MK-8507 osallistujille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (MK-8507-014)
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin, kerta-annoksen kliininen tutkimus MK-8507:n farmakokinetiikkaa arvioitaessa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-8507:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (HI).
Oletuksena on, että plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta (ekstrapoloituun) äärettömyyteen (AUC0-∞) osallistujilla, joilla on lievä tai kohtalainen HI, on samanlainen kuin terveillä kontrolliosallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lievä ja kohtalainen HI (paneelit A ja B):
- Hänellä on diagnosoitu krooninen (> 6 kuukautta), stabiili HI, jossa on mistä tahansa etiologiasta johtuvia kirroosin piirteitä (maksasairauden stabiilisuuden ei pitäisi vastata akuutteja sairausjaksoja viimeisen 2 kuukauden aikana maksan toiminnan heikkenemisen vuoksi)
Terveet kontrollit (paneeli C):
- On hyvässä kunnossa
Kaikki osallistujat (paneelit A-C):
- Hänen painoindeksi (BMI) on ≥18,5 ja ≤40 kg/m^2, mukaan lukien
- Jos mies, käyttää ehkäisyä paikallisten määräysten mukaisesti
- Jos nainen, ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista pätee: 1) ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai 2) on WOCBP ja on pidättyväinen/käyttää hyväksyttävää ehkäisyä, hänellä on negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti 24 tuntia tutkimuksen interventiosta ja antaa lääketieteellisen/kuukautishistorian/äskettäisen seksuaalihistorian tutkijan tarkastettavaksi
Poissulkemiskriteerit:
Lievä ja kohtalainen HI (paneelit A ja B):
- Hänellä on ollut jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle hänen osallistuessaan tutkimukseen
- Ei ole riittävän hyvässä kunnossa
- On laitoshoidossa/psyykkisesti tai laillisesti työkyvytön
- On positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)-1 tai HIV-2
- on saanut antiviraalista ja/tai immuunivastetta moduloivaa hoitoa hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vuoksi 90 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista
- Käyttää lääkkeitä krooniseen sairauteen eikä ole ollut vakaalla hoito-ohjelmalla ≥ 1 kuukauteen
Terveet kontrollit (paneeli C):
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengityselinten, urogenitaalisia tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
- On henkisesti tai laillisesti työkyvytön
- On positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille, HIV-1:lle tai HIV-2:lle
- Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptilääkkeet tai yrttilääkkeet, alkaen noin 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Kaikki osallistujat (paneeli A–C):
- Onko sinulla ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain)
- Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita
- On tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
- on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli A: Lievä HI
Osallistujat, joilla on lievä HI, saavat yhden 400 mg:n uloniviriiniannoksen suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
Neljä uloniviriinin 100 mg tablettia (kokonaisannos 400 mg) suun kautta otettuna.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli B: Keskitaso HI
Osallistujat, joilla on kohtalainen HI, saavat yhden 400 mg:n uloniviriiniannoksen suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
Neljä uloniviriinin 100 mg tablettia (kokonaisannos 400 mg) suun kautta otettuna.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paneeli C: Terveet kontrollit
Terveet verrokkiosallistujat saavat yhden 400 mg:n uloniviriiniannoksen suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
Neljä uloniviriinin 100 mg tablettia (kokonaisannos 400 mg) suun kautta otettuna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue uloniviriinin annostelusta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Uloniviriinin AUC0-∞ määritetään osallistujilla, joilla on lievä tai kohtalainen HI ja terveet kontrollit.
|
Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annostuksesta viimeiseen uloniviriinin mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Uloniviriinin AUC0-last määritetään osallistujilla, joilla on lievä tai kohtalainen HI ja terveet kontrollit.
|
Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Uloniviriinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Uloniviriinin Cmax määritetään osallistujille, joilla on lievä tai kohtalainen HI ja terveet kontrollit.
|
Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika uloniviriinin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Uloniviriinin Tmax määritetään osallistujille, joilla on lievä tai kohtalainen HI ja terveet kontrollit.
|
Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen plasmapääte Uloniviriinin puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Uloniviriinin t½ määritetään osallistujille, joilla on lievä tai kohtalainen HI ja terveet kontrollit.
|
Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Uloniviriinin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Uloniviriinin CL/F määritetään osallistujille, joilla on lievä tai kohtalainen HI ja terveet kontrollit.
|
Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Uloniviriinin näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheessa (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Uloniviriinin Vz/F määritetään osallistujille, joilla on lievä tai kohtalainen HI ja terveet kontrollit.
|
Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon.
|
Jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 22. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8507-014
- MK-8507-014 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .