Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de BEY1107 en combinación con capecitabina en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos mayores de 19 años en el momento del consentimiento informado.
2. Con diagnóstico histopatológico o citológico de cáncer colorrectal.
3. Pacientes con lesión(es) metastásica(s) irresecable(s).
4. Pacientes que experimentaron fracaso del tratamiento del cáncer colorrectal con la quimioterapia de segunda línea o más allá de la estándar (incluyendo fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán).
5. Sujetos que tienen al menos una lesión medible o evaluable según RECIST v1.1.
6. Sujetos con estado funcional ECOG 0 o 1.
7. Las mujeres en edad fértil que no sean estériles quirúrgicamente deben dar su consentimiento para practicar métodos anticonceptivos aceptables hasta 6 meses después del final de la administración de IP y también tener evidencia de no ser fértiles.
8. Hombres no vasectomizados que consienten en usar un método anticonceptivo aceptable por sí mismos y por la pareja hasta 3 meses después del final de la administración de PI.
9. Los pacientes que están completamente informados de este ensayo, deciden participar voluntariamente en el ensayo y dan su consentimiento por escrito para cumplir con los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que recibieron radioterapia, quimioterapia o agentes biológicos, incluida la terapia hormonal recientemente.
2. Sujetos que se sometieron a una cirugía con anestesia general dentro de las 4 semanas previas a la selección.
3. Sujetos con metástasis cerebral sintomática.
4. Sujetos con neuropatía periférica.
5. Sujetos que tuvieron hallazgos de afectación de la absorción de la IP con cirugía gastrointestinal o administración oral de fármacos imposible.
6. Sujetos con enfermedad sistémica no aptos para la administración de agentes anticancerosos a discreción del investigador.
7. Sujetos que tenían una enfermedad cardiovascular en el momento de la selección.
8. Sujetos con antecedentes de malignidad que no sean carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer papilar de tiroides tratados adecuadamente dentro de los 5 años.
9. Sangrado gastrointestinal o úlcera.
10. Deficiencia de dihidropiridina deshidrogenasa (DPD).
11. Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
12. Hipersensibilidad a los ingredientes del producto en investigación (BEY 1107) o capecitabina, 5-FU (fluorouracilo).
13. VIH positivo.
14. Resultado no elegible de HBV, HCV por parte del investigador.
15. Infección aguda o grave.
16. Sujetos que toman sorivudina o brivudina en combinación.
17. Sujetos que toman una combinación de tegafur, gimeracil y oteracil potásico o que suspenden el tratamiento dentro de los 7 días de la selección.
18. Sujetos que toman una combinación de antifúngicos de la clase Rifampicina y azoles.
19. Sujetos que tienen resultados de laboratorio de función inadecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado.
20. Mujeres embarazadas, mujeres que amamantan o resultados positivos en la prueba de embarazo en la selección.
21. Sujetos con una esperanza de vida inferior a 12 semanas según el investigador.
22. Sujetos a los que se les había administrado otra IP dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
23. Sujetos determinados por el investigador como no elegibles para participar en este ensayo.