Tutkimus BEY1107:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita Ilmoitettua suostumusta tehtäessä.
2. Histopatologisesti tai sytologisesti diagnosoitu paksusuolen syöpä.
3. Potilaat, joilla ei ole leikattavissa metastaattisia vaurioita.
4. Potilaat, joiden paksusuolensyövän hoito epäonnistui toisen linjan tai sitä pidemmällä tavanomaisella kemoterapialla (mukaan lukien fluoropyrimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani).
5. Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio RECIST v1.1:n mukaisesti.
6. Kohteet, joiden ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä 6 kuukauden ajan IP-annon päättymisen jälkeen, ja heillä on myös todisteita siitä, että he eivät ole hedelmällisiä.
8. Ei-vasektomiaiset miehet, jotka suostuvat itse ja kumppaninsa käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä 3 kuukautta IP-hoidon päättymisen jälkeen.
9. Potilaat, jotka ovat täysin tietoisia tästä tutkimuksesta, päättävät vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen ja antavat kirjallisen suostumuksen noudattaakseen tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet äskettäin sädehoitoa, kemoterapiaa tai biologista ainetta, mukaan lukien hormonihoitoa.
2. Koehenkilöt, joille tehtiin yleisanestesiassa tehty leikkaus 4 viikon sisällä seulonnasta.
3. Koehenkilöt, joilla on oireinen aivometastaasi.
4. Koehenkilöt, joilla on perifeerinen neuropatia.
5. Koehenkilöt, joilla havaittiin vaikuttavan IP:n imeytymiseen maha-suolikanavan leikkauksella tai mahdottomalla suun kautta annettavalla lääkkeellä.
6. Koehenkilöt, joilla on systeeminen sairaus, jotka eivät sovi syöpälääkkeiden antamiseen tutkijan harkinnan mukaan.
7. Koehenkilöt, joilla oli sydän- ja verisuonisairaus seulonnan aikana.
8. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai papillaarista kilpirauhassyöpää, jotka on hoidettu asianmukaisesti 5 vuoden sisällä.
9. Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai haavauma.
10. Dihydropyridiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
11. Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
12. Yliherkkyys tutkimustuotteen ainesosalle (BEY 1107) tai kapesitabiinille, 5-FU:lle (fluorourasiili).
13. HIV-positiivinen.
14. Tutkija ei kelpaa HBV:lle, HCV:lle.
15. Akuutti tai vakava infektio.
16. Potilaat, jotka käyttävät sorivudiinia tai brivudiinia yhdessä.
17. Koehenkilöt, jotka ottavat tegafuuria, gimerasiilia ja oterasiilikaliumia tai lopettavat hoidon 7 päivän kuluessa seulonnassa.
18. Koehenkilöt, jotka käyttävät rifampiinia ja atsoliluokan sienilääkkeitä yhdessä.
19. Koehenkilöt, joilla on laboratoriolöydöksiä riittämättömästä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminnasta.
20. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai positiiviset tulokset raskaustestissä seulonnassa.
21. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on tutkijan mukaan alle 12 viikkoa.
22. Koehenkilöt, joille oli annettu muuta IP:tä 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
23. Koehenkilöt, jotka tutkija on määritellyt kelpaamattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.