MK-8507 u uczestników z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (MK-8507-014)
14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki MK-8507 u uczestników z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej MK-8507 u uczestników z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (HI).
Przypuszcza się, że pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od dawki do (ekstrapolowanej) nieskończoności (AUC0-∞) u uczestników z łagodnym lub umiarkowanym HI jest podobne do tego u zdrowych uczestników kontrolnych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
22
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Łagodne i umiarkowane HI (panele A i B):
- Ma rozpoznaną przewlekłą (>6 miesięcy), stabilną HI z cechami marskości wątroby o dowolnej etiologii (stabilność choroby wątroby powinna odpowiadać brak ostrych epizodów choroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy z powodu pogorszenia czynności wątroby)
Zdrowe kontrole (Panel C):
- Jest w dobrym zdrowiu
Wszyscy uczestnicy (panele od A do C):
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤40 kg/m^2 włącznie
- Jeśli mężczyzna, stosuje antykoncepcję zgodnie z lokalnymi przepisami
- Jeśli kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków: 1) nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub 2) jest WOCBP i jest abstynentem/stosuje akceptowalną antykoncepcję, ma ujemny wynik testu ciążowego o wysokiej czułości w ciągu 24 godziny od otrzymania interwencji badawczej i zapewnia historię medyczną/miesiączkową/niedawnego seksu do wglądu przez badacza
Kryteria wyłączenia:
Łagodne i umiarkowane HI (panele A i B):
- Ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zafałszować wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
- Nie ma wystarczającego zdrowia
- Jest zinstytucjonalizowany/ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie
- Jest dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2
- Otrzymał terapię przeciwwirusową i/lub immunomodulującą wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
- Przyjmuje leki na stan przewlekły i nie stosuje stałego schematu leczenia przez ≥ 1 miesiąc
Zdrowe kontrole (Panel C):
- Ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych (w tym udar i przewlekłe drgawki)
- Jest ubezwłasnowolniona psychicznie lub prawnie
- Jest dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, HIV-1 lub HIV-2
- Nie jest w stanie powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych lub przewiduje ich stosowanie, począwszy od około 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Wszyscy uczestnicy (Panel A do C):
- Ma historię raka (złośliwości)
- Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii
- Stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
- Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel A: Łagodne HI
Uczestnicy z łagodną postacią HI otrzymują pojedynczą dawkę doustną uloniwiryny 400 mg pierwszego dnia.
|
Cztery tabletki uloniwiryny 100 mg (całkowita dawka 400 mg) przyjmowane doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel B: Umiarkowane HI
Uczestnicy z umiarkowanym HI otrzymują pojedynczą dawkę doustną uloniwiryny 400 mg pierwszego dnia.
|
Cztery tabletki uloniwiryny 100 mg (całkowita dawka 400 mg) przyjmowane doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Panel C: zdrowe kontrole
Zdrowi, dobrani uczestnicy kontrolni otrzymują pojedynczą doustną dawkę uloniwiryny 400 mg pierwszego dnia.
|
Cztery tabletki uloniwiryny 100 mg (całkowita dawka 400 mg) przyjmowane doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od dawki do nieskończoności (AUC0-∞) uloniwiryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
|
AUC0-∞ uloniwiryny zostanie określone u uczestników z łagodną lub umiarkowaną HI oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) uloniwiryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
|
AUC0-last uloniwiryny zostanie określone u uczestników z łagodną lub umiarkowaną HI oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie uloniwiryny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
|
Cmax uloniwiryny zostanie określone u uczestników z łagodną lub umiarkowaną HI oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia uloniwiryny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
|
Tmax uloniwiryny zostanie określony u uczestników z łagodną lub umiarkowaną HI oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu (t½) uloniwiryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
|
T½ uloniwiryny zostanie określone u uczestników z łagodną lub umiarkowaną HI oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
|
|
Pozorny całkowity klirens z osocza po podaniu doustnym (CL/F) uloniwiryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
|
CL/F uloniwiryny zostanie określony u uczestników z łagodną lub umiarkowaną HI oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (Vz/F) uloniwiryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
|
Vz/F uloniwiryny zostanie określone u uczestników z łagodną lub umiarkowaną HI oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
|
Do 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
7 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8507-014
- MK-8507-014 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uloniwiryna
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony