Évaluation du potentiel de reminéralisation d'un peptide auto-assemblé combiné avec du fluorure
14 octobre 2021 mis à jour par: Omar Osama Shaalan, Cairo University
Évaluation du potentiel de reminéralisation du peptide auto-assemblé P11-4 combiné avec du fluor par rapport au vernis fluoré dans la prise en charge des lésions carieuses naissantes à l'aide de la fluorescence laser : essai clinique randomisé
Le peptide d'auto-assemblage (P11-4) a montré une capacité exceptionnelle de reminéralisation biomimétique des lésions carieuses naissantes de l'émail.
Il crée une matrice 3D dans la sous-surface des lésions carieuses, permettant la formation de novo de cristaux d'hydroxyapatite, permettant ainsi la régénération guidée de l'émail de la structure de l'émail déminéralisé.
L'ajout de fluorure au P11-4 peut avoir un effet synergique sur le potentiel de reminéralisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé, avec une conception d'étude parallèle, un ratio d'allocation de 1:1 et un cadre de supériorité.
L'objectif de l'essai en cours est d'évaluer le potentiel de reminéralisation du P11-4 associé au fluor par rapport au vernis fluoré dans la prise en charge des lésions carieuses à points blancs naissantes.
L'évolution des lésions sera évaluée par fluorescence laser (DIAGNOdent).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypte, 11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésions actives de taches blanches carieuses.
- L'observance du patient.
- Condition d'hygiène bucco-dentaire contrôlée.
Critère d'exclusion:
- Participant à un autre procès.
- Lésions non carieuses.
- Maladies systémiques ou médicaments concomitants affectant le flux salivaire.
- Cavitation des lésions carieuses.
- Habitudes parafonctionnelles.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Peptide auto-assemblé P11-4 avec fluorure
P11-4 forme une matrice 3D dans la sous-surface des lésions carieuses naissantes, permettant la formation d'un nouveau cristal d'hydroxyapatite facilitant la régénération guidée des lésions de l'émail.
La combinaison avec le fluor aura un effet synergique sur le potentiel de reminéralisation
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Peptide auto-assemblé P11-4 combiné avec du fluorure
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ACTIVE_COMPARATOR: Vernis fluoré
Agent de référence pour la reminéralisation des lésions carieuses naissantes.
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Vernis au fluorure de sodium à 5 % (égal à 22 600 ppm de fluorure)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reminéralisation
Délai: 6 mois
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mesurer l'évolution de la lésion carieuse à l'aide de la fluorescence laser DIAGNOdent (scores de 0 à 99) en fonction de la progression de la lésion carieuse
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
30 octobre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
26 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P11-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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