MK-8507 enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (MK-8507-014)
2026. július 14. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Nyílt, egyszeri dózisú klinikai vizsgálat az MK-8507 farmakokinetikájának értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az MK-8507 egyszeri orális dózisának farmakokinetikáját (PK) és biztonságosságát enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (HI) szenvedő résztvevőknél.
Feltételezhető, hogy a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolástól az (extrapolált) végtelenig (AUC0-∞) az enyhe vagy mérsékelt HI-ben szenvedő betegeknél hasonló az egészséges kontroll résztvevőkéhez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
22
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Enyhe és közepes HI (A és B panel):
- Krónikus (>6 hónapos), stabil HI diagnózisa van, bármilyen etiológiából eredő cirrhosis jellemzőivel (a májbetegség stabilitása nem felel meg annak, hogy a májfunkció romlása miatt az elmúlt 2 hónapban nem fordult elő akut betegség)
Egészséges kontrollok (C panel):
- Jó egészségnek örvend
Minden résztvevő (A-tól C-ig panel):
- Testtömegindexe (BMI) ≥18,5 és ≤40 kg/m^2, beleértve
- Ha férfi, a helyi előírásoknak megfelelően fogamzásgátlást alkalmaz
- Ha nő, nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbiak egyike érvényes: 1) nem fogamzóképes nő (WOCBP), vagy 2) WOCBP-s, és absztinens/elfogadható fogamzásgátlást használ, és nagyon érzékeny terhességi tesztje negatív 24 órával a vizsgálati beavatkozást követően, és megadja az orvosi/menstruációs/legutóbbi szexuális anamnézist a vizsgáló általi áttekintésre
Kizárási kritériumok:
Enyhe és közepes HI (A és B panel):
- Bármilyen olyan betegsége van a kórelőzményében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvételével további kockázatot jelent a résztvevő számára
- Nincs elég egészségi állapotban
- Intézményesített/mentálisan vagy jogilag cselekvőképtelen
- Pozitív az emberi immunhiány vírusra (HIV)-1 vagy HIV-2
- A vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül vírusellenes és/vagy immunmoduláló terápiát kapott hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) miatt
- Krónikus betegsége miatt gyógyszert szed, és ≥ 1 hónapja nem volt stabil kezelés alatt
Egészséges kontrollok (C panel):
- Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, húgyúti vagy jelentős neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus rohamokat is) rendellenességei vagy betegségei szerepelnek a kórelőzményében
- Szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen
- Pozitív a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg), hepatitis C antitestekre, HIV-1-re vagy HIV-2-re
- Képtelen tartózkodni semmilyen gyógyszer alkalmazásától, vagy előre látja annak használatát, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket vagy gyógynövényeket, körülbelül 2 héttel (vagy 5 felezési idővel) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
Minden résztvevő (A-tól C-ig panel):
- Előzményében rák (rosszindulatú daganat) szerepel
- Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergiás reakciója van
- Ismert túlérzékenysége a vizsgált gyógyszer hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben
- Részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 4 héten belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A panel: Enyhe HI
Az enyhe HI-ben szenvedő résztvevők egyszeri 400 mg-os orális ulonivirint kapnak az 1. napon.
|
Négy ulonivirin 100 mg-os tabletta (a teljes adag 400 mg), szájon át bevéve.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B panel: Mérsékelt HI
A mérsékelt HI-ben szenvedő résztvevők egyszeri 400 mg-os orális ulonivirint kapnak az 1. napon.
|
Négy ulonivirin 100 mg-os tabletta (a teljes adag 400 mg), szájon át bevéve.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: C panel: Egészséges kontrollok
Az egészséges, megfelelő kontroll résztvevők egyetlen orális adag ulonivirint kapnak 400 mg-os ulonivirint az 1. napon.
|
Négy ulonivirin 100 mg-os tabletta (a teljes adag 400 mg), szájon át bevéve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ulonivirin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület az adagolástól a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: Adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 és 504 órával az adagolás után
|
Az ulonivirin AUC0-∞-értékét enyhe vagy közepesen súlyos HI-ben szenvedő és egészséges kontrollcsoportokban kell meghatározni.
|
Adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 és 504 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolástól az utolsó mérhető ulonivirin koncentrációig (AUC0-last)
Időkeret: Adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 és 504 órával az adagolás után
|
Az ulonivirin AUC0-last értékét enyhe vagy közepesen súlyos HI-ben szenvedő és egészséges kontrollcsoportokban kell meghatározni.
|
Adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 és 504 órával az adagolás után
|
|
Ulonivirin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 és 504 órával az adagolás után
|
Az ulonivirin Cmax-értékét enyhe vagy mérsékelt HI-ben szenvedő és egészséges kontrollcsoportokban kell meghatározni.
|
Adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 és 504 órával az adagolás után
|
|
Az ulonivirin maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 és 504 órával az adagolás után
|
Az ulonivirin Tmax-értékét enyhe vagy közepesen súlyos HI-ben szenvedő és egészséges kontrollcsoportokban kell meghatározni.
|
Adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 és 504 órával az adagolás után
|
|
Látszólagos plazmaterminál Az ulonivirin felezési ideje (t½).
Időkeret: Adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 és 504 órával az adagolás után
|
Az ulonivirin t½ értékét enyhe vagy mérsékelt HI-ben szenvedő és egészséges kontrollcsoportokban kell meghatározni.
|
Adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 és 504 órával az adagolás után
|
|
Látszólagos teljes kiürülés a plazmából az ulonivirin orális beadása után (CL/F).
Időkeret: Adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 és 504 órával az adagolás után
|
Az ulonivirin CL/F-értékét enyhe vagy közepesen súlyos HI-ben szenvedő és egészséges kontrollcsoportokban kell meghatározni.
|
Adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 és 504 órával az adagolás után
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat az ulonivirin terminális fázisában (Vz/F).
Időkeret: Adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 és 504 órával az adagolás után
|
Az ulonivirin Vz/F értékét enyhe vagy közepesen súlyos HI-vel és egészséges kontrollcsoporttal rendelkező résztvevőknél kell meghatározni.
|
Adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 és 504 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 21 napig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
|
Akár 21 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. január 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8507-014
- MK-8507-014 (Egyéb azonosító: MSD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .