Egy tanulmány a BEY1107 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a kapecitabinnal kombinálva áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt férfiak és nők, akik 19 év felettiek a tájékozott beleegyezés időpontjában.
2. Hisztopatológiailag vagy citológiailag vastagbélrákot diagnosztizáltak.
3. Nem reszekálható áttétes lézió(k)ban szenvedő betegek.
4. Azok a betegek, akiknél a második vonalbeli vagy azt meghaladó standard kemoterápia (beleértve a fluor-pirimidint, oxaliplatint és irinotekánt) során sikertelennek bizonyult a vastagbélrák kezelése.
5. Olyan alanyok, akiknél legalább egy mérhető vagy értékelhető elváltozás van a RECIST v1.1 szerint.
6. 0 vagy 1 ECOG teljesítménystátuszú alanyok.
7. Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik műtétileg nem sterilek, bele kell járulniuk az elfogadható fogamzásgátlás gyakorlásába az IP-kezelés befejezését követő 6 hónapig, és igazolniuk kell, hogy nem termékenyek.
8. Nem vazectomizált férfiak, akik beleegyeznek abba, hogy saját maguk és partnerük megfelelő fogamzásgátlást alkalmazzanak az IP-kezelés befejezését követő 3 hónapig.
9. Azok a betegek, akik teljes körű tájékoztatást kaptak erről a vizsgálatról, önként döntenek úgy, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és írásos beleegyezést adnak a vizsgálat követelményeinek való megfeleléshez.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik a közelmúltban sugárterápiát, kemoterápiát vagy biológiai hatóanyagot, beleértve a hormonterápiát is kaptak.
2. Azok az alanyok, akiknél a szűrést követő 4 héten belül általános érzéstelenítéssel műtétet hajtottak végre.
3. Tünetekkel járó agyi metasztázisban szenvedő alanyok.
4. Perifériás neuropátiában szenvedő alanyok.
5. Olyan alanyok, akiknél azt tapasztalták, hogy gasztrointesztinális műtéttel vagy lehetetlen orális gyógyszeradagolással befolyásolták az IP felszívódását.
6. Szisztémás betegségben szenvedő alanyok, akik a vizsgáló döntése alapján nem alkalmasak rákellenes szer beadására.
7. Azok az alanyok, akik a szűrés időpontjában szív- és érrendszeri betegségben szenvedtek.
8. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében más rosszindulatú daganat szerepel, mint a bőr bazálissejtes karcinómája vagy in situ méhnyakrák, vagy papilláris pajzsmirigyrák, 5 éven belül megfelelően kezelve.
9. Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély.
10. Dihidro-piridin-dehidrogenáz (DPD) hiány.
11. Galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció.
12. A vizsgálati készítmény összetevőivel (BEY 1107) vagy capecitabinnal, 5-FU-val (fluorouracil) szembeni túlérzékenység.
13. HIV pozitív.
14. A HBV, HCV nem alkalmas eredménye a vizsgáló által.
15. Akut vagy súlyos fertőzés.
16. Azok az alanyok, akik Sorivudint vagy brivudint kombinációban szednek.
17. Azok az alanyok, akik tegafur, gimeracil és oteracil-kálium kombinációját szedik, vagy a szűréskor 7 napon belül abbahagyják a kezelést.
18. Olyan alanyok, akik Rifampin és azol osztályú gombaellenes szereket szednek együtt.
19. Azok az alanyok, akiknél a csontvelő, a vese és a máj elégtelen működésére vonatkozó laboratóriumi leletek vannak.
20. Terhes nők, szoptató nők, vagy a terhességi teszt pozitív eredménye a szűréskor.
21. Olyan alanyok, akiknek a várható élettartama a vizsgáló szerint kevesebb, mint 12 hét.
22. Azok az alanyok, akiknek a szűrést megelőző 4 héten belül más IP-t adtak be.
23. A vizsgáló által megállapított alanyok, akik nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.