Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás plazmacsere szeptikus sokkban: kísérleti tanulmány (PLEXSIS)

2025. augusztus 12. frissítette: University of Manitoba
Az Egészségtudományi Központban és a Manitoba állambeli winnipegi St. Boniface Kórházban a kutatók egy kétközpontú, randomizált vizsgálat elvégzését javasolják, amelyben a terápiás plazmacserét a standard ellátással hasonlítják össze szeptikus sokkban diagnosztizált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beavatkozási kar a páciens teljes számított vérmennyiségével egyenértékű plazma térfogatának napi cseréjéből áll (1,0 plazmatérfogat plazmacsere), amelyet naponta végeznek a vazopresszorok abbahagyásáig, haláláig vagy legfeljebb 5 napig. Frozen Plazma (FP) kerül felhasználásra cserefolyadékként. A kontrollcsoport standard ellátásban részesül a szeptikus sokk kezelésében a helyi gyakorlatnak megfelelően, valamint a nemzeti és nemzetközi irányelvek alapján.

A szeptikus sokk kezelése, beleértve, de nem kizárólagosan az antibiotikum-terápiát, a fertőzésforrások elleni védekezést, a folyadékterápiát, a gépi lélegeztetést és a táplálkozást, a kezelő PLEXSIS orvosi csoport belátása szerint történik, és rögzítésre és jelentésre kerül.

A kutatók az INR és a fibrinogén szintjének napi mérésével követik nyomon a koagulopátia kialakulását. Ezek várhatóan normalizálódnak a plazma helyettesítő folyadékként történő felhasználásával. A vizsgálók figyelemmel kísérik a központi vénás hozzáférési eszközökkel (behelyezéssel összefüggő szövődmények, fertőzés, trombózis), TPE-vel (beleértve a plazmára adott reakciót, allergiás reakciókat és hipotenziót) kapcsolatos mellékhatásokat. A vénás hozzáférési eszközöket képzett, tapasztalt személyzet fogja behelyezni valós idejű ultrahangos irányítás segítségével.

Annak érdekében, hogy jobban megértsük a TPE biológiai hatását a szepszisben, a kutatók plazma- és teljes vérmintákat gyűjtenek a randomizálás során (1. nap), a TPE után az 1. napon, a TPE-kezelés előtt a 3. napon és 48 órával a TPE befejezése után. a koaguláció markereinek (D-dimer, trombin-antitrombin (TAT) komplexek, protein C szint, plazminogén-aktivátor inhibitor 1) és ADAMTS13 értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Toborzás
        • University of Alberta
        • Kutatásvezető:
          • Sean Bagshaw, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • St. Joseph's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Deborah Cook, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • France Clarke
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski
        • Kutatásvezető:
          • Bram Rochwerg, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tina Millen
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2X3
        • Toborzás
        • Queen's University at Kingston
        • Kutatásvezető:
          • Gordon Boyd
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Ottawa Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Lauralyn McIntyre, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • St. Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katerina Pavenski, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Université Laval
        • Kutatásvezető:
          • Alexis Turgeon, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephanie Massana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosult betegeket intenzív osztályra kell felvenni, és meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak:

  1. ≥ 18 éves kor
  2. A beiratkozást megelőző 18 órán belül dokumentált refrakter hipotenzió, amely vazopresszor szerek (fenilefrin, noradrenalin, vazopresszin, epinefrin, midodrin vagy dopamin >5 mcg/kg/perc) folyamatos használatát igényli. Refrakter hipotóniának nevezzük a 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomást (SBP), vagy az alapvonalnál több mint 30 Hgmm-rel alacsonyabb vérnyomást, vagy 65 Hgmm-nél kisebb átlagos artériás vérnyomást, plusz 2 liter ≥ 2 liter intravénás folyadék bevételét hipotenzió kezelése.

  3. Legalább 1 másik új szervi diszfunkció (a refrakter hipotenzión kívül), amelyet a beiratkozáskor a következők határoznak meg:

    1. A kreatinin ≥1,5-szerese az ismert kiindulási kreatininszintnek, vagy ≥ 26,5 μmol/l növekedés vagy <0,5 ml/kg vizeletkibocsátás 6-12 órán keresztül a KDIGO (Kidney Disease javítása Global Outcomes) irányelv szerinti akut vesekárosodás definíciója szerint.
    2. Invazív gépi lélegeztetés szükséges, vagy a P/F arány <250
    3. Thrombocytaszám <100x109/l, vagy 50x109/l-es csökkenés a beiratkozást megelőző 3 napban
    4. Artériás pH < 7,30 vagy bázishiány > 5 mmol/L laktáttal kapcsolatban >/= és 4,0 mmol/L között

Kizárási kritériumok:

Kizárjuk azokat a betegeket, akik a beiratkozáskor az alábbi kritériumok valamelyikével rendelkeznek:

  1. A beleegyezés elutasítva (beteg, SDM vagy orvos elutasítása)
  2. A sokk klinikailag nyilvánvaló formái, beleértve a kardiogén, obstruktív (pl. masszív tüdőembólia, szívtamponád, tenziós pneumothorax), vérzéses, neurogén vagy anafilaxiás
  3. A beiratkozás előtt több mint 24 órával vazopresszor terápiában részesült
  4. Jelenleg részt vesznek a kapcsolódó vizsgálatban
  5. 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú halálos betegség
  6. Terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
A Kezelőkarba randomizált résztvevők napi 1,0 plazmacserét kapnak a vazopresszorok abbahagyásáig, halálukig vagy legfeljebb napi 5 kezelésig. A rendelkezésre állástól függően oldószeres mosószer plazma (SDP) vagy fagyasztott plazma (FP) kerül felhasználásra cserefolyadékként.
Egyéb: Terápiás plazmacsere
A TPE eljárásokat Spectra Optia ® aferézis géppel (Terumo BCT, Lakewood, USA) hajtják végre az aferézis szokásos ápolási eljárásai szerint. A TPE-eljárásokhoz a vénás hozzáférést egy kettős lumenű dialíziskatéteren keresztül lehet elérni, hogy megfelelő áramlási sebességet biztosítson a TPE-hez. Az aferézis körön belüli véralvadásgátlásra regionális citrát antikoagulációt fognak alkalmazni. Egy-két gramm kalcium-kloridot kell beadni a standardnak megfelelően a TPE során a tünetekkel járó hipokalcémia megelőzésére. A plazmatérfogatot egy standard képlet szerint számítjuk ki, ahol a becsült plazmatérfogat (literben) = 0,07 x tömeg (kg) x (1 – hematokrit). Dialízisben részesülő betegeknél a dialízis az eljárás idejére megszakad. Az antibiotikumok a TPE után kerülnek beadásra, hogy elkerüljék az antibiotikumok kiürülését. A TPE első napján a TPE befejezése után ismételt adag antibiotikumot kell beadni. A TPE-ben képzett nővérek végzik el a TPE eljárásokat.
Nincs beavatkozás: Standard Care Arm
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a szeptikus sokk kezelésére vonatkozó standard ellátásban részesülnek a helyi gyakorlatnak megfelelően, valamint a nemzeti és nemzetközi irányelvek alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel egy nagy, többközpontú TPE-vizsgálat megvalósíthatóságát szeptikus sokkban szenvedő betegeknél
Időkeret: 18 hónap a beiratkozásig
Az elsődleges eredmény egy nagy, többközpontú TPE-vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése lesz szeptikus sokkban szenvedő betegeken. A megvalósíthatóság elsődleges mércéje az lesz, hogy havonta átlagosan 2 beteget lehet felvenni telephelyenként.
18 hónap a beiratkozásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a beiratkozások arányát és a beiratkozottak protokolljának betartását
Időkeret: 18 hónap
A vizsgálók a beleegyezési arányt akkor tekintik megfelelőnek, ha az SDM-ek 70%-a vagy a beleegyezésért felkeresett betegek 70%-a be van vonva, a protokoll betartásának elfogadható aránya az összes vizsgálatban résztvevő 90%-a; és a randomizálástól a vizsgálati kezelés megkezdéséig eltelt idő kielégítő, ha ez az intervallum 24 óránál rövidebb.
18 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos reakciók alakultak ki a TPE-re
Időkeret: Akár 8 napig
A következők kerülnek rögzítésre: a) súlyos légzési zavar; b) trombózisos események; c) jelentős vérzés; d) anafilaxia; e) centrális vénás belépési szövődmények.
Akár 8 napig
Ismerje meg a TPE biológiai hatását szepszisben
Időkeret: legfeljebb 8 napig
Annak érdekében, hogy jobban megértsük a TPE biológiai hatását a szepszisben, a helyszínek plazma- és teljes vérmintákat gyűjtenek véletlen besoroláskor (1. nap), a 3. TPE előtt vagy a 3. napon, ha SOC csoport, az 5. TPE előtt vagy az 5. napon, ha SOC csoport. és 48 órával az utolsó TPE befejezése után, vagy a 7. napon, ha SOC csoport értékeli a koaguláció markereit (ADAMTS-13 szintek, DNáz szintek, hisztonok). A helyszínek teljes vérmintát gyűjtenek minden randomizált betegről, és egy 40 betegből álló véletlenszerű alcsoporton profilozzák a DNS-metilációt, hogy meghatározzák a keringő immunsejt-átalakítás változásait.
legfeljebb 8 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: a 60. napig
A kísérleti kísérletet nem a klinikai eredmények közötti különbségek kimutatására tervezték. A létfontosságú állapot azonban elérhető lesz.
a 60. napig
Szerv leállás
Időkeret: 21. napig
A kísérleti kísérletet nem a klinikai eredmények közötti különbségek kimutatására tervezték. Mindazonáltal a vizsgálók mérni fogják és leírják a szervtámogatási szabadnapokat a 21. napig, valamint a SOFA-pontszám (többszervi diszfunkció pontszáma) változását.
21. napig
Szerv leállás
Időkeret: Akár a 8. napig
A kísérleti kísérletet nem a klinikai eredmények közötti különbségek kimutatására tervezték. A vizsgálók azonban mérni fogják a SOFA-pontszám (többszervi diszfunkció pontszám) változását.
Akár a 8. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
McMaster University
University of Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Zarychanski, MD, MSc, University of Manitoba
  • Kutatásvezető: Emily Rimmer, MD, MSc, University of Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS23165 (B2019:093)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel