MK-8507 hos deltagare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (MK-8507-014)
14 juli 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen klinisk endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken för MK-8507 hos deltagare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) och säkerheten för en oral engångsdos av MK-8507 hos deltagare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (HI).
Det antas att arean under plasmakoncentration-tidkurvan från dosering till (extrapolerad) oändlighet (AUC0-∞) hos deltagare med mild eller måttlig HI liknar den för friska kontrolldeltagare.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
22
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mild och måttlig HI (panel A och B):
- Har diagnosen kronisk (>6 månader), stabil HI med drag av skrumplever på grund av någon etiologi (stabilitet av leversjukdom bör motsvara inga akuta sjukdomsepisoder under de senaste 2 månaderna på grund av försämring av leverfunktionen)
Sunda kontroller (panel C):
- Är vid god hälsa
Alla deltagare (paneler A till C):
- Har ett body mass index (BMI) ≥18,5 och ≤40 kg/m^2, inklusive
- Om man är man, använder preventivmedel i enlighet med lokala bestämmelser
- Om kvinna, inte är gravid eller ammar och något av följande gäller: 1) inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP), eller 2) är en WOCBP och är abstinent/använder acceptabelt preventivmedel, har ett negativt högkänsligt graviditetstest inom 24 timmar efter mottagande av studieintervention och ger medicinsk/menstruell/nylig sexuell historia för granskning av utredaren
Exklusions kriterier:
Mild och måttlig HI (panel A och B):
- Har en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgör en ytterligare risk för deltagaren genom att de deltar i studien
- Är inte vid tillräcklig hälsa
- Är institutionaliserad/mentalt eller juridiskt oförmögen
- Är positiv för humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2
- Har fått antiviral och/eller immunmodulerande behandling för hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) inom 90 dagar före studiestart
- Tar medicin för ett kroniskt tillstånd och har inte haft en stabil regim på ≥ 1 månad
Sunda kontroller (panel C):
- Har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) abnormiteter eller sjukdomar
- Är psykiskt eller juridiskt oförmögen
- Är positiv för hepatit B virus ytantigen (HBsAg), hepatit C antikroppar, HIV-1 eller HIV-2
- Kan inte avstå från eller förutse användningen av någon medicin, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel eller naturläkemedel med början cirka 2 veckor (eller 5 halveringstider) före första dosen av studieläkemedlet
Alla deltagare (panel A till C):
- Har en historia av cancer (malignitet)
- Har en historia av betydande multipla och/eller svåra allergier
- Har känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena i studieläkemedlet
- Har deltagit i en annan undersökningsstudie inom 4 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längst) före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panel A: Mild HI
Deltagare med mild HI får en engångsdos av ulonivirin 400 mg på dag 1.
|
Fyra ulonivirin 100 mg tabletter (total dos 400 mg) intagna genom munnen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel B: Måttlig HI
Deltagare med måttligt HI får en engångsdos av ulonivirin 400 mg på dag 1.
|
Fyra ulonivirin 100 mg tabletter (total dos 400 mg) intagna genom munnen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Panel C: Sunda kontroller
Friska matchade kontrolldeltagare får en engångsdos av ulonivirin 400 mg på dag 1.
|
Fyra ulonivirin 100 mg tabletter (total dos 400 mg) intagna genom munnen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från dosering till oändlighet (AUC0-∞) av Ulonivirin
Tidsram: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 och 504 timmar efter dos
|
AUC0-∞ för ulonivirin kommer att bestämmas hos deltagare med mild eller måttlig HI och friska kontroller.
|
Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 och 504 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från dosering till sista mätbara koncentration (AUC0-sist) av ulonivirin
Tidsram: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 och 504 timmar efter dos
|
AUC0-sist för ulonivirin kommer att bestämmas hos deltagare med mild eller måttlig HI och friska kontroller.
|
Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 och 504 timmar efter dos
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ulonivirin
Tidsram: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 och 504 timmar efter dos
|
Cmax för ulonivirin kommer att bestämmas hos deltagare med mild eller måttlig HI och friska kontroller.
|
Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 och 504 timmar efter dos
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av ulonivirin
Tidsram: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 och 504 timmar efter dos
|
Tmax för ulonivirin kommer att bestämmas hos deltagare med mild eller måttlig HI och friska kontroller.
|
Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 och 504 timmar efter dos
|
|
Uppenbar plasmaterminal halveringstid (t½) för Ulonivirin
Tidsram: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 och 504 timmar efter dos
|
T½ för ulonivirin kommer att bestämmas hos deltagare med mild eller måttlig HI och friska kontroller.
|
Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 och 504 timmar efter dos
|
|
Synbar total clearance från plasma efter oral administrering (CL/F) av ulonivirin
Tidsram: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 och 504 timmar efter dos
|
CL/F för ulonivirin kommer att bestämmas hos deltagare med mild eller måttlig HI och friska kontroller.
|
Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 och 504 timmar efter dos
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfas (Vz/F) av ulonivirin
Tidsram: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 och 504 timmar efter dos
|
Vz/F för ulonivirin kommer att bestämmas hos deltagare med mild eller måttlig HI och friska kontroller.
|
Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 och 504 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
22 januari 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
29 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
29 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8507-014
- MK-8507-014 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .