Исследование по оценке безопасности и эффективности BEY1107 в комбинации с капецитабином у пациентов с метастатическим колоректальным раком

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины старше 19 лет на момент информированного согласия.
2. Гистопатологический или цитологический диагноз колоректального рака.
3. Пациенты с нерезектабельным метастатическим поражением.
4. Пациенты, у которых наблюдалась неэффективность лечения колоректального рака с помощью химиотерапии второй линии или сверх стандартной химиотерапии (включая фторпиримидин, оксалиплатин и иринотекан).
5. Субъекты, у которых есть хотя бы одно измеримое или оцениваемое поражение в соответствии с RECIST v1.1.
6. Субъекты с рабочим статусом ECOG 0 или 1.
7. Женщины детородного возраста, не являющиеся хирургически бесплодными, должны дать согласие на применение приемлемой контрацепции в течение 6 месяцев после окончания введения IP, а также иметь доказательства отсутствия фертильности.
8. Мужчины без вазэктомии, которые соглашаются использовать приемлемую контрацепцию самостоятельно и партнером в течение 3 месяцев после окончания введения IP.
9. Пациенты, полностью информированные об этом исследовании, добровольно принимают решение об участии в исследовании и дают письменное согласие на соблюдение требований, предъявляемых к исследованию.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые недавно получали лучевую терапию, химиотерапию или биологические агенты, включая гормональную терапию.
2. Субъекты, перенесшие операцию под общей анестезией в течение 4 недель после скрининга.
3. Субъекты с симптоматическими метастазами в головной мозг.
4. Субъекты с периферической невропатией.
5. Субъекты, у которых были обнаружены данные о воздействии на абсорбтин IP с желудочно-кишечной хирургией или невозможным пероральным введением препарата.
6. Субъекты с системным заболеванием, не подходящие для введения противоракового агента по усмотрению исследователя.
7. Субъекты, у которых было сердечно-сосудистое заболевание на момент скрининга.
8. Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, кроме базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ или папиллярного рака щитовидной железы, получавшие соответствующее лечение в течение 5 лет.
9. Желудочно-кишечное кровотечение или язва.
10. Дефицит дигидропиридиндегидрогеназы (DPD).
11. Непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
12. Повышенная чувствительность к ингредиентам исследуемого препарата (BEY 1107) или капецитабину, 5-ФУ (фторурацилу).
13. ВИЧ положительный.
14. Неприемлемый результат HBV, HCV исследователем.
15. Острая или тяжелая инфекция.
16. Субъекты, которые принимают соривудин или бривудин в комбинации.
17. Субъекты, которые принимают комбинацию тегафура, гимерацила и отерацила калия или прекращают прием в течение 7 дней при скрининге.
18. Субъекты, которые принимают противогрибковые препараты класса рифампин и азол в комбинации.
19. Субъекты, у которых есть лабораторные данные о неадекватной функции костного мозга, почек и печени.
20. Беременные женщины, кормящие женщины или положительные результаты теста на беременность при скрининге.
21. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 недель исследователем.
22. Субъекты, которым вводили другие IP в течение 4 недель до скрининга.
23. Субъекты, определенные исследователем как непригодные для участия в этом испытании.