MK-8507 在轻度或中度肝损伤参与者中的应用 (MK-8507-014)
2026年7月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项开放标签、单剂量临床研究，以评估 MK-8507 在轻度或中度肝损伤参与者中的药代动力学。
本研究的目的是评估轻度或中度肝功能损害 (HI) 参与者单次口服 MK-8507 的药代动力学 (PK) 和安全性。
假设轻度或中度 HI 参与者从给药到（外推）无穷大（AUC0-∞）的血浆浓度-时间曲线下面积与健康对照参与者相似。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
轻度和中度 HI（面板 A 和 B）：
- 诊断为慢性（>6 个月）、稳定的 HI，具有任何病因引起的肝硬化特征（肝病的稳定性应对应于过去 2 个月内没有因肝功能恶化而引起的急性疾病发作）
健康对照（C 组）：
- 身体好吗
所有参与者（面板 A 至 C）：
- 体重指数 (BMI) ≥18.5 且 ≤40 kg/m^2，含
- 如果是男性，请按照当地法规采取避孕措施
- 如果是女性，未怀孕或未哺乳且符合以下条件之一：1) 不是育龄妇女 (WOCBP)，或 2) 是育龄妇女并且正在戒酒/使用可接受的避孕措施，在接受研究干预后 24 小时，并提供医疗/月经/近期性史供研究者审查
排除标准：
轻度和中度 HI（面板 A 和 B）：
- 有任何疾病史，研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或对参与研究的参与者造成额外风险
- 健康状况不佳
- 被制度化/精神上或法律上无行为能力
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 HIV-2 呈阳性
- 在研究开始前 90 天内接受过乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的抗病毒和/或免疫调节治疗
- 正在服用治疗慢性疾病的药物，并且没有接受稳定的治疗方案 ≥ 1 个月
健康对照（C 组）：
- 有具有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史
- 在精神上或法律上无行为能力
- 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体、HIV-1 或 HIV-2 呈阳性
- 在首次服用研究药物前大约 2 周（或 5 个半衰期）开始，无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药或草药
所有参与者（小组 A 至 C）：
- 有癌症病史（恶性肿瘤）
- 有明显的多重和/或严重过敏史
- 已知对研究药物的活性物质或任何赋形剂过敏
- 筛选前 4 周内（或 5 个半衰期，以较长者为准）参加过另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：轻度 HI
轻度 HI 参与者在第 1 天接受单次口服剂量的乌洛尼韦林 400 mg。
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口服四片 ulonivirine 100 mg 片剂（总剂量 400 mg）。
其他名称：
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实验性的：B 组：中等 HI
中度 HI 的参与者在第 1 天接受单次口服剂量的乌洛尼韦林 400 mg。
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口服四片 ulonivirine 100 mg 片剂（总剂量 400 mg）。
其他名称：
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有源比较器：C组：健康对照
健康匹配的对照参与者在第 1 天接受单次口服剂量的 ulonivirine 400 mg。
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口服四片 ulonivirine 100 mg 片剂（总剂量 400 mg）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ulonivirine 从给药到无穷大 (AUC0-∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336 和 504 小时
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Ulonivirine 的 AUC0-∞ 将在具有轻度或中度 HI 和健康对照的参与者中确定。
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给药前和给药后 1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336 和 504 小时
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从给药到 Ulonivirine 的最后可测量浓度 (AUC0-last) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336 和 504 小时
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Ulonivirine 的 AUC0-last 将在具有轻度或中度 HI 和健康对照的参与者中确定。
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给药前和给药后 1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336 和 504 小时
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乌洛尼韦林的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336 和 504 小时
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Ulonivirine 的 Cmax 将在轻度或中度 HI 参与者和健康对照者中确定。
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给药前和给药后 1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336 和 504 小时
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乌洛尼韦林达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前和给药后 1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336 和 504 小时
|
Ulonivirine 的 Tmax 将在轻度或中度 HI 参与者和健康对照者中确定。
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给药前和给药后 1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336 和 504 小时
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乌洛尼韦林的表观血浆终末半衰期 (t½)
大体时间：给药前和给药后 1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336 和 504 小时
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将在具有轻度或中度 HI 和健康对照的参与者中确定乌洛尼韦林的 t½。
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给药前和给药后 1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336 和 504 小时
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乌洛尼韦林口服给药后血浆表观总清除率 (CL/F)
大体时间：给药前和给药后 1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336 和 504 小时
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Ulonivirine 的 CL/F 将在轻度或中度 HI 参与者和健康对照者中确定。
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给药前和给药后 1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336 和 504 小时
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乌洛尼韦林末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前和给药后 1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336 和 504 小时
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Ulonivirine 的 Vz/F 将在具有轻度或中度 HI 和健康对照的参与者中确定。
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给药前和给药后 1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336 和 504 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最多 21 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
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最多 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年1月22日
初级完成 (估计的)
2027年6月29日
研究完成 (估计的)
2027年6月29日
研究注册日期
首次提交
2021年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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