Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de BEY1107 en association avec la capécitabine chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes adultes âgés de plus de 19 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
2. Diagnostic histopathologique ou cytologique d'un cancer colorectal.
3. Patients présentant des lésions métastatiques non résécables.
4. Patients qui ont connu un échec du traitement du cancer colorectal avec la chimiothérapie standard de deuxième ligne ou au-delà (y compris la fluoropyrimidine, l'oxaliplatine et l'irinotécan).
5. Sujets qui ont au moins une lésion mesurable ou évaluable selon RECIST v1.1.
6. Sujets avec un statut de performance ECOG 0 ou 1.
7. Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas chirurgicalement stériles doivent consentir à pratiquer une contraception acceptable jusqu'à 6 mois après la fin de l'administration IP et doivent également avoir la preuve qu'elles ne sont pas fertiles.
8. Hommes non vasectomisés qui consentent à utiliser une contraception acceptable par eux-mêmes et leur partenaire jusqu'à 3 mois après la fin de l'administration IP.
9. Les patients pleinement informés de cet essai décident volontairement de participer à l'essai et consentent par écrit à se conformer aux exigences de l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant récemment reçu une radiothérapie, une chimiothérapie ou un agent biologique, y compris une hormonothérapie.
2. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale dans les 4 semaines suivant le dépistage.
3. Sujets présentant des métastases cérébrales symptomatiques.
4. Sujets atteints de neuropathie périphérique.
5. Sujets qui ont eu des effets sur l'absorptine de l'IP avec une chirurgie gastro-intestinale ou une administration de médicament par voie orale impossible.
6. Sujets atteints d'une maladie systémique ne convenant pas à l'administration d'un agent anticancéreux à la discrétion de l'investigateur.
7. Sujets qui avaient une maladie cardiovasculaire au moment du dépistage.
8. Sujets ayant des antécédents de malignité autre que le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome cervical in situ ou le cancer papillaire de la thyroïde traités de manière appropriée dans les 5 ans.
9. Hémorragie gastro-intestinale ou ulcère.
10. Déficit en dihydro-pyridine déshydrogénase (DPD).
11. Intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose.
12. Hypersensibilité au(x) composant(s) du produit expérimental (BEY 1107) ou à la capécitabine, 5-FU (fluorouracile).
13. Séropositif.
14. Résultat inéligible de VHB, VHC par l'investigateur.
15. Infection aiguë ou grave.
16. Sujets prenant une sorivudine ou une brivudine en association.
17. Sujets qui prennent une combinaison de tégafur, de giméracil et d'otéracil potassique ou qui arrêtent dans les 7 jours lors du dépistage.
18. Sujets qui prennent une combinaison de médicaments antifongiques de la classe Rifampin et azole.
19. Sujets qui ont des résultats de laboratoire d'insuffisance de la moelle osseuse, des reins et des fonctions hépatiques.
20. Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou résultats positifs au test de grossesse lors du dépistage.
21. Sujets avec une espérance de vie inférieure à 12 semaines par l'investigateur.
22. Sujets qui avaient reçu une autre IP dans les 4 semaines précédant le dépistage.
23. Sujets déterminés par l'investigateur comme étant inéligibles pour participer à cet essai.