Klinikai vizsgálat a vizsgálati termék biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Hypospadia-kezelés sikertelensége miatti betegeknél (HOLOUR)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt (gondozók); Azok a betegek, akiknek szüleit/törvényes képviselőit alaposan tájékoztatták a vizsgálati eljárások céljáról, és aláírt és keltezett írásos beleegyezését adtak;
2. 5 és 17 év közötti (18 évesnél fiatalabb) férfi betegek;
3. Az uretroplasztika szükségessége sikertelen hypospadia kezelés esetén;
4. Klinikai értékelés, uroflowmetria vizeletürítés utáni reziduális vizsgálattal és/vagy retrográd uretrográfia és/vagy uretroszkópia által kimutatott hypospadiás szövődmények;
5. Uroflowmetria sebessége: Uroflowmetria plató alakú görbével és alacsony qmax-szal a gyermekgyógyászati ​​uroflow normogramok szerint;
6. Egyéb ellenjavallatok hiánya a HOLOUR beültetésre a vizsgáló megítélése alapján;
7. Együttműködő hozzáállás a tanulmányi eljárások nyomon követésére (kiskorúak esetében a gondozók).

Kizárási kritériumok:

1. Az érzéstelenítéssel szembeni ismert vagy feltételezett intolerancia;
2. Rossz általános állapot (ECOG index >2);
3. Akut szisztémás fertőzések és/vagy súlyos gyulladás klinikai és/vagy laboratóriumi jelei a szűrés idején. Megfelelő kezelés után a beteg újra szűrhető;
4. Súlyos szisztémás betegség (pl. kompenzálatlan cukorbetegség);
5. Szűkület vagy retrakció másodlagos egészségügyi állapotok miatt, kivéve a hypospadia kudarcát (pl. sugárterápia, zuzmó-szklerózis stb.);

6. Allergia, gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szembeni érzékenység vagy intolerancia (túlérzékenység a vizsgálói brosúrában vagy a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben):

   • Szállítóközeg (L-glutaminnal kiegészített Dulbecco's Modified Eagles Medium)
   • Fibrin támogatás;
7. Ellenjavallatok a kezelés után helyi vagy szisztémás antibiotikumok és/vagy kortikoszteroidok szedésére;
8. UTI vagy vizelettenyészet pozitív, amely a beteg újbóli szűrését igényli;
9. Ellenjavallatok kiterjedt sebészeti beavatkozásokra;
10. Klinikailag jelentős vagy instabil egyidejű betegség vagy egyéb klinikai ellenjavallatok az őssejt beültetésre a vizsgáló megítélése alapján, vagy más, az átültetési eljárást befolyásoló kísérő egészségügyi állapot;
11. A betegek és a szülők/oktató valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokollnak, vagy nem tudják megérteni a vizsgálat természetét és terjedelmét, vagy a vizsgálati eljárások és kezelések lehetséges előnyeit vagy nem kívánt hatásait;
12. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, ahol a hagyományos vizsgálati gyógyszert kevesebb mint 1 hónappal a szűrővizsgálat előtt kapták meg;
13. Azok a betegek, akiken a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül sebészeti beavatkozást végeztek;
14. A terület érzéstelenítése vagy súlyos hypoesthesia;
15. Helyi vagy szisztémás daganatos betegségek diagnosztizálása.