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Evaluación del potencial de remineralización del péptido autoensamblado combinado con fluoruro

14 de octubre de 2021 actualizado por: Omar Osama Shaalan, Cairo University

Evaluación del potencial de remineralización del péptido P11-4 autoensamblado combinado con fluoruro en comparación con barniz de fluoruro en el tratamiento de lesiones cariosas incipientes mediante fluorescencia láser: ensayo clínico aleatorizado

El péptido de autoensamblaje (P11-4) exhibió una capacidad sobresaliente para la remineralización biomimética de las lesiones cariosas incipientes del esmalte. Crea una matriz 3D dentro de la subsuperficie de las lesiones cariosas, lo que permite la formación de novo de cristales de hidroxiapatita, lo que permite la regeneración guiada del esmalte de la estructura desmineralizada del esmalte. La adición de fluoruro a P11-4 puede tener un efecto sinérgico sobre el potencial de remineralización.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, con diseño de estudio paralelo, proporción de asignación 1:1 y marco de superioridad. El objetivo del ensayo actual es evaluar el potencial de remineralización de P11-4 combinado con fluoruro en comparación con el barniz de fluoruro en el tratamiento de las lesiones cariosas de manchas blancas incipientes. Se valorará la evolución de las lesiones mediante fluorescencia láser (DIAGNOdent).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egipto, 11553
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones de manchas blancas cariosas activas.
  • Cumplimiento del paciente.
  • Condición de higiene bucal controlada.

Criterio de exclusión:

  • Participante en otro ensayo.
  • Lesiones no cariosas.
  • Enfermedades sistémicas o medicamentos concomitantes que afecten el flujo salival.
  • Cavitación de lesiones cariosas.
  • Hábitos parafuncionales.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Péptido autoensamblado P11-4 con fluoruro
P11-4 forma una matriz 3D dentro del subsuelo de las lesiones cariosas incipientes, lo que permite la formación de nuevos cristales de hidroxiapatita que facilitan la regeneración guiada de las lesiones del esmalte. La combinación con fluoruro tendrá un efecto sinérgico sobre el potencial de remineralización
Producto combinado: Curodont Reparación Flúor Plus
Péptido autoensamblado P11-4 combinado con fluoruro
COMPARADOR_ACTIVO: Barniz de fluoruro
Agente estándar de oro para la remineralización de lesiones cariosas incipientes.
Otro: Barniz de flúor bifluorid 10
Barniz de fluoruro de sodio al 5% (igual a 22.600 ppm de fluoruro)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remineralización
Periodo de tiempo: 6 meses
medir el desarrollo de la lesión cariosa utilizando la fluorescencia láser DIAGNOdent (puntuaciones de 0 a 99) según la progresión de la lesión cariosa
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P11-4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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