En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af BEY1107 i kombination med capecitabin hos patienter med metastatisk tyktarmskræft

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder over 19 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
2. Histopatologisk eller cytologisk diagnosticeret med kolorektal cancer.
3. Patienter med ikke-operable metastatiske læsioner.
4. Patienter, der oplevede behandlingssvigt af kolorektal cancer med anden-linje eller ud over standard kemoterapi (inklusive fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan).
5. Forsøgspersoner, der har mindst én målbar eller evaluerbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
6. Emner med ECOG præstationsstatus 0 eller 1.
7. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, skal give samtykke til at anvende acceptabel prævention indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​IP-administrationen og også have bevis for ikke at være fertile.
8. Ikke-vasektomiserede mænd, der giver samtykke til at bruge en acceptabel prævention af sig selv og partneren indtil 3 måneder efter endt IP-administration.
9. Patienter, som er fuldt informeret om dette forsøg, beslutter frivilligt at deltage i forsøget og giver skriftligt samtykke til at overholde kravene til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der for nylig har modtaget strålebehandling, kemoterapi eller biologisk middel, herunder hormonbehandling.
2. Forsøgspersoner, der blev opereret med generel anæstesi inden for 4 uger efter screening.
3. Personer med symptomatisk hjernemetastaser.
4. Personer med perifer neuropati.
5. Forsøgspersoner, der havde resultater af at påvirke absorptin af IP med gastrointestinal kirurgi eller umulig oral medicinadministration.
6. Forsøgspersoner med systemisk sygdom, der ikke er egnet til administration af anticancermidler efter investigatorens skøn.
7. Forsøgspersoner, der havde en hjerte-kar-sygdom ved screeningen.
8. Personer med anden malignitet i anamnesen end basalcellekarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ eller papillær skjoldbruskkirtelkræft behandles passende inden for 5 år.
9. Gastrointestinal blødning eller mavesår.
10. Dihydro-Pyridin Dehydrogenase (DPD) mangel.
11. Galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
12. Overfølsomhed over for ingrediens(erne) i forsøgsproduktet (BEY 1107) eller capecitabin, 5-FU (fluorouracil).
13. HIV positiv.
14. Uberettiget resultat af HBV, HCV af investigator.
15. Akut eller alvorlig infektion.
16. Forsøgspersoner, der tager Sorivudin eller brivudin i kombination.
17. Forsøgspersoner, der tager en kombination af tegafur, gimeracil og oteracil kalium eller stopper inden for 7 dage ved screeningen.
18. Forsøgspersoner, der tager en Rifampin og azol-klasse antifungale lægemidler i kombination.
19. Forsøgspersoner, der har laboratoriefund af utilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
20. Gravide, ammende eller positive fund på graviditetstesten ved screening.
21. Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 12 uger af investigator.
22. Forsøgspersoner, der var blevet administreret anden IP inden for 4 uger før screening.
23. Forsøgspersoner, som af investigatoren blev fastslået til at være ude af stand til at deltage i dette forsøg.