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Bewertung des Remineralisierungspotentials von selbstorganisierendem Peptid in Kombination mit Fluorid

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Omar Osama Shaalan, Cairo University

Bewertung des Remineralisierungspotenzials des selbstorganisierenden Peptids P11-4 in Kombination mit Fluorid im Vergleich zu Fluoridlack bei der Behandlung beginnender kariöser Läsionen mit Laserfluoreszenz: Randomisierte klinische Studie

Das selbstorganisierende Peptid (P11-4) zeigte eine hervorragende Fähigkeit zur biomimetischen Remineralisierung beginnender kariöser Schmelzläsionen. Es erzeugt eine 3D-Matrix unter der Oberfläche von kariösen Läsionen, die die De-novo-Bildung von Hydroxyapatit-Kristallen ermöglicht und somit eine geführte Schmelzregeneration der demineralisierten Schmelzstruktur ermöglicht. Die Zugabe von Fluorid zu P11-4 kann einen synergistischen Effekt auf das Remineralisierungspotential haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit parallelem Studiendesign, einem Verteilungsverhältnis von 1:1 und einem Überlegenheitsrahmen. Ziel der aktuellen Studie ist es, das Remineralisierungspotenzial von P11-4 in Kombination mit Fluorid im Vergleich zu Fluoridlack bei der Behandlung beginnender kariöser Läsionen mit weißen Flecken zu bewerten. Der Verlauf der Läsionen wird mittels Laserfluoreszenz (DIAGNOdent) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Ägypten, 11553
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive kariöse White-Spot-Läsionen.
  • Zuverlässigkeit des Patienten.
  • Kontrollierter Zustand der Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer an einer anderen Studie.
  • Nicht kariöse Läsionen.
  • Systemische Erkrankungen oder Begleitmedikation, die den Speichelfluss beeinträchtigen.
  • Kavitation kariöser Läsionen.
  • Parafunktionelle Gewohnheiten.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Selbstorganisierendes Peptid P11-4 mit Fluorid
P11-4 bildet eine 3D-Matrix unter der Oberfläche beginnender kariöser Läsionen, was die Bildung neuer Hydroxyapatit-Kristalle ermöglicht, die eine geführte Regeneration von Schmelzläsionen erleichtern. Die Kombination mit Fluorid hat einen synergistischen Effekt auf das Remineralisierungspotential
Kombinationsprodukt: Curodont Repair Fluorid Plus
P11-4 selbstorganisierendes Peptid kombiniert mit Fluorid
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoridlack
Goldstandard-Mittel zur Remineralisierung beginnender kariöser Läsionen.
Sonstiges: Bifluorid 10 Fluoridlack
5 % Natriumfluorid-Lack (entspricht 22.600 ppm Fluorid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remineralisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der kariösen Läsionsentwicklung mit DIAGNOdent Laserfluoreszenz (Werte von 0 bis 99) entsprechend dem Fortschreiten der kariösen Läsion
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P11-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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