Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van BEY1107 in combinatie met capecitabine bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 19 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. Histopathologisch of cytologisch gediagnosticeerd met dikkedarmkanker.
3. Patiënten met inoperabele metastatische laesie(sen).
4. Patiënten bij wie de behandeling van colorectale kanker faalde met tweedelijns of verder dan standaardchemotherapie (waaronder fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan).
5. Proefpersonen die ten minste één meetbare of evalueerbare laesie hebben volgens RECIST v1.1.
6. Onderwerpen met ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch onvruchtbaar zijn, moeten instemmen met aanvaardbare anticonceptie tot 6 maanden na het einde van de IP-toediening en moeten ook het bewijs hebben dat ze niet vruchtbaar zijn.
8. Mannen zonder vasectomie die ermee instemmen om tot 3 maanden na het einde van de IP-toediening aanvaardbare anticonceptie te gebruiken door zichzelf en de partner.
9. Patiënten die volledig op de hoogte zijn van dit onderzoek, beslissen vrijwillig om deel te nemen aan het onderzoek en geven schriftelijke toestemming om te voldoen aan de vereisten voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die onlangs bestralingstherapie, chemotherapie of een biologisch middel hebben gekregen, waaronder hormoontherapie.
2. Proefpersonen die binnen 4 weken na screening een operatie onder algemene anesthesie hebben ondergaan.
3. Proefpersonen met symptomatische hersenmetastasen.
4. Proefpersonen met perifere neuropathie.
5. Proefpersonen die bevindingen hadden van het beïnvloeden van de absorptie van het IP met gastro-intestinale chirurgie of onmogelijke orale toediening van geneesmiddelen.
6. Proefpersonen met een systemische ziekte die niet geschikt zijn voor toediening van antikankermiddelen naar goeddunken van de onderzoeker.
7. Proefpersonen die ten tijde van de screening een hart- en vaatziekten hadden.
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ of papillaire schildklierkanker die binnen 5 jaar op de juiste manier worden behandeld.
9. Gastro-intestinale bloeding of zweer.
10. Dihydropyridinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.
11. Galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
12. Overgevoeligheid voor het (de) ingrediënt(en) van het onderzoeksproduct (BEY 1107) of capecitabine, 5-FU (fluorouracil).
13. Hiv-positief.
14. Ongeschikt resultaat van HBV, HCV door de onderzoeker.
15. Acute of ernstige infectie.
16. Proefpersonen die een combinatie van Sorivudine of brivudine nemen.
17. Proefpersonen die een combinatie van tegafur, gimeracil en oteracil-kalium nemen of binnen 7 dagen na de screening stoppen.
18. Proefpersonen die antischimmelmiddelen van de klasse Rifampicine en azole in combinatie gebruiken.
19. Proefpersonen met laboratoriumbevindingen van onvoldoende beenmerg-, nier- en leverfunctie.
20. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of positieve uitslag van de zwangerschapstest bij screening.
21. Onderwerpen met een levensverwachting van minder dan 12 weken door de onderzoeker.
22. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening andere IP hadden gekregen.
23. Proefpersonen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.