch), der täglich bis zum Absetzen der Vasopressoren, zum Tod oder bis zu maximal 5 Tagen durchgeführt wird. Als Ersatzflüssigkeit wird gefrorenes Plasma (FP) verwendet. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung zur Behandlung des septischen Schocks gemäß der örtlichen Praxis und unter Berücksichtigung nationaler und internationaler Richtlinien.

Die Behandlung des septischen Schocks, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Antibiotikatherapie, Infektionsquellenkontrolle, Flüssigkeitstherapie, mechanische Beatmung und Ernährung, liegt im Ermessen des behandelnden PLEXSIS-Ärzteteams und wird aufgezeichnet und gemeldet.

Die Forscher werden die Entwicklung einer Koagulopathie überwachen, indem sie täglich die INR- und Fibrinogenspiegel messen. Es wird erwartet, dass sich diese durch die Verwendung von Plasma als Ersatzflüssigkeit normalisieren. Die Ermittler werden auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit zentralvenösen Zugangsgeräten (insertionsbedingte Komplikationen, Infektionen, Thrombosen), TPE (einschließlich Reaktion auf Plasma, allergische Reaktionen und Hypotonie) achten. Venöse Zugangsgeräte werden von geschultem, erfahrenem Personal unter Echtzeit-Ultraschallführung eingeführt.

Um unser Verständnis der biologischen Auswirkungen von TPE bei Sepsis zu verbessern, werden die Forscher Plasma- und Vollblutproben bei der Randomisierung (Tag 1), nach TPE am Tag 1, vor der TPE-Behandlung am Tag 3 und 48 Stunden nach Abschluss der TPE sammeln zur Bewertung von Gerinnungsmarkern (D-Dimer, Thrombin-Antithrombin (TAT)-Komplexe, Protein-C-Spiegel, Plasminogen-Aktivator-Inhibitor 1) und ADAMTS13.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Hauptermittler:
          • Sean Bagshaw, MD
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Deborah Cook, MD
        • Kontakt:
          • France Clarke
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski
        • Hauptermittler:
          • Bram Rochwerg, MD
        • Kontakt:
          • Tina Millen
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2X3
        • Rekrutierung
        • Queen's University at Kingston
        • Hauptermittler:
          • Gordon Boyd
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lauralyn McIntyre, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Université Laval
        • Hauptermittler:
          • Alexis Turgeon, MD
        • Kontakt:
          • Stephanie Massana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Patienten müssen auf einer Intensivstation aufgenommen werden und alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Refraktäre Hypotonie wurde innerhalb von 18 Stunden vor der Einschreibung dokumentiert und erforderte die Einrichtung und fortlaufende Anwendung von Vasopressormitteln (Phenylephrin, Noradrenalin, Vasopressin, Adrenalin, Midodrin oder Dopamin > 5 µg/kg/min) bei der Einschreibung. Refraktäre Hypotonie ist definiert als ein systolischer Blutdruck (SBP) von weniger als 90 mmHg oder ein SBP von mehr als 30 mmHg unter dem Ausgangswert oder ein mittlerer arterieller Blutdruck von weniger als 65 mmHg, zuzüglich der Verabreichung von ≥ 2 Litern intravenöser Flüssigkeit Behandlung von Hypotonie.

  3. Mindestens 1 weitere neue Organfunktionsstörung (zusätzlich zur refraktären Hypotonie), definiert durch Folgendes zum Zeitpunkt der Einschreibung:

    1. Kreatinin ≥ 1,5x des bekannten Ausgangskreatinins oder ≥ 26,5 μmol/l Anstieg oder < 0,5 ml/kg Urinausscheidung für 6–12 Stunden gemäß der KDIGO-Leitliniendefinition (Kidney Disease Improved Global Outcomes) für akute Nierenschädigung.
    2. Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung oder eines P/F-Verhältnisses <250
    3. Blutplättchen <100 x 109/L oder ein Tropfen von 50 x 109/L in den 3 Tagen vor der Einschreibung
    4. Arterieller pH-Wert < 7,30 oder Basendefizit > 5 mmol/L in Verbindung mit einem Laktatwert >/= bis 4,0 mmol/L

Ausschlusskriterien:

Wir schließen Patienten aus, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Einwilligung abgelehnt (Ablehnung von Patient, SDM oder Arzt)
  2. Klinisch offensichtliche andere Formen des Schocks, einschließlich kardiogener, obstruktiver (z. B. massive Lungenembolie, Herztamponade, Spannungspneumothorax), hämorrhagisch, neurogen oder anaphylaktisch
  3. Sie haben vor der Einschreibung mehr als 24 Stunden lang eine Vasopressortherapie erhalten
  4. Sind derzeit für eine entsprechende Studie eingeschrieben
  5. Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  6. Sind schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Teilnehmer, die dem Behandlungsarm zugeteilt werden, erhalten täglich 1,0 Plasmaaustausche bis zum Absetzen der Vasopressoren, bis zum Tod oder bis zu maximal 5 täglichen Behandlungen. Als Ersatzflüssigkeit wird je nach Verfügbarkeit Lösungsmittel-Detergens-Plasma (SDP) oder gefrorenes Plasma (FP) verwendet.
Sonstiges: Therapeutischer Plasmaaustausch
TPE-Verfahren werden mit einem Spectra Optia®-Apheresegerät (Terumo BCT, Lakewood, USA) gemäß den üblichen Pflegeverfahren für die Apherese durchgeführt. Der venöse Zugang für die TPE-Verfahren wird über einen Doppellumen-Dialysekatheter gewährleistet, um die für TPE erforderlichen ausreichenden Flussraten bereitzustellen. Zur Antikoagulation innerhalb des Apheresekreislaufs wird die regionale Citrat-Antikoagulation eingesetzt. Bei der TPE werden standardmäßig ein bis zwei Gramm Calciumchlorid infundiert, um einer symptomatischen Hypokalzämie vorzubeugen. Das Plasmavolumen wird nach einer Standardformel berechnet, wobei das geschätzte Plasmavolumen (in Litern) = 0,07 x Gewicht (kg) x (1 – Hämatokrit) ist. Bei Dialysepatienten wird die Dialyse für die Dauer des Eingriffs unterbrochen. Nach der TPE werden Antibiotika verabreicht, um eine Clearance der Antibiotika zu verhindern. Am ersten Tag der TPE wird nach Abschluss der TPE eine wiederholte Dosis Antibiotika verabreicht. In TPE ausgebildete Krankenpfleger führen die TPE-Verfahren durch.
Kein Eingriff: Standard-of-Care-Arm
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm eingeteilt werden, erhalten eine Standardversorgung zur Behandlung des septischen Schocks gemäß der örtlichen Praxis und unter Berücksichtigung nationaler und internationaler Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit einer großen, multizentrischen Studie zu TPE bei Patienten mit septischem Schock
Zeitfenster: 18 Monate für die Einschreibung
Das primäre Ergebnis wird die Beurteilung der Machbarkeit einer großen, multizentrischen Studie zu TPE bei Patienten mit septischem Schock sein. Der primäre Maßstab für die Durchführbarkeit wird die Möglichkeit sein, durchschnittlich 2 Patienten pro Standort und Monat aufzunehmen.
18 Monate für die Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Einschreibungsrate und die Einhaltung des Protokolls durch die Eingeschriebenen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Prüfer werden die Einwilligungsrate als angemessen erachten, wenn 70 % der SDM oder Patienten, wenn sie um Einwilligung gebeten werden, eingeschrieben sind; eine akzeptable Rate der Protokolleinhaltung liegt bei 90 % aller Studienteilnehmer; und die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der Studienbehandlung gilt als zufriedenstellend, wenn dieser Zeitraum weniger als 24 Stunden beträgt.
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen auf TPE entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Folgendes wird aufgezeichnet: a) schwere Atemwegsbeeinträchtigung; b) thrombotische Ereignisse; c) starke Blutung; d) Anaphylaxie; e) Komplikationen beim Einführen des zentralvenösen Zugangs.
Bis zu 8 Tage
Verstehen Sie die biologischen Auswirkungen von TPE bei Sepsis besser
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
Um unser Verständnis der biologischen Auswirkungen von TPE bei Sepsis zu verbessern, werden die Standorte Plasma- und Vollblutproben bei der Randomisierung (Tag 1), vor der 3. TPE oder am Tag 3 bei der SOC-Gruppe, vor der 5. TPE oder am Tag 5 bei der SOC-Gruppe sammeln und 48 Stunden nach Abschluss der letzten TPE oder Tag 7 der SOC-Gruppe zur Bewertung der Gerinnungsmarker (ADAMTS-13-Spiegel, DNase-Spiegel, Histone). Die Standorte werden Vollblutproben von allen randomisierten Patienten sammeln und die DNA-Methylierung bei einer zufälligen Untergruppe von 40 Patienten profilieren, um Veränderungen bei der Umgestaltung zirkulierender Immunzellen festzustellen.
bis zu 8 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bis Tag 60
Der Pilotversuch ist nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in den klinischen Ergebnissen festzustellen. Es wird jedoch auf den Vitalstatus zugegriffen.
bis Tag 60
Organversagen
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Der Pilotversuch ist nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in den klinischen Ergebnissen festzustellen. Die Forscher messen und beschreiben jedoch die Tage ohne Organunterstützung bis zum 21. Tag und ändern sich im SOFA-Score (Score für multiple Organdysfunktionen).
Bis zum 21. Tag
Organversagen
Zeitfenster: Bis Tag 8
Der Pilotversuch ist nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in den klinischen Ergebnissen festzustellen. Die Forscher werden jedoch die Veränderung des SOFA-Scores (Multiple Organ Dysfunction Score) messen.
Bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
McMaster University
University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Zarychanski, MD, MSc, University of Manitoba
  • Hauptermittler: Emily Rimmer, MD, MSc, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS23165 (B2019:093)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, die Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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