転移性結腸直腸がん患者におけるカペシタビンとの併用によるBEY1107の安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

1. インフォームド・コンセント時点で19歳以上の成人男性および女性。
2. 病理組織学的または細胞学的に結腸直腸癌と診断された。
3. 切除不能な転移性病変を有する患者。
4. 2次治療以上の標準化学療法（フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンを含む）による結腸直腸がんの治療失敗を経験した患者。
5. RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変を有する被験者。
6. ECOGパフォーマンスステータスが0または1の被験者。
7. 外科的に不妊ではない妊娠の可能性のある女性は、IP 投与終了後 6 か月まで許容可能な避妊を実施することに同意し、また、妊娠できないという証拠を持っていなければなりません。
8. 精管切除を受けていない男性で、IP投与終了後3か月まで自分とパートナーが許容可能な避妊法を使用することに同意する。
9. この治験について十分な説明を受けた患者は、自発的に治験に参加することを決定し、治験の要件に従うために書面による同意を提出します。

除外基準:

1. 最近放射線療法、化学療法、またはホルモン療法を含む生物学的療法を受けた患者。
2. スクリーニング後4週間以内に全身麻酔で手術を受けた被験者。
3. 症候性脳転移のある被験者。
4. 末梢神経障害のある被験者。
5. 消化器手術または経口薬物投与によりIPのアブソルプチンに影響を与える所見がある者。
6. 治験責任医師の判断により抗がん剤投与に適さない全身性疾患を有する患者。
7. スクリーニングの時点で心血管疾患を患っていた対象。
8. -5年以内に適切な治療を受けた皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮癌または甲状腺乳頭癌以外の悪性腫瘍の既往歴のある被験者。
9. 消化管の出血または潰瘍。
10. ジヒドロピリジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症。
11. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良。
12. 治験薬（BEY 1107）またはカペシタビン、5-FU（フルオロウラシル）の成分に対する過敏症。
13. HIV陽性。
14. 研究者によるHBV、HCVの不適格な結果。
15. 急性または重度の感染症。
16. ソリブジンまたはブリブジンを併用している被験者。
17. テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウムを組み合わせて服用している、またはスクリーニング時に7日以内に中止した被験者。
18. リファンピンとアゾール系抗真菌薬を併用している患者。
19. 不十分な骨髄、腎臓および肝機能の検査所見を有する対象。
20. 妊娠中の女性、授乳中の女性、またはスクリーニング時の妊娠検査で陽性所見があった。
21. 研究者による余命が12週間未満の被験者。
22. スクリーニング前の4週間以内に他のIPを投与された対象。
23. 治験責任医師により本治験への参加資格がないと判断された被験者。