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敗血症性ショックにおける治療用血漿交換：パイロット研究 (PLEXSIS)

2025年8月12日 更新者：University of Manitoba
マニトバ州ウィニペグの健康科学センターとセント・ボニフェイス病院で、研究者らは、敗血症性ショックと診断された患者を対象に、治療用血漿交換と標準治療を比較する2施設ランダム化試験を実施することを提案している。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

介入群は、患者の計算された総血液量に相当する 1 体積の血漿の交換 (1.0 血漿体積の血漿交換) で構成され、昇圧剤の中止、死亡、または最大 5 日間まで毎日実行されます。 交換液として凍結血漿（FP）を使用します。 対照群は、地域の慣行に従い、国内および国際ガイドラインの情報に基づいた敗血症性ショックの標準治療を受けることになる。

敗血症性ショックの管理（抗生物質療法、感染源制御、輸液療法、人工呼吸器、栄養などを含むがこれらに限定されない）は、治療する PLEXSIS 医療チームの裁量に委ねられ、記録され報告されます。

研究者らは、INR とフィブリノーゲンのレベルを毎日測定することにより、凝固障害の発症を監視します。 これらは、血漿を補充液として使用することで正常化すると予想されます。 研究者らは、中心静脈アクセス装置に関連する副作用（挿入関連の合併症、感染症、血栓症）、TPE（血漿に対する反応、アレルギー反応、低血圧を含む）を監視します。 静脈アクセス装置は、訓練を受けた経験豊富な担当者によって、リアルタイムの超音波ガイドを使用して挿入されます。

敗血症におけるTPEの生物学的影響についての理解を深めるために、研究者らは、無作為化時（1日目）、1日目のTPE後、3日目のTPE治療前、およびTPE完了の48時間後、血漿および全血サンプルを収集します。凝固マーカー (D ダイマー、トロンビン - アンチトロンビン (TAT) 複合体、プロテイン C レベル、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤 1) および ADAMTS13 を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
      • Calgary、Alberta、カナダ
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 募集
        • University of Alberta
        • 主任研究者：
          • Sean Bagshaw, MD
        • コンタクト：
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0W2
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • St. Joseph's Hospital
        • 主任研究者：
          • Deborah Cook, MD
        • コンタクト：
          • France Clarke
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski
        • 主任研究者：
          • Bram Rochwerg, MD
        • コンタクト：
          • Tina Millen
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L2X3
        • 募集
        • Queen's University at Kingston
        • 主任研究者：
          • Gordon Boyd
        • コンタクト：
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Ottawa Hospital
        • 主任研究者：
          • Lauralyn McIntyre, MD
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • St. Michael's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katerina Pavenski, MD
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
      • Quebec City、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Université Laval
        • 主任研究者：
          • Alexis Turgeon, MD
        • コンタクト：
          • Stephanie Massana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

対象となる患者は ICU に入院する必要があり、次の対象基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 18歳以上
  2. 登録前18時間以内に記録された難治性低血圧で、登録時に昇圧剤（フェニレフリン、ノルエピネフリン、バソプレシン、エピネフリン、ミドドリン、またはドーパミン＞5μg/kg/分）の継続使用および施設への使用が必要である。 難治性低血圧は、収縮期血圧 (SBP) が 90 mmHg 未満、または SBP がベースラインより 30 mmHg 以上低い、または平均動脈血圧が 65 mmHg 未満で、さらに治療のために 2 リットル以上の静脈内輸液の投与を受けた場合と定義されます。低血圧の治療。

  3. 登録時に以下によって定義される少なくとも1つの他の新たな臓器機能不全（難治性低血圧に加えて）：

    1. KDIGO (腎臓病改善グローバルアウトカム) ガイドライン定義による急性腎障害の定義によると、既知のベースラインクレアチニンの 1.5 倍以上のクレアチニン、または 6 ～ 12 時間の尿量の 26.5 μmol/l 以上の増加または 0.5 ml/kg 未満の尿量。
    2. 侵襲的人工呼吸器の必要性またはP/F比<250
    3. 登録前の 3 日間で血小板が 100 x109/L 未満、または 50 x109/L 低下している
    4. 動脈血pH < 7.30または塩基欠乏> 5 mmol/Lで乳酸塩>/= 4.0 mmol/L以上

除外基準:

ご登録時に以下のいずれかに該当する患者様は除外させていただきます。

  1. 同意の拒否（患者、SDM、または医師からの拒否）
  2. 臨床的に明らかな他の形態のショックには、心原性ショック、閉塞性ショック（例: 大量肺塞栓症、心タンポナーデ、緊張性気胸）、出血性、神経因性、またはアナフィラキシー性
  3. 登録前に24時間を超えて昇圧剤療法を受けている
  4. 現在、関連するトライアルに登録しています
  5. 余命3か月未満の末期疾患
  6. 妊娠しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
治療群に無作為に割り付けられた参加者は、昇圧剤の中止、死亡、または1日最大5回の治療が終了するまで、毎日1.0回の血漿交換を受ける。 入手可能な状況に応じて、溶媒洗剤血漿 (SDP) または凍結血漿 (FP) が交換液として使用されます。
他の：治療用血漿交換
ＴＰＥ手順は、アフェレーシスの通常のケア手順に従って、Ｓｐｅｃｔｒａ Ｏｐｔｉａ（登録商標）アフェレーシス装置（テルモＢＣＴ、レイクウッド、米国）を使用して実施される。 TPE 処置のための静脈へのアクセスは、TPE に必要な適切な流量を提供するために、ダブルルーメン透析カテーテルを通じて行われます。 局所的クエン酸塩抗凝固療法は、アフェレーシス回路内の抗凝固療法に使用されます。 症候性低カルシウム血症を防ぐために、TPE 中に標準に従って 1 ～ 2 グラムの塩化カルシウムが注入されます。 血漿量は、推定血漿量 (リットル) = 0.07 x 体重 (kg) x (1 - ヘマトクリット) という標準式に従って計算されます。 透析を受けている患者の場合、透析は治療期間中中断されます。 抗生物質のクリアランスを避けるために、TPE の後に抗生物質が投与されます。 TPE の初日、TPE の完了後に抗生物質の反復投与が行われます。 TPE の訓練を受けた臨床看護師が TPE 手順を実行します。
介入なし：標準治療アーム
コントロールアームに無作為に割り当てられた参加者は、地域の慣行に従い、国内および国際ガイドラインの情報に基づいた敗血症性ショックの標準治療を受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症性ショック患者に対するTPEの大規模多施設試験の実現可能性を評価する
時間枠：入学まで18ヶ月
敗血症性ショック患者に対するTPEの大規模な多施設共同試験の実現可能性を評価することが主要な結果となる。 実現可能性の主な尺度は、1 施設あたり毎月平均 2 人の患者を登録できるかどうかです。
入学まで18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録率と登録者のプロトコル順守を評価する
時間枠：18ヶ月
研究者らは、SDM または同意を求められた患者の 70% が登録されていれば、同意率は適切であるとみなします。プロトコール順守の許容可能な割合は、すべての研究参加者の 90% です。無作為化から研究治療開始までの時間は、この間隔が 24 時間未満であれば満足のいくものとなります。
18ヶ月
TPEに対して副作用を発症した参加者の数
時間枠：最大8日間
以下のことが記録されます: a) 重大な呼吸障害。 b) 血栓性イベント。 c) 大出血。 d) アナフィラキシー。 e) 中心静脈アクセス挿入の合併症。
最大8日間
敗血症におけるTPEの生物学的影響をさらに理解する
時間枠：最大8日間
敗血症におけるTPEの生物学的影響についての理解をさらに進めるために、施設は無作為化（1日目）、SOCグループの場合は3回目のTPE前または3日目、SOCグループの場合は5回目のTPE前または5日目に血漿および全血サンプルを収集します。 、および最後のTPEの完了から48時間後、またはSOCグループの場合は7日目に、凝固マーカー（ADAMTS-13レベル、DNaseレベル、ヒストン）を評価します。 施設は、無作為化されたすべての患者から全血サンプルを収集し、40 人の患者からなる無作為のサブセットの DNA メチル化をプロファイリングして、循環免疫細胞のリモデリングの変化を判定します。
最大8日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：60日目まで
パイロット試験は、臨床転帰の違いを検出するように設計されていません。 ただし、バイタルステータスにはアクセスされます。
60日目まで
臓器不全
時間枠：21日目まで
パイロット試験は、臨床転帰の違いを検出するように設計されていません。 ただし、研究者は、21日目までの臓器サポートなしの日数、およびSOFAスコア（多臓器不全スコア）の変化を測定し、説明します。
21日目まで
臓器不全
時間枠：8日目まで
パイロット試験は、臨床転帰の違いを検出するように設計されていません。 ただし、研究者はSOFAスコア（多臓器不全スコア）の変化を測定します。
8日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
McMaster University
University of Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Ryan Zarychanski, MD, MSc、University of Manitoba
  • 主任研究者：Emily Rimmer, MD, MSc、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月12日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS23165 (B2019:093)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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