Klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van onderzoeksproducten te beoordelen bij patiënten als gevolg van mislukte behandeling met hypospadie (HOLOUR)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures (zorgverleners); Patiënten van wie de ouders/wettelijke vertegenwoordigers grondig zijn geïnformeerd over het doel van de onderzoeksprocedures en een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verstrekt;
2. Mannelijke patiënten tussen 5 en 17 jaar (jonger dan 18 jaar);
3. Noodzaak van urethroplastiek bij mislukte hypospadiebehandeling;
4. Complicaties van hypospadie aangetoond door klinische evaluatie, uroflowmetrie met restevaluatie na mictie en/of retrograde urethrografie en/of uretroscopie;
5. Uroflowmetriefrequentie: uroflowmetrie met een plateauvormige curve en lage qmax volgens pediatrische uroflow-normogrammen;
6. Afwezigheid van andere contra-indicaties voor HOLOUR-implantatie op basis van het oordeel van de onderzoeker;
7. Een coöperatieve houding om de studieprocedures op te volgen (verzorgers in het geval van minderjarigen).

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede intoleranties tegen anesthesie;
2. Slechte algemene conditie (ECOG-index >2);
3. Klinische en/of laboratoriumverschijnselen van acute systemische infecties en/of ernstige ontsteking op het moment van screening. Patiënt kan na passende behandeling opnieuw worden gescreend;
4. Ernstige systemische ziekte (d.w.z. ongecompenseerde diabetes);
5. Stenose of retractie als gevolg van andere medische aandoeningen dan falen van hypospadie (d.w.z. radiotherapie, lichen sclerose, enz...);

6. Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen of hulpstoffen (overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen vermeld in de Investigator's brochure of in dit protocol):

   • Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium aangevuld met L-glutamine)
   • Fibrine-ondersteuning;
7. Contra-indicaties voor de nabehandeling van lokale of systemische antibiotica en/of corticosteroïden;
8. UTI of urinekweek positief waarvoor een herscreening van de patiënt nodig is;
9. Contra-indicaties om uitgebreide chirurgische ingrepen te ondergaan;
10. Klinisch significante of onstabiele gelijktijdige ziekte of andere klinische contra-indicaties voor stamcelimplantatie op basis van het oordeel van de onderzoeker of andere bijkomende medische aandoeningen die de transplantatieprocedure beïnvloeden;
11. Patiënten en ouders/begeleiders die het onderzoeksprotocol waarschijnlijk niet naleven of niet in staat zijn de aard en reikwijdte van het onderzoek of de mogelijke voordelen of ongewenste effecten van de onderzoeksprocedures en behandelingen te begrijpen;
12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij conventioneel onderzoeksgeneesmiddel minder dan 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek werd ontvangen;
13. Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een chirurgische ingreep hebben ondergaan;
14. Anesthesie of ernstige hypesthesie van het gebied;
15. Diagnose van lokale of systemische neoplastische ziekte.