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MK-8507 bei Teilnehmern mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung (MK-8507-014)

14. Februar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene klinische Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von MK-8507 bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von MK-8507 bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (HI). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis (extrapoliert) unendlich (AUC0-∞) bei Teilnehmern mit leichter oder mäßiger HI ähnlich der von gesunden Kontrollteilnehmern ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Leichte und mäßige HI (Tafeln A und B):

  • Hat eine Diagnose einer chronischen (> 6 Monate), stabilen HI mit Merkmalen einer Zirrhose aufgrund jeglicher Ätiologie (Stabilität der Lebererkrankung sollte keinen akuten Krankheitsschüben innerhalb der letzten 2 Monate aufgrund einer Verschlechterung der Leberfunktion entsprechen)

Gesunde Kontrollen (Panel C):

  • Ist bei guter Gesundheit

Alle Teilnehmer (Felder A bis C):

  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤40 kg/m^2, einschließlich
  • Wenn männlich, Verhütung gemäß den örtlichen Vorschriften anwenden
  • Wenn eine Frau, nicht schwanger ist oder stillt und einer der folgenden Punkte zutrifft: 1) keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist oder 2) eine WOCBP ist und abstinent ist/annehmbare Verhütungsmittel anwendet, einen negativen hochsensitiven Schwangerschaftstest hat 24 Stunden nach Erhalt der Studienintervention und stellt die medizinische/Menstruations-/aktuelle Sexualgeschichte zur Überprüfung durch den Prüfarzt bereit

Ausschlusskriterien:

Leichte und mäßige HI (Tafeln A und B):

  • Hat eine Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellt
  • Ist nicht in ausreichender Gesundheit
  • Ist institutionalisiert/geistig oder rechtlich entmündigt
  • Ist positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2
  • Hat innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn eine antivirale und / oder immunmodulierende Therapie gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) erhalten
  • Medikamente gegen eine chronische Erkrankung einnimmt und seit ≥ 1 Monat kein stabiles Regime einnimmt

Gesunde Kontrollen (Panel C):

  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Krankheiten
  • Ist geistig oder rechtlich geschäftsunfähig
  • Ist positiv für das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper, HIV-1 oder HIV-2
  • Ist nicht in der Lage, auf Medikamente zu verzichten oder erwartet deren Einnahme, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, die etwa 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments beginnen

Alle Teilnehmer (Panel A bis C):

  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Bösartigkeit)
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und/oder schweren Allergien
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
  • Hat an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feld A: Leichte HI
Teilnehmer mit leichter HI erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 400 mg Ulonivirin.
Arzneimittel: Ulonivirin
Vier Tabletten Ulonivirin 100 mg (Gesamtdosis 400 mg) zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8507
Experimental: Panel B: Mäßiger HI
Teilnehmer mit mäßiger HI erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 400 mg Ulonivirin.
Arzneimittel: Ulonivirin
Vier Tabletten Ulonivirin 100 mg (Gesamtdosis 400 mg) zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8507
Aktiver Komparator: Feld C: Gesunde Kontrollen
Gesunde passende Kontrollteilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 400 mg Ulonivirin.
Arzneimittel: Ulonivirin
Vier Tabletten Ulonivirin 100 mg (Gesamtdosis 400 mg) zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8507

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis unendlich (AUC0-∞) von Ulonivirin
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Die AUC0-∞ von Ulonivirin wird bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer HI und gesunden Kontrollpersonen bestimmt.
Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von Ulonivirin
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Die AUC0-last von Ulonivirin wird bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer HI und gesunden Kontrollpersonen bestimmt.
Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ulonivirin
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Die Cmax von Ulonivirin wird bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer HI und gesunden Kontrollpersonen bestimmt.
Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Ulonivirin
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Die Tmax von Ulonivirin wird bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer HI und gesunden Kontrollpersonen bestimmt.
Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit im Plasma (t½) von Ulonivirin
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Der t½ von Ulonivirin wird bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer HI und gesunden Kontrollpersonen bestimmt.
Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtclearance aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/F) von Ulonivirin
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Die CL/F von Ulonivirin wird bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer HI und gesunden Kontrollpersonen bestimmt.
Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz/F) von Ulonivirin
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Das Vz/F von Ulonivirin wird bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer HI und gesunden Kontrollpersonen bestimmt.
Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8507-014
  • MK-8507-014 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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