MK-8507 hos deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion (MK-8507-014)
14. februar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En åben-label, enkeltdosis klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetik af MK-8507 hos deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetik (PK) og sikkerhed af en enkelt oral dosis af MK-8507 hos deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion (HI).
Det er en hypotese, at arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra dosering til (ekstrapoleret) uendelig (AUC0-∞) hos deltagere med mild eller moderat HI svarer til det for raske kontroldeltagere.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
22
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mild og moderat HI (panel A og B):
- Har diagnosen kronisk (>6 måneder), stabil HI med træk af skrumpelever på grund af enhver ætiologi (stabilitet af leversygdom bør svare til ingen akutte sygdomsepisoder inden for de foregående 2 måneder på grund af forringelse af leverfunktionen)
Sund kontrol (panel C):
- Er ved godt helbred
Alle deltagere (panel A til C):
- Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤40 kg/m^2 inklusive
- Hvis mand, bruger prævention i overensstemmelse med lokale regler
- Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer, og et af følgende gælder: 1) ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), eller 2) er en WOCBP og er afholdende/bruger acceptabel prævention, har en negativ højsensitiv graviditetstest inden for 24 timer efter modtagelse af undersøgelsesintervention og giver medicinsk/menstruel/nylig seksuel historie til gennemgang af investigator
Ekskluderingskriterier:
Mild og moderat HI (panel A og B):
- Har en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen
- Er ikke i tilstrækkeligt helbred
- Er institutionaliseret/psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
- Er positiv for human immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2
- Har modtaget antiviral og/eller immunmodulerende behandling for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) inden for 90 dage før studiestart
- Tager medicin for en kronisk tilstand og har ikke været på en stabil kur i ≥ 1 måned
Sund kontrol (panel C):
- Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
- Er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
- Er positiv for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistoffer, HIV-1 eller HIV-2
- Er ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler, der begynder cirka 2 uger (eller 5 halveringstider) før første dosis af undersøgelseslægemidlet
Alle deltagere (panel A til C):
- Har en historie med kræft (malignitet)
- Har en historie med betydelige multiple og/eller svære allergier
- Har kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet
- Har deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst) før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Panel A: Mild HI
Deltagere med mild HI modtager en enkelt oral dosis ulonivirin 400 mg på dag 1.
|
Fire ulonivirin 100 mg tabletter (samlet dosis 400 mg) taget gennem munden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Panel B: Moderat HI
Deltagere med moderat HI modtager en enkelt oral dosis ulonivirin 400 mg på dag 1.
|
Fire ulonivirin 100 mg tabletter (samlet dosis 400 mg) taget gennem munden.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Panel C: Sunde kontroller
Sunde, matchede kontroldeltagere modtager en enkelt oral dosis ulonivirin 400 mg på dag 1.
|
Fire ulonivirin 100 mg tabletter (samlet dosis 400 mg) taget gennem munden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra dosering til uendelig (AUC0-∞) af Ulonivirin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
|
AUC0-∞ for ulonivirin vil blive bestemt hos deltagere med mild eller moderat HI og raske kontroller.
|
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra dosering til sidste målbare koncentration (AUC0-sidst) af ulonivirin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
|
AUC0-sidst for ulonivirin vil blive bestemt hos deltagere med mild eller moderat HI og raske kontroller.
|
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ulonivirin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
|
Cmax for ulonivirin vil blive bestemt hos deltagere med mild eller moderat HI og raske kontroller.
|
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Ulonivirin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
|
Tmax for ulonivirin vil blive bestemt hos deltagere med mild eller moderat HI og raske kontroller.
|
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende plasmaterminal halveringstid (t½) af Ulonivirin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
|
T½ af ulonivirin vil blive bestemt hos deltagere med mild eller moderat HI og raske kontroller.
|
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende total clearance fra plasma efter oral administration (CL/F) af ulonivirin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
|
CL/F for ulonivirin vil blive bestemt hos deltagere med mild eller moderat HI og raske kontroller.
|
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F) af ulonivirin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
|
Vz/F af ulonivirin vil blive bestemt hos deltagere med mild eller moderat HI og raske kontroller.
|
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
7. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8507-014
- MK-8507-014 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverinsufficiens
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
Kliniske forsøg med Ulonivirin
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHIV-1 infektionForenede Stater, Frankrig, Schweiz
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSund og raskForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringHuman Immundefekt Virus Type 1 (HIV-1) InfektionForenede Stater, Canada, Guatemala, Frankrig, Sydafrika, Spanien, Argentina, Mexico, Chile
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeHuman Immundefekt Virus Type 1 (HIV-1) InfektionForenede Stater, Australien, Puerto Rico, Schweiz