Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de BEY1107 em combinação com capecitabina em pacientes com câncer colorretal metastático

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres adultos com idade igual ou superior a 19 anos no momento do Consentimento Livre e Esclarecido.
2. Diagnosticado histopatologicamente ou citologicamente com câncer colorretal.
3. Pacientes com lesões metastáticas irressecáveis.
4. Pacientes que tiveram falha no tratamento do câncer colorretal com a quimioterapia de segunda linha ou além da quimioterapia padrão (incluindo fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano).
5. Indivíduos que têm pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável de acordo com RECIST v1.1.
6. Indivíduos com status de desempenho ECOG 0 ou 1.
7. Mulheres com potencial para engravidar que não são cirurgicamente estéreis devem consentir em praticar contracepção aceitável até 6 meses após o término da administração IP e também ter evidência de não serem férteis.
8. Homens não vasectomizados que consentem em usar uma contracepção aceitável para si e para o parceiro até 3 meses após o término da administração do IP.
9. Os pacientes que estão totalmente informados sobre este estudo decidem voluntariamente participar do estudo e fornecem consentimento por escrito para cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam radioterapia, quimioterapia ou agente biológico incluindo terapia hormonal recentemente.
2. Indivíduos que fizeram uma cirurgia com anestesia geral dentro de 4 semanas após a triagem.
3. Indivíduos com metástase cerebral sintomática.
4. Indivíduos com neuropatia periférica.
5. Indivíduos que tiveram resultados de afetar a absorptina do IP com cirurgia gastrointestinal ou administração oral impossível de medicamentos.
6. Indivíduos com doença sistêmica não adequados para administração de agentes anticancerígenos a critério do investigador.
7. Indivíduos que apresentavam doença cardiovascular no momento da triagem.
8. Indivíduos com histórico de malignidade diferente de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ ou câncer de tireoide papilar adequadamente tratados dentro de 5 anos.
9. Hemorragia ou úlcera gastrointestinal.
10. Deficiência de dihidropiridina desidrogenase (DPD).
11. Intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
12. Hipersensibilidade ao(s) ingrediente(s) do produto experimental (BEY 1107) ou capecitabina, 5-FU (fluorouracil).
13. HIV Positivo.
14. Resultado inelegível de HBV, HCV pelo investigador.
15. Infecção aguda ou grave.
16. Indivíduos que tomam Sorivudina ou brivudina em combinação.
17. Indivíduos que tomam uma combinação de tegafur, gimeracil e oteracil potássico ou descontinuam dentro de 7 dias na triagem.
18. Indivíduos que tomam rifampicina e antifúngicos da classe azólica em combinação.
19. Indivíduos com achados laboratoriais de medula óssea, função renal e hepática inadequadas.
20. Mulheres grávidas, mulheres que amamentam ou resultados positivos no teste de gravidez na triagem.
21. Indivíduos com expectativa de vida inferior a 12 semanas pelo investigador.
22. Indivíduos que receberam outro IP dentro de 4 semanas antes da triagem.
23. Sujeitos determinados pelo investigador como inelegíveis para participação neste estudo.