自组装肽结合氟化物的再矿化潜力评价
2021年10月14日 更新者：Omar Osama Shaalan、Cairo University
自组装肽 P11-4 与氟化物相结合的再矿化潜力评价与氟化物清漆相比，使用激光荧光治疗初期龋齿：随机临床试验
自组装肽 (P11-4) 对早期牙釉质龋损具有出色的仿生再矿化能力。
它在龋齿病变的表面下创建一个 3D 矩阵，允许从头形成羟基磷灰石晶体，从而能够引导脱矿牙釉质结构的牙釉质再生。
向 P11-4 添加氟化物可能对再矿化潜力具有协同作用。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机临床试验，具有平行研究设计、1:1 分配比例和优效性框架。
本试验的目的是评估 P11-4 联合氟化物与氟化物清漆相比在早期白斑龋病管理中的再矿化潜力。
使用激光荧光 (DIAGNOdent) 评估病变的进展。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
El Manial
-
Cairo、El Manial、埃及、11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活跃的龋白斑病灶。
- 患者依从性。
- 控制口腔卫生状况。
排除标准：
- 另一项试验的参与者。
- 非龋齿病变。
- 影响唾液流量的全身性疾病或合并用药。
- 龋齿空化。
- 副功能习惯。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：含氟自组装肽 P11-4
P11-4 在早期龋损的表面下形成一个 3D 矩阵，允许形成新的羟基磷灰石晶体，促进牙釉质病变的引导再生。
与氟化物结合会对再矿化潜力产生协同效应
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P11-4自组装肽结合氟化物
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ACTIVE_COMPARATOR：氟化物清漆
用于早期龋齿病变再矿化的金标准剂。
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5% 氟化钠清漆（相当于 22,600 ppm 氟化物）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再矿化
大体时间：6个月
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根据龋齿病变的进展，使用 DIAGNOdent 激光荧光（分数从 0 到 99）测量龋齿病变的发展
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月30日
初级完成 (预期的)
2022年4月30日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月14日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月14日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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