MK-8507 em participantes com insuficiência hepática leve ou moderada (MK-8507-014)
9 de maio de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico aberto de dose única para avaliar a farmacocinética do MK-8507 em participantes com insuficiência hepática leve ou moderada.
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) e a segurança de uma dose oral única de MK-8507 em participantes com insuficiência hepática leve ou moderada (HI).
Supõe-se que a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde a dosagem até (extrapolado) o infinito (AUC0-∞) em participantes com HI leve ou moderado seja semelhante à de participantes de controle saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
22
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
HI leve e moderado (Painéis A e B):
- Tem um diagnóstico de HI crônica (>6 meses), estável com características de cirrose devido a qualquer etiologia (a estabilidade da doença hepática deve corresponder a nenhum episódio agudo da doença nos 2 meses anteriores devido à deterioração da função hepática)
Controles Saudáveis (Painel C):
- está de boa saúde
Todos os participantes (Painéis A a C):
- Tem um índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤40 kg/m^2, inclusive
- Se for homem, usa métodos contraceptivos de acordo com os regulamentos locais
- Se for do sexo feminino, não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar: 1) não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou 2) for uma WOCBP e estiver abstinente/usar contracepção aceitável, tiver um teste de gravidez altamente sensível negativo dentro de 24 horas após o recebimento da intervenção do estudo e fornece histórico médico/menstrual/sexual recente para revisão pelo investigador
Critério de exclusão:
HI leve e moderado (Painéis A e B):
- Tem histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante por sua participação no estudo
- Não está com saúde suficiente
- Está institucionalizado/mentalmente ou legalmente incapacitado
- É positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2
- Recebeu terapia antiviral e/ou imunomoduladora para o vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) dentro de 90 dias antes do início do estudo
- Está tomando medicação para uma condição crônica e não está em um regime estável por ≥ 1 mês
Controles Saudáveis (Painel C):
- Tem história de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas) ou doenças clinicamente significativas
- Está mentalmente ou legalmente incapacitado
- É positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpos para hepatite C, HIV-1 ou HIV-2
- É incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos começando aproximadamente 2 semanas (ou 5 meias-vidas) antes da primeira dose do medicamento do estudo
Todos os participantes (Painel A a C):
- Tem um histórico de câncer (malignidade)
- Tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas
- Tem hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo
- Participou de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for maior) antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Painel A: HI leve
Os participantes com HI leve recebem uma dose oral única de ulonivirina 400 mg no Dia 1.
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Quatro comprimidos de ulonivirina de 100 mg (dose total de 400 mg) por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Painel B: HI moderado
Os participantes com HI moderado recebem uma dose oral única de ulonivirina 400 mg no dia 1.
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Quatro comprimidos de ulonivirina de 100 mg (dose total de 400 mg) por via oral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Painel C: Controles Saudáveis
Participantes de controle pareados saudáveis recebem uma dose oral única de ulonivirina 400 mg no Dia 1.
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Quatro comprimidos de ulonivirina de 100 mg (dose total de 400 mg) por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde a dosagem até o infinito (AUC0-∞) de Ulonivirina
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 horas pós-dose
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A AUC0-∞ da ulonivirina será determinada em participantes com HI leve ou moderado e controles saudáveis.
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Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde a dosagem até a última concentração mensurável (AUC0-último) de Ulonivirina
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 horas pós-dose
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O último AUC0 da ulonivirina será determinado em participantes com HI leve ou moderado e controles saudáveis.
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Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 horas pós-dose
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Ulonivirina
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 horas pós-dose
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A Cmax da ulonivirina será determinada em participantes com HI leve ou moderado e controles saudáveis.
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Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 horas pós-dose
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de ulonivirina
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 horas pós-dose
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O Tmax da ulonivirina será determinado em participantes com HI leve ou moderado e controles saudáveis.
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Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 horas pós-dose
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Meia-vida terminal plasmática aparente (t½) da ulonivirina
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 horas pós-dose
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O t½ de ulonivirina será determinado em participantes com HI leve ou moderado e controles saudáveis.
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Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 horas pós-dose
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Depuração Total Aparente do Plasma Após Administração Oral (CL/F) de Ulonivirina
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 horas pós-dose
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O CL/F da ulonivirina será determinado em participantes com HI leve ou moderado e controles saudáveis.
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Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 horas pós-dose
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Volume Aparente de Distribuição durante a Fase Terminal (Vz/F) da Ulonivirina
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 horas pós-dose
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O Vz/F da ulonivirina será determinado em participantes com HI leve ou moderado e controles saudáveis.
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Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até 21 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8507-014
- MK-8507-014 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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