En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av BEY1107 i kombination med Capecitabin hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Vuxna män och kvinnor som är över 19 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
2. Histopatologiskt eller cytologiskt diagnostiserat med kolorektal cancer.
3. Patienter med icke-opererbar metastatisk lesion(er).
4. Patienter som upplevde behandlingssvikt av kolorektal cancer med andra linjen eller utöver standardkemoterapi (inklusive fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan).
5. Försökspersoner som har minst en mätbar eller utvärderbar lesion enligt RECIST v1.1.
6. Ämnen med ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
7. Kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila måste samtycka till att använda acceptabel preventivmedel fram till 6 månader efter slutet av IP-administrationen och även ha bevis för att de inte är fertila.
8. Icke-vasektomerade män som samtycker till att använda ett acceptabelt preventivmedel av sig själv och partnern fram till 3 månader efter avslutad IP-administration.
9. Patienter som är fullt informerade om denna prövning, beslutar sig frivilligt för att delta i prövningen och ger skriftligt samtycke till att uppfylla kraven för prövningen.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som nyligen fått strålbehandling, kemoterapi eller biologiskt medel inklusive hormonbehandling.
2. Försökspersoner som genomgick en operation med generell anestesi inom 4 veckor efter screening.
3. Försökspersoner med symtomatisk hjärnmetastasering.
4. Patienter med perifer neuropati.
5. Försökspersoner som hade fynd av att påverka absorptin av IP med gastrointestinal kirurgi eller omöjlig oral läkemedelsadministrering.
6. Patienter med systemisk sjukdom som inte lämpar sig för administrering av anticancermedel enligt utredarens bedömning.
7. Försökspersoner som hade en hjärt-kärlsjukdom vid screening.
8. Patienter med annan malignitet i anamnesen än basalcellscancer i huden eller livmoderhalscancer in situ eller papillär sköldkörtelcancer behandlas på lämpligt sätt inom 5 år.
9. Gastrointestinal blödning eller magsår.
10. Brist på dihydro-pyridindehydrogenas (DPD).
11. Galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
12. Överkänslighet mot ingrediensen/ingredienserna i undersökningsprodukten (BEY 1107) eller capecitabin, 5-FU (fluorouracil).
13. Hivpositiv.
14. Ej kvalificerat resultat av HBV, HCV av utredaren.
15. Akut eller allvarlig infektion.
16. Försökspersoner som tar Sorivudin eller brivudin i kombination.
17. Försökspersoner som tar en kombination av tegafur, gimeracil och oteracilkalium eller avbryter behandlingen inom 7 dagar vid screeningen.
18. Försökspersoner som tar antimykotika av Rifampin och azolklass i kombination.
19. Försökspersoner som har laboratoriefynd av otillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion.
20. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller positiva fynd på graviditetstestet vid screening.
21. Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 12 veckor av utredaren.
22. Försökspersoner som hade administrerats annan IP inom 4 veckor före screening.
23. Ämnen som av utredaren fastställts vara olämpliga för deltagande i denna prövning.