軽度または中等度の肝障害のある参加者におけるMK-8507（MK-8507-014）
2024年5月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
軽度または中等度の肝障害のある参加者におけるMK-8507の薬物動態を評価するための非盲検単回投与臨床試験。
この研究の目的は、軽度または中等度の肝障害 (HI) を持つ参加者における MK-8507 の単回経口投与の薬物動態 (PK) および安全性を評価することです。
軽度または中等度の HI の参加者における投与から (外挿) 無限大 (AUC0-∞) までの血漿濃度-時間曲線下の領域は、健康な対照参加者の領域と同様であるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
軽度および中等度の HI (パネル A および B):
- -慢性（> 6か月）、病因による肝硬変の特徴を伴う安定したHIの診断を受けている（肝疾患の安定性は、肝機能の低下による過去2か月以内の病気の急性エピソードがないことに対応する必要があります）
健康なコントロール (パネル C):
- 健康です
すべての参加者 (パネル A ～ C):
- 体格指数 (BMI) が 18.5 以上 40 kg/m^2 以下である
- 男性の場合は、地方条例に従って避妊を行う
- 女性の場合、妊娠中または授乳中ではなく、次のいずれかに該当します: 1) 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、または 2) WOCBP であり、禁欲的/許容できる避妊法を使用している、高感度の妊娠検査が陰性である24時間の研究介入を受け、研究者によるレビューのために病歴/月経/最近の性的履歴を提供する
除外基準:
軽度および中等度の HI (パネル A および B):
- -研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴があります
- 十分な健康状態ではない
- 施設に収容されている/精神的または法的に無能力である
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2に陽性です
- -研究開始前の90日以内にB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の抗ウイルスおよび/または免疫調節療法を受けた
- -慢性疾患のために薬を服用しており、1か月以上安定したレジメンを行っていません
健康なコントロール (パネル C):
- -臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的（脳卒中および慢性発作を含む）異常または疾患の病歴がある
- 精神的または法的に無能力である
- -B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、HIV-1、またはHIV-2が陽性です
- -治験薬の初回投与の約2週間前（または5半減期）に始まる処方薬および非処方薬または薬草療法を含む、薬物の使用を控えることができない、または予測することができない
すべての参加者 (パネル A ～ C):
- がん（悪性腫瘍）の病歴がある
- 重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴がある
- -活性物質または治験薬の賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている
- -スクリーニング前の4週間（または5半減期のいずれか大きい方）以内に別の治験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネル A: マイルド HI
軽度の HI の参加者は、1 日目にウロニビリン 400 mg の単回経口投与を受けます。
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ウロニビリン100mg錠4錠（総量400mg）を内服。
他の名前：
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実験的：パネル B: 適度な HI
中程度の HI の参加者は、1 日目にウロニビリン 400 mg の単回経口投与を受けます。
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ウロニビリン100mg錠4錠（総量400mg）を内服。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パネル C: 健康なコントロール
健康なマッチコントロールの参加者は、1日目にウロニビリン400mgの単回経口投与を受けます。
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ウロニビリン100mg錠4錠（総量400mg）を内服。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウロニビリンの投与から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：投与前および投与後1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336、および504時間
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ウロニビリンの AUC0-∞ は、軽度または中等度の HI および健康なコントロールを持つ参加者で決定されます。
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投与前および投与後1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336、および504時間
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ウロニビリンの投与から最終測定可能濃度 (AUC0-last) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前および投与後1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336、および504時間
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ウロニビリンのAUC0-lastは、軽度または中等度のHIおよび健康なコントロールを持つ参加者で決定されます。
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投与前および投与後1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336、および504時間
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ウロニビリンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336、および504時間
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ウロニビリンのCmaxは、軽度または中等度のHIおよび健康な対照の参加者で決定されます。
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投与前および投与後1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336、および504時間
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ウロニビリンの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前および投与後1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336、および504時間
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ウロニビリンのTmaxは、軽度または中等度のHIおよび健康な対照の参加者で決定されます。
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投与前および投与後1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336、および504時間
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ウロニビリンの見かけの血漿終末半減期 (t½)
時間枠：投与前および投与後1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336、および504時間
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ウロニビリンのt½は、軽度または中等度のHIおよび健康なコントロールを持つ参加者で決定されます。
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投与前および投与後1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336、および504時間
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ウロニビリンの経口投与 (CL/F) 後の血漿からの見かけの総クリアランス
時間枠：投与前および投与後1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336、および504時間
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ウロニビリンのCL / Fは、軽度または中等度のHIおよび健康な対照の参加者で決定されます。
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投与前および投与後1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336、および504時間
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ウロニビリンの終末期における見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与前および投与後1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336、および504時間
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ウロニビリンの Vz/F は、軽度または中等度の HI および健康なコントロールを持つ参加者で決定されます。
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投与前および投与後1、2、4、6、8、12、24、48、96、120、168、240、336、および504時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：21日まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
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21日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月7日
一次修了 (推定)
2025年9月10日
研究の完了 (推定)
2025年9月10日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月18日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
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