评估研究产品在尿道下裂治疗失败患者中的安全性和有效性的临床试验 (HOLOUR)

纳入标准：

1. 在任何研究相关程序之前签署并注明日期的知情同意书（护理人员）；其父母/法定代表已被彻底告知研究程序的目的并提供签署并注明日期的书面知情同意书的患者；
2. 5至17岁（未满18岁）的男性患者；
3. 尿道下裂治疗失败需要尿道成形术；
4. 临床评估、尿流率测定和排尿后残余评估和/或逆行尿道造影术和/或尿道镜检查显示的尿道下裂并发症；
5. 尿流率：根据儿科尿流正常图，具有平台状曲线和低 qmax 的尿流率；
6. 根据研究者的判断，不存在 HOLOUR 植入的其他禁忌症；
7. 以合作态度跟进学习程序（未成年人的照顾者）。

排除标准：

1. 已知或怀疑对麻醉不耐受；
2. 一般情况差（ECOG指数>2）；
3. 筛选时出现急性全身感染和/或严重炎症的临床和/或实验室体征。 患者可在适当治疗后重新筛查；
4. 严重的全身性疾病（即 无代偿性糖尿病）；
5. 继发于尿道下裂失败以外的医疗条件的狭窄或回缩（即 放射治疗、地衣硬化等……）；

6. 对药物或赋形剂过敏、敏感或不耐受（对研究人员手册或本方案中列出的任何赋形剂过敏）：

   • 转运培养基（添加了 L-谷氨酰胺的 Dulbecco 改良 Eagles 培养基）
   • 纤维蛋白支持；
7. 治疗后局部或全身抗生素和/或皮质类固醇的禁忌症；
8. UTI 或尿培养呈阳性，需要对患者进行重新筛查；
9. 接受广泛外科手术的禁忌症；
10. 根据研究者的判断或其他影响移植程序的伴随医疗条件，具有临床意义或不稳定的并发疾病或干细胞植入的其他临床禁忌症；
11. 患者和父母/导师不太可能遵守研究方案或无法理解研究的性质和范围或研究程序和治疗的可能益处或不良影响；
12. 参加另一项临床试验，其中在筛选访问前不到 1 个月接受了常规研究药物；
13. 在筛选访视前 6 个月内接受过外科手术的患者；
14. 该区域的麻醉或严重的感觉减退；
15. 局部或全身肿瘤性疾病的诊断。