경증 또는 중등도 간 장애가 있는 참가자의 MK-8507(MK-8507-014)
2025년 2월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
경증 또는 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 MK-8507의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 임상 연구.
이 연구의 목적은 경증 또는 중등도 간 장애(HI)가 있는 참가자에서 MK-8507의 단일 경구 용량의 약동학(PK) 및 안전성을 평가하는 것입니다.
경증 또는 중등도 HI를 가진 참가자의 투여량에서 (외삽) 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 건강한 대조군 참가자의 면적과 유사하다는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
경도 및 중등도 HI(패널 A 및 B):
- 모든 병인으로 인한 간경변의 특징을 가진 만성(>6개월), 안정한 HI 진단을 받았습니다(간 질환의 안정성은 간 기능 저하로 인해 이전 2개월 내에 질병의 급성 에피소드가 없어야 함)
건강한 대조군(패널 C):
- 건강하다
모든 참가자(패널 A~C):
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤40kg/m^2(포함)
- 남성의 경우 현지 규정에 따라 피임법을 사용합니다.
- 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 중 하나가 적용되는 경우: 1) 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 2) WOCBP이고 금욕/허용되는 피임법을 사용하고 있으며 매우 민감한 임신 검사 결과가 음성인 경우 24시간 동안 연구 개입을 받고 조사자가 검토할 의료/월경/최근 성적 기록을 제공합니다.
제외 기준:
경도 및 중등도 HI(패널 A 및 B):
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
- 건강 상태가 좋지 않음
- 제도화/정신적 또는 법적으로 무능력
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 양성
- 연구 시작 전 90일 이내에 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항바이러스 및/또는 면역 조절 요법을 받은 자
- 만성 질환으로 약을 복용 중이며 1개월 이상 안정적인 요법을 받지 않은 경우
건강한 대조군(패널 C):
- 임상적으로 중요한 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 경우
- 정신적 또는 법적으로 무능력한 사람
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체, HIV-1 또는 HIV-2에 대해 양성입니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 약 2주 전(또는 5 반감기)에 시작되는 처방약 및 비처방약 또는 약초 요법을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우
모든 참가자(패널 A~C):
- 암 병력이 있는 경우(악성 종양)
- 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
- 활성 물질 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있음
- 스크리닝 전 4주(또는 5 반감기, 둘 중 더 큰 것) 이내에 또 다른 조사 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 A: 약한 HI
경미한 HI 참가자는 1일에 울로니비린 400mg을 단일 경구 투여받습니다.
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4개의 울로니비린 100mg 정제(총 용량 400mg)를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 패널 B: 중간 HI
중등도의 HI 참가자는 1일째에 울로니비린 400mg을 단일 경구 투여받습니다.
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4개의 울로니비린 100mg 정제(총 용량 400mg)를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 패널 C: 건강한 대조군
건강한 일치 대조군 참가자는 1일에 울로니비린 400mg의 단일 경구 투여를 받습니다.
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4개의 울로니비린 100mg 정제(총 용량 400mg)를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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울로니비린 투여량부터 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 및 504시간
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울로니비린의 AUC0-∞는 경증 또는 중등도 HI 및 건강한 대조군을 가진 참가자에서 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 및 504시간
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투약부터 울로니비린의 최종 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 및 504시간
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울로니비린의 AUC0-last는 경증 또는 중등도 HI 및 건강한 대조군을 가진 참가자에서 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 및 504시간
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울로니비린의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 및 504시간
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울로니비린의 Cmax는 경증 또는 중등도 HI 및 건강한 대조군을 가진 참가자에서 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 및 504시간
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울로니비린의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 및 504시간
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Ulonivirine의 Tmax는 경증 또는 중등도 HI 및 건강한 대조군을 가진 참가자에서 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 및 504시간
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울로니비린의 겉보기 혈장 말단 반감기(t½)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 및 504시간
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Ulonivirine의 t½은 경증 또는 중등도 HI 및 건강한 대조군을 가진 참가자에서 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 및 504시간
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울로니비린의 경구 투여(CL/F) 후 혈장으로부터의 겉보기 총 청소율
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 및 504시간
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울로니비린의 CL/F는 경증 또는 중등도 HI 및 건강한 대조군을 가진 참가자에서 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 및 504시간
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울로니비린의 말기(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 및 504시간
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Ulonivirine의 Vz/F는 경증 또는 중등도 HI 및 건강한 대조군을 가진 참가자에서 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 및 504시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 21일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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간부전에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴
울로니비린에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염미국, 호주, 푸에르토 리코, 스위스