- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05093972
MK-8507 en participantes con insuficiencia hepática leve o moderada (MK-8507-014)
30 de agosto de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico abierto de dosis única para evaluar la farmacocinética de MK-8507 en participantes con insuficiencia hepática leve o moderada.
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) y la seguridad de una dosis oral única de MK-8507 en participantes con insuficiencia hepática (HI) leve o moderada.
Se plantea la hipótesis de que el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la dosificación hasta el infinito (extrapolado) (AUC0-∞) en participantes con HI leve o moderado es similar a la de los participantes de control sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
22
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
HI leve y moderado (Paneles A y B):
- Tiene un diagnóstico de HI estable crónica (> 6 meses) con características de cirrosis debido a cualquier etiología (la estabilidad de la enfermedad hepática debe corresponder a la ausencia de episodios agudos de enfermedad en los 2 meses anteriores debido al deterioro de la función hepática)
Controles saludables (Panel C):
- goza de buena salud
Todos los participantes (Paneles A a C):
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤40 kg/m^2, inclusive
- Si es hombre, usa anticonceptivos de acuerdo con las regulaciones locales.
- Si es mujer, no está embarazada ni amamantando y se aplica uno de los siguientes: 1) no es una mujer en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés), o 2) es una WOCBP y es abstinente/usa un método anticonceptivo aceptable, tiene una prueba de embarazo altamente sensible negativa dentro de 24 horas después de recibir la intervención del estudio, y proporciona antecedentes médicos/menstruales/sexuales recientes para que los revise el investigador
Criterio de exclusión:
HI leve y moderado (Paneles A y B):
- Tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- no goza de suficiente salud
- Está institucionalizado/incapacitado mental o legalmente
- Es positivo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2
- Ha recibido terapia antiviral y/o inmunomoduladora para el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio
- Está tomando medicamentos para una afección crónica y no ha estado en un régimen estable durante ≥ 1 mes
Controles saludables (Panel C):
- Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas) clínicamente significativas
- Está mental o legalmente incapacitado
- Es positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C, VIH-1 o VIH-2
- No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre o los remedios a base de hierbas que comienzan aproximadamente 2 semanas (o 5 vidas medias) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Todos los participantes (Panel A a C):
- Tiene antecedentes de cáncer (malignidad)
- Tiene un historial de alergias múltiples y/o severas significativas
- Tiene hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes del fármaco del estudio.
- Ha participado en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas (o 5 semividas, lo que sea mayor) antes de la Selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel A: HI leve
Los participantes con HI leve reciben una dosis oral única de 400 mg de ulonivirina el día 1.
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Cuatro tabletas de ulonivirina de 100 mg (dosis total de 400 mg) por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Panel B: HI moderado
Los participantes con HI moderado reciben una dosis oral única de 400 mg de ulonivirina el día 1.
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Cuatro tabletas de ulonivirina de 100 mg (dosis total de 400 mg) por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador activo: Panel C: Controles saludables
Los participantes sanos de control emparejados reciben una dosis oral única de 400 mg de ulonivirina el día 1.
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Cuatro tabletas de ulonivirina de 100 mg (dosis total de 400 mg) por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la dosificación hasta el infinito (AUC0-∞) de ulonivirina
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 y 504 horas después de la dosis
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El AUC0-∞ de ulonivirina se determinará en participantes con HI leve o moderado y controles sanos.
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Predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 y 504 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la dosificación hasta la última concentración medible (AUC0-última) de ulonivirina
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 y 504 horas después de la dosis
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El AUC0-último de ulonivirina se determinará en participantes con HI leve o moderado y controles sanos.
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Predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 y 504 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de ulonivirina
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 y 504 horas después de la dosis
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La Cmax de ulonivirina se determinará en participantes con HI leve o moderado y controles sanos.
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Predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 y 504 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de ulonivirina
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 y 504 horas después de la dosis
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La Tmax de ulonivirina se determinará en participantes con HI leve o moderado y controles sanos.
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Predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 y 504 horas después de la dosis
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Semivida terminal plasmática aparente (t½) de ulonivirina
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 y 504 horas después de la dosis
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La t½ de ulonivirina se determinará en participantes con HI leve o moderado y controles sanos.
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Predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 y 504 horas después de la dosis
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Depuración total aparente del plasma después de la administración oral (CL/F) de ulonivirina
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 y 504 horas después de la dosis
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El CL/F de ulonivirina se determinará en participantes con HI leve o moderado y controles sanos.
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Predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 y 504 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) de ulonivirina
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 y 504 horas después de la dosis
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El Vz/F de ulonivirina se determinará en participantes con HI leve o moderado y controles sanos.
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Predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 y 504 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
|
Hasta 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
29 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
3 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
3 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8507-014
- MK-8507-014 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .