Klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til undersøkelsesprodukt hos pasienter på grunn av mislykket behandling av hypospadi (HOLOUR)

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer (omsorgspersoner); Pasienter hvis foreldre/rettslige representanter har blitt grundig informert om formålet med studieprosedyrene og gitt signert og datert skriftlig informert samtykke;
2. Mannlige pasienter mellom 5 og 17 år (under 18 år);
3. Behov for uretroplastikk ved mislykket hypospadibehandling;
4. Hypospadi-komplikasjoner vist ved klinisk evaluering, uroflowmetri med restevaluering etter miktur og/eller retrograd uretrografi og/eller uretroskopi;
5. Uroflowmetri rate: Uroflowmetri med en platåformet kurve og lav qmax i henhold til pediatriske uroflow normogrammer;
6. Fravær av andre kontraindikasjoner for HOLOUR-implantasjon basert på etterforskerens vurdering;
7. En samarbeidende holdning til å følge opp studieprosedyrene (Omsorgspersoner ved mindreårige).

Ekskluderingskriterier:

1. Kjente eller mistenkte intoleranser mot anestesi;
2. Dårlig allmenntilstand (ECOG-indeks >2);
3. Kliniske og/eller laboratorietegn på akutte systemiske infeksjoner og/eller alvorlig betennelse på tidspunktet for screening. Pasienten kan screenes på nytt etter passende behandling;
4. Alvorlig systemisk sykdom (dvs. ukompensert diabetes);
5. Stenose eller retraksjon sekundært til andre medisinske tilstander enn hypospadisvikt (dvs. strålebehandling, lavsklerose, etc ...);

6. Allergi, følsomhet eller intoleranse overfor legemidler eller hjelpestoffer (overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene oppført i etterforskerens brosjyre eller i denne protokollen):

   • Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplert med L-glutamin)
   • Fibrin støtte;
7. Kontraindikasjoner til lokale eller systemiske antibiotika og/eller kortikosteroider etter behandling;
8. UVI eller urinkultur positiv som krever ny screening av pasienten;
9. Kontraindikasjoner for å gjennomgå omfattende kirurgiske prosedyrer;
10. Klinisk signifikant eller ustabil samtidig sykdom eller andre kliniske kontraindikasjoner for stamcelleimplantasjon basert på etterforskerens vurdering eller andre samtidige medisinske tilstander som påvirker podeprosedyren;
11. Pasienter og foreldre/veileder vil sannsynligvis ikke overholde studieprotokollen eller ute av stand til å forstå arten og omfanget av studien eller mulige fordeler eller uønskede effekter av studieprosedyrene og behandlingene;
12. Deltakelse i en annen klinisk studie der konvensjonelt undersøkelseslegemiddel ble mottatt mindre enn 1 måned før screeningbesøket;
13. Pasienter som mottok kirurgisk prosedyre innen 6 måneder før screeningbesøk;
14. Anestesi eller alvorlig hypoestesi av området;
15. Diagnose av lokal eller systemisk neoplastisk sykdom.