A fluoriddal kombinált önszerveződő peptid remineralizációs potenciáljának értékelése
2021. október 14. frissítette: Omar Osama Shaalan, Cairo University
A fluoriddal kombinált P11-4 peptid önszerveződő remineralizációs potenciáljának értékelése a fluorid lakkhoz képest a kezdődő szuvas elváltozások kezelésében lézerfluoreszcencia alkalmazásával: Randomizált klinikai vizsgálat
Az önszerveződő peptid (P11-4) kiemelkedő képességet mutatott a kezdődő zománcszuvasodások biomimetikus remineralizálására.
3D mátrixot hoz létre a szuvas léziók felszínén belül, lehetővé téve a hidroxiapatit kristályok de novo képződését, ezáltal lehetővé téve a demineralizált zománcszerkezet irányított zománcregenerálódását.
Fluorid hozzáadása a P11-4-hez szinergetikus hatással lehet a remineralizációs potenciálra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat, párhuzamos vizsgálati tervezéssel, 1:1 allokációs aránnyal és felsőbbrendűségi kerettel.
A jelenlegi kísérlet célja a P11-4 fluoriddal kombinált remineralizációs potenciáljának értékelése a fluorid lakkkal összehasonlítva a kezdődő fehér foltos szuvas léziók kezelésében.
A léziók előrehaladását lézerfluoreszcenciával (DIAGNOdent) értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egyiptom, 11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív szuvas fehér foltos elváltozások.
- Beteg együttműködése.
- Ellenőrzött szájhigiénés állapot.
Kizárási kritériumok:
- Egy másik tárgyalás résztvevője.
- Nem szuvas elváltozások.
- Szisztémás betegségek vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely befolyásolja a nyáláramlást.
- Szuvas elváltozások kavitációja.
- Parafunkcionális szokások.
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Önálló P11-4 peptid fluoriddal
A P11-4 3D mátrixot képez a kezdődő szuvas léziók felszíne alatt, lehetővé téve új hidroxiapatit kristályok képződését, megkönnyítve a zománcléziók irányított regenerálódását.
A fluoriddal való kombináció szinergikus hatást fejt ki a remineralizációs potenciálra
|
P11-4 önösszeálló peptid fluoriddal kombinálva
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoros lakk
Arany standard szer a kezdődő szuvas léziók remineralizálására.
|
5% nátrium-fluorid lakk (22 600 ppm fluoridnak felel meg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remineralizáció
Időkeret: 6 hónap
|
szuvas lézió kialakulásának mérése DIAGNOdent lézerfluoreszcenciával (0-tól 99-ig terjedő pontszámok) a szuvas lézió progressziója szerint
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. október 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P11-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .