MK-8507 chez les participants présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (MK-8507-014)
14 juillet 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique ouverte à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique du MK-8507 chez des participants atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité d'une dose orale unique de MK-8507 chez des participants atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (IH).
On suppose que l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du dosage à l'infini (extrapolé) (AUC0-∞) chez les participants avec un IH léger ou modéré est similaire à celle des participants témoins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
22
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
IH léger et modéré (panels A et B) :
- A un diagnostic d'HI chronique (> 6 mois), stable avec des caractéristiques de cirrhose due à n'importe quelle étiologie (la stabilité de la maladie hépatique doit correspondre à l'absence d'épisodes aigus de maladie au cours des 2 mois précédents en raison d'une détérioration de la fonction hépatique)
Contrôles sains (groupe C) :
- Est en bonne santé
Tous les participants (panels A à C) :
- A un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤40 kg/m^2, inclus
- S'il s'agit d'un homme, utilise une contraception conformément aux réglementations locales
- S'il s'agit d'une femme, n'est pas enceinte ou n'allaite pas et l'une des conditions suivantes s'applique : 1) n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP), ou 2) est une WOCBP et est abstinente/utilise une contraception acceptable, a un test de grossesse très sensible négatif dans 24 heures après avoir reçu l'intervention de l'étude et fournir des antécédents médicaux / menstruels / sexuels récents pour examen par l'investigateur
Critère d'exclusion:
IH léger et modéré (panels A et B) :
- A des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude
- n'est pas en bonne santé
- Est institutionnalisé / mentalement ou juridiquement incapable
- Est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2
- A reçu un traitement antiviral et / ou immunomodulateur contre le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) dans les 90 jours précédant le début de l'étude
- Prend des médicaments pour une maladie chronique et n'a pas suivi un régime stable depuis ≥ 1 mois
Contrôles sains (groupe C) :
- A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) cliniquement significatives
- Est mentalement ou légalement incapable
- Est positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps anti-hépatite C, le VIH-1 ou le VIH-2
- Est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes commençant environ 2 semaines (ou 5 demi-vies) avant la première dose du médicament à l'étude
Tous les participants (panels A à C) :
- A des antécédents de cancer (malignité)
- A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes
- A une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du médicament à l'étude
- A participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus élevée) avant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Panneau A : Léger HI
Les participants atteints d'IH léger reçoivent une dose orale unique d'ulonivirine 400 mg le jour 1.
|
Quatre comprimés d'ulonivirine à 100 mg (dose totale de 400 mg) pris par voie orale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Panel B : IH modéré
Les participants avec IH modéré reçoivent une dose orale unique d'ulonivirine 400 mg le jour 1.
|
Quatre comprimés d'ulonivirine à 100 mg (dose totale de 400 mg) pris par voie orale.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Panel C : Contrôles sains
Les participants témoins appariés en bonne santé reçoivent une dose orale unique d'ulonivirine 400 mg le jour 1.
|
Quatre comprimés d'ulonivirine à 100 mg (dose totale de 400 mg) pris par voie orale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du dosage à l'infini (ASC0-∞) de l'Ulonivirine
Délai: Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 et 504 heures après dose
|
L'ASC0-∞ de l'ulonivirine sera déterminée chez les participants avec un IH léger ou modéré et chez les témoins sains.
|
Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 et 504 heures après dose
|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre l'administration et la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière) d'Ulonivirine
Délai: Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 et 504 heures après dose
|
L'AUC0-last de l'ulonivirine sera déterminée chez les participants présentant un IH léger ou modéré et des témoins sains.
|
Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 et 504 heures après dose
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'Ulonivirine
Délai: Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 et 504 heures après dose
|
La Cmax de l'ulonivirine sera déterminée chez les participants présentant un IH léger ou modéré et chez des témoins sains.
|
Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 et 504 heures après dose
|
|
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'Ulonivirine
Délai: Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 et 504 heures après dose
|
Le Tmax de l'ulonivirine sera déterminé chez les participants avec un IH léger ou modéré et des témoins sains.
|
Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 et 504 heures après dose
|
|
Demi-vie plasmatique terminale apparente (t½) de l'Ulonivirine
Délai: Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 et 504 heures après dose
|
La t½ de l'ulonivirine sera déterminée chez les participants présentant une IH légère ou modérée et des témoins sains.
|
Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 et 504 heures après dose
|
|
Clairance totale apparente du plasma après administration orale (CL/F) d'Ulonivirine
Délai: Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 et 504 heures après dose
|
La CL/F de l'ulonivirine sera déterminée chez les participants avec un IH léger ou modéré et chez les témoins sains.
|
Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 et 504 heures après dose
|
|
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F) de l'Ulonivirine
Délai: Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 et 504 heures après dose
|
Le Vz/F de l'ulonivirine sera déterminé chez les participants avec un IH léger ou modéré et des témoins sains.
|
Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 et 504 heures après dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 21 jours
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
|
Jusqu'à 21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
22 janvier 2027
Achèvement primaire (Estimé)
29 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Première publication (Réel)
26 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8507-014
- MK-8507-014 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .