MK-8507 nei partecipanti con compromissione epatica lieve o moderata (MK-8507-014)
14 febbraio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica di MK-8507 in partecipanti con compromissione epatica lieve o moderata.
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di una singola dose orale di MK-8507 nei partecipanti con compromissione epatica lieve o moderata (HI).
Si ipotizza che l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal dosaggio all'infinito (estrapolato) (AUC0-∞) nei partecipanti con HI lieve o moderato sia simile a quella dei partecipanti sani di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
22
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
HI lieve e moderato (pannelli A e B):
- Ha una diagnosi di HI cronica (> 6 mesi), stabile con caratteristiche di cirrosi dovuta a qualsiasi eziologia (la stabilità della malattia epatica deve corrispondere a nessun episodio acuto di malattia nei 2 mesi precedenti a causa del deterioramento della funzione epatica)
Controlli sani (pannello C):
- Gode di buona salute
Tutti i partecipanti (pannelli da A a C):
- Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤40 kg/m^2, inclusi
- Se maschio, usa la contraccezione in conformità con le normative locali
- Se donna, non è in stato di gravidanza o allattamento e si verifica una delle seguenti condizioni: 1) non è una donna in età fertile (WOCBP), o 2) è una WOCBP ed è astinente/usa una contraccezione accettabile, ha un test di gravidanza altamente sensibile negativo entro 24 ore dalla ricezione dell'intervento dello studio e fornisce una storia sessuale medica/mestruale/recente per la revisione da parte dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
HI lieve e moderato (pannelli A e B):
- Ha una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresenta un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio
- Non gode di salute sufficiente
- È istituzionalizzato/mentalmente o legalmente incapace
- È positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2
- Ha ricevuto una terapia antivirale e/o immunomodulante per il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV) entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio
- Sta assumendo farmaci per una condizione cronica e non ha seguito un regime stabile per ≥ 1 mese
Controlli sani (pannello C):
- Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genito-urinarie o neurologiche (inclusi ictus e convulsioni croniche)
- È mentalmente o legalmente incapace
- È positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi dell'epatite C, per l'HIV-1 o per l'HIV-2
- Non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica o rimedi erboristici a partire da circa 2 settimane (o 5 emivite) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
Tutti i partecipanti (pannelli da A a C):
- Ha una storia di cancro (malignità)
- Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative
- - Ha nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
- Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore) prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pannello A: Lieve HI
I partecipanti con HI lieve ricevono una singola dose orale di ulonivirina 400 mg il giorno 1.
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Quattro compresse di ulonivirina da 100 mg (dose totale 400 mg) assunte per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello B: Moderato HI
I partecipanti con HI moderato ricevono una singola dose orale di ulonivirina 400 mg il giorno 1.
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Quattro compresse di ulonivirina da 100 mg (dose totale 400 mg) assunte per via orale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pannello C: controlli sani
I partecipanti sani di controllo abbinati ricevono una singola dose orale di ulonivirina 400 mg il giorno 1.
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Quattro compresse di ulonivirina da 100 mg (dose totale 400 mg) assunte per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal dosaggio all'infinito (AUC0-∞) di Ulonivirina
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
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L'AUC0-∞ di ulonivirina sarà determinata nei partecipanti con HI lieve o moderata e nei controlli sani.
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Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal dosaggio all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di Ulonivirina
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
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L'AUC0-ultimo di ulonivirina sarà determinato nei partecipanti con HI lieve o moderato e nei controlli sani.
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Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Ulonivirina
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
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La Cmax di ulonivirina sarà determinata nei partecipanti con HI lieve o moderata e nei controlli sani.
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Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Ulonivirina
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
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Il Tmax di ulonivirina sarà determinato nei partecipanti con HI lieve o moderato e nei controlli sani.
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Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
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Emivita plasmatica terminale apparente (t½) di Ulonivirina
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
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Il t½ di ulonivirina sarà determinato nei partecipanti con HI lieve o moderato e nei controlli sani.
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Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
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Clearance totale apparente dal plasma dopo somministrazione orale (CL/F) di Ulonivirina
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
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La CL/F di ulonivirina sarà determinata nei partecipanti con HI lieve o moderata e nei controlli sani.
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Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di Ulonivirina
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
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Il Vz/F di ulonivirina sarà determinato nei partecipanti con HI lieve o moderato e nei controlli sani.
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Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
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Fino a 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
7 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
10 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
10 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8507-014
- MK-8507-014 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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