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Troca Terapêutica de Plasma em Choque Séptico: Um Estudo Piloto (PLEXSIS)

12 de agosto de 2025 atualizado por: University of Manitoba
No Centro de Ciências da Saúde e no Hospital St. Boniface em Winnipeg, Manitoba, os pesquisadores propõem realizar um estudo randomizado em dois centros comparando a plasmaférese terapêutica com o tratamento padrão em pacientes diagnosticados com choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O braço de intervenção consiste na troca de um volume de plasma equivalente ao volume total de sangue calculado do paciente (troca de plasma de 1,0 volume de plasma) realizada diariamente até a descontinuação dos vasopressores, morte ou até no máximo 5 dias. Plasma congelado (PF) será usado como fluido de reposição. O grupo controle receberá tratamento padrão para o tratamento de choque séptico de acordo com a prática local e informado por diretrizes nacionais e internacionais.

O manejo do choque séptico, incluindo, entre outros, antibioticoterapia, controle do foco de infecção, fluidoterapia, ventilação mecânica e nutrição, ficará a critério da equipe médica da PLEXSIS responsável pelo tratamento e será registrado e relatado.

Os investigadores monitorarão o desenvolvimento de coagulopatia medindo os níveis de INR e fibrinogênio diariamente. Espera-se que estes se normalizem com o uso de plasma como fluido de reposição. Os investigadores monitorarão as reações adversas relacionadas aos dispositivos de acesso venoso central (complicações relacionadas à inserção, infecção, trombose), TPE (incluindo reação ao plasma, reações alérgicas e hipotensão). Dispositivos de acesso venoso serão inseridos por pessoal treinado e experiente usando orientação de ultrassom em tempo real.

Para aprofundar nossa compreensão do impacto biológico do TPE na sepse, os investigadores coletarão amostras de plasma e sangue total na randomização (dia 1), pós TPE no dia 1, antes do tratamento TPE no dia 3 e 48 horas após a conclusão do TPE avaliar marcadores de coagulação (dímero D, complexos trombina-antitrombina (TAT), níveis de proteína C, inibidor do ativador do plasminogênio 1) e ADAMTS13.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Alberta
        • Investigador principal:
          • Sean Bagshaw, MD
        • Contato:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Hospital
        • Investigador principal:
          • Deborah Cook, MD
        • Contato:
          • France Clarke
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski
        • Investigador principal:
          • Bram Rochwerg, MD
        • Contato:
          • Tina Millen
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L2X3
        • Recrutamento
        • Queen's University at Kingston
        • Investigador principal:
          • Gordon Boyd
        • Contato:
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital
        • Investigador principal:
          • Lauralyn McIntyre, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katerina Pavenski, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Université Laval
        • Investigador principal:
          • Alexis Turgeon, MD
        • Contato:
          • Stephanie Massana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes elegíveis devem ser admitidos em uma UTI e devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade
  2. Hipotensão refratária documentada dentro de 18 horas antes da inscrição exigindo a instituição e uso contínuo de agentes vasopressores (fenilefrina, norepinefrina, vasopressina, epinefrina, midodrina ou dopamina > 5 mcg/kg/min) na inscrição. A hipotensão refratária é definida como pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 90 mmHg, ou PAS superior a 30 mmHg abaixo da linha de base, ou pressão arterial média inferior a 65 mmHg, mais o recebimento de ≥ 2 litros de fluido intravenoso para o tratamento da hipotensão.

  3. Pelo menos 1 outra nova disfunção de órgão (além de hipotensão refratária), definida pelo seguinte no momento da inscrição:

    1. Creatinina ≥1,5x a creatinina basal conhecida, ou ≥ 26,5 μmol/l de aumento ou <0,5 ml/kg de débito urinário por 6-12 horas de acordo com a definição de diretriz KDIGO (Kidney Disease Improvement Global Outcomes) de lesão renal aguda.
    2. Necessidade de ventilação mecânica invasiva ou relação P/F <250
    3. Plaquetas <100 x109/L, ou queda de 50 x109/L nos 3 dias anteriores à inscrição
    4. pH arterial < 7,30 ou déficit de base > 5 mmol/L em associação com lactato >/= a 4,0 mmol/L

Critério de exclusão:

Excluiremos pacientes que tenham qualquer um dos seguintes critérios no momento da inscrição:

  1. Consentimento recusado (recusa do paciente, SDM ou médico)
  2. Outras formas clinicamente aparentes de choque, incluindo cardiogênico, obstrutivo (p. embolia pulmonar maciça, tamponamento cardíaco, pneumotórax hipertensivo), hemorrágico, neurogênico ou anafilático
  3. Recebeu terapia vasopressora por mais de 24 horas antes da inscrição
  4. Estão atualmente inscritos no estudo relacionado
  5. Doença terminal com expectativa de vida inferior a 3 meses
  6. está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Os participantes randomizados para o braço de tratamento receberão 1,0 trocas de plasma diariamente até a descontinuação dos vasopressores, morte ou até um máximo de 5 tratamentos diários. Plasma detergente solvente (SDP) ou plasma congelado (FP), dependendo da disponibilidade, será usado como fluido de reposição.
Outro: Troca de Plasma Terapêutico
Os procedimentos de TPE serão realizados usando uma máquina de aférese Spectra Optia ® (Terumo BCT, Lakewood, EUA) de acordo com os procedimentos de cuidados usuais para aférese. O acesso venoso para os procedimentos de TPE será obtido por meio de um cateter de diálise de duplo lúmen para fornecer taxas de fluxo adequadas necessárias para TPE. A anticoagulação regional com citrato será utilizada para anticoagulação dentro do circuito de aférese. Um a dois gramas de cloreto de cálcio serão infundidos de acordo com o padrão durante o TPE para prevenir a hipocalcemia sintomática. O volume de plasma será calculado de acordo com uma fórmula padrão em que o volume de plasma estimado (em litros) = 0,07 x peso (kg) x (1 - hematócrito). Em pacientes em diálise, a diálise será interrompida durante o procedimento. Os antibióticos serão administrados após o TPE para evitar a eliminação dos antibióticos. No primeiro dia de TPE, uma dose repetida de antibióticos será administrada após a conclusão do TPE. Enfermeiros clínicos treinados em TPE realizarão os procedimentos de TPE.
Sem intervenção: Braço padrão de atendimento
Os participantes randomizados para o braço de controle receberão cuidados padrão para o tratamento do choque séptico de acordo com a prática local e informados pelas diretrizes nacionais e internacionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a viabilidade de um grande estudo multicêntrico de TPE em pacientes com choque séptico
Prazo: 18 meses para inscrição
Avaliar a viabilidade de um grande ensaio multicêntrico de TPE em pacientes com choque séptico será o desfecho primário. A principal medida de viabilidade será a capacidade de inscrever uma média de 2 pacientes por local por mês.
18 meses para inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a taxa de matrícula e adesão ao protocolo dos inscritos
Prazo: 18 meses
Os investigadores considerarão a taxa de consentimento adequada se 70% dos SDM ou pacientes quando abordados para consentimento estiverem inscritos, uma taxa aceitável de adesão ao protocolo será de 90% de todos os participantes do estudo; e o tempo desde a randomização até o início do tratamento do estudo será satisfatório se esse intervalo for inferior a 24 horas.
18 meses
Número de participantes que desenvolvem reações adversas ao TPE
Prazo: Até 8 dias
Serão registrados: a) comprometimento respiratório importante; b) eventos trombóticos; c) sangramento importante; d) anafilaxia; e) complicações na inserção do acesso venoso central.
Até 8 dias
Compreender melhor o impacto biológico do TPE na sepse
Prazo: até 8 dias
Para aprofundar nossa compreensão do impacto biológico do TPE na sepse, os centros coletarão amostras de plasma e sangue total na randomização (dia 1), pré-3º TPE ou dia 3 se estiver no grupo SOC, pré-5º TPE ou dia 5 se estiver no grupo SOC , e 48 horas após a conclusão do último TPE ou dia 7 se grupo SOC para avaliar marcadores de coagulação (níveis de ADAMTS-13, níveis de DNase, histonas). Os locais coletarão amostras de sangue total em todos os pacientes randomizados e traçarão o perfil da metilação do DNA em um subconjunto aleatório de 40 pacientes para determinar mudanças na remodelação das células imunes circulantes.
até 8 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: até o dia 60
O ensaio piloto não foi concebido para detectar diferenças nos resultados clínicos. No entanto, o status vital será acessado.
até o dia 60
Falência do órgão
Prazo: Até dia 21
O ensaio piloto não foi concebido para detectar diferenças nos resultados clínicos. No entanto, os investigadores irão medir e descrever os dias livres de suporte de órgãos até o dia 21 e a mudança na pontuação SOFA (pontuação de disfunção de múltiplos órgãos).
Até dia 21
Falência do órgão
Prazo: Até o dia 8
O ensaio piloto não foi concebido para detectar diferenças nos resultados clínicos. No entanto, os investigadores medirão a mudança na pontuação SOFA (pontuação de disfunção de múltiplos órgãos).
Até o dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
McMaster University
University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Zarychanski, MD, MSc, University of Manitoba
  • Investigador principal: Emily Rimmer, MD, MSc, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS23165 (B2019:093)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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