MK-8507 у участников с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (MK-8507-014)
14 июля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое клиническое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики MK-8507 у участников с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.
Целью этого исследования является оценка фармакокинетики (ФК) и безопасности однократной пероральной дозы МК-8507 у участников с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (ПН).
Предполагается, что площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от дозы до (экстраполированной) бесконечности (AUC0-∞) у участников с легкой или умеренной ГИ аналогична таковой у здоровых участников контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Легкая и умеренная HI (панели A и B):
- Имеет диагноз хронической (>6 мес), стабильной ГИ с признаками цирроза печени любой этиологии (стабильность заболевания печени должна соответствовать отсутствию острых эпизодов заболевания в течение предшествующих 2 мес вследствие ухудшения функции печени)
Здоровые контроли (панель C):
- В добром здравии
Все участники (панели от A до C):
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤40 кг/м^2 включительно
- Если мужчина, использует противозачаточные средства в соответствии с местным законодательством.
- Если женщина не беременна или не кормит грудью и применимо одно из следующих условий: 1) не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или 2) является женщиной WOCBP и воздерживается/применяет приемлемую контрацепцию, имеет отрицательный высокочувствительный тест на беременность в течение 24 часа после получения исследовательского вмешательства, и предоставляет исследователю медицинский/менструальный/недавний сексуальный анамнез для просмотра
Критерий исключения:
Легкая и умеренная HI (панели A и B):
- Имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
- Не имеет достаточного здоровья
- Находится в лечебном учреждении/психически или юридически недееспособен
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2
- Получал противовирусную и/или иммуномодулирующую терапию вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС) в течение 90 дней до начала исследования.
- Принимает лекарства от хронического заболевания и не находится на стабильной схеме в течение ≥ 1 месяца.
Здоровые контроли (панель C):
- Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) аномалии или заболевания
- Является психически или юридически недееспособным
- Положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С, ВИЧ-1 или ВИЧ-2
- Не может воздержаться от приема или предполагает прием каких-либо лекарств, включая рецептурные и безрецептурные препараты или растительные лекарственные средства, начиная приблизительно за 2 недели (или 5 периодов полувыведения) до приема первой дозы исследуемого препарата
Все участники (панели от А до С):
- Имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование)
- Имеет в анамнезе значительные множественные и/или тяжелые аллергии
- Имеет известную гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
- Участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше) до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель A: умеренный HI
Участники с легким ГИ получают однократную пероральную дозу улонивирина 400 мг в 1-й день.
|
Четыре таблетки улонивирина по 100 мг (общая доза 400 мг) принимают внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель B: Умеренный HI
Участники с умеренной ГИ получают однократную пероральную дозу улонивирина 400 мг в 1-й день.
|
Четыре таблетки улонивирина по 100 мг (общая доза 400 мг) принимают внутрь.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Панель C: Здоровые контроли
Здоровые участники контрольной группы получают однократную пероральную дозу улонивирина 400 мг в день 1.
|
Четыре таблетки улонивирина по 100 мг (общая доза 400 мг) принимают внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от дозы до бесконечности (AUC0-∞) улонивирина
Временное ограничение: До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 и 504 часа после приема.
|
AUC0-∞ улонивирина будет определяться у участников с легким или умеренным HI и у здоровых людей.
|
До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 и 504 часа после приема.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от дозы до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) улонивирина
Временное ограничение: До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 и 504 часа после приема.
|
AUC0-последняя улонивирина будет определяться у участников с легкой или умеренной HI и у здоровых людей из контрольной группы.
|
До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 и 504 часа после приема.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) улонивирина
Временное ограничение: До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 и 504 часа после приема.
|
Cmax улонивирина будет определяться у участников с легкой или умеренной HI и у здоровых людей.
|
До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 и 504 часа после приема.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) улонивирина
Временное ограничение: До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 и 504 часа после приема.
|
Tmax улонивирина будет определяться у участников с легким или умеренным HI и у здоровых людей.
|
До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 и 504 часа после приема.
|
|
Кажущийся терминальный период полураспада в плазме (t½) улонивирина
Временное ограничение: До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 и 504 часа после приема.
|
T½ улонивирина будет определяться у участников с легкой или умеренной HI и у здоровых людей.
|
До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 и 504 часа после приема.
|
|
Кажущийся общий клиренс из плазмы после перорального приема (CL/F) улонивирина
Временное ограничение: До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 и 504 часа после приема.
|
CL/F улонивирина будет определяться у участников с легкой или умеренной HI и у здоровых людей.
|
До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 и 504 часа после приема.
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) улонивирина
Временное ограничение: До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 и 504 часа после приема.
|
Vz/F улонивирина будет определяться у участников с легким или умеренным HI и у здоровых людей.
|
До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 и 504 часа после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 21 дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
|
До 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8507-014
- MK-8507-014 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .