- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05094492
Bewertung des Remineralisierungspotentials von selbstorganisierendem Peptid in Kombination mit Fluorid
14. Oktober 2021 aktualisiert von: Omar Osama Shaalan, Cairo University
Bewertung des Remineralisierungspotenzials des selbstorganisierenden Peptids P11-4 in Kombination mit Fluorid im Vergleich zu Fluoridlack bei der Behandlung beginnender kariöser Läsionen mit Laserfluoreszenz: Randomisierte klinische Studie
Das selbstorganisierende Peptid (P11-4) zeigte eine hervorragende Fähigkeit zur biomimetischen Remineralisierung beginnender kariöser Schmelzläsionen.
Es erzeugt eine 3D-Matrix unter der Oberfläche von kariösen Läsionen, die die De-novo-Bildung von Hydroxyapatit-Kristallen ermöglicht und somit eine geführte Schmelzregeneration der demineralisierten Schmelzstruktur ermöglicht.
Die Zugabe von Fluorid zu P11-4 kann einen synergistischen Effekt auf das Remineralisierungspotential haben.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit parallelem Studiendesign, einem Verteilungsverhältnis von 1:1 und einem Überlegenheitsrahmen.
Ziel der aktuellen Studie ist es, das Remineralisierungspotenzial von P11-4 in Kombination mit Fluorid im Vergleich zu Fluoridlack bei der Behandlung beginnender kariöser Läsionen mit weißen Flecken zu bewerten.
Der Verlauf der Läsionen wird mittels Laserfluoreszenz (DIAGNOdent) beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Ägypten, 11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive kariöse White-Spot-Läsionen.
- Zuverlässigkeit des Patienten.
- Kontrollierter Zustand der Mundhygiene.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer an einer anderen Studie.
- Nicht kariöse Läsionen.
- Systemische Erkrankungen oder Begleitmedikation, die den Speichelfluss beeinträchtigen.
- Kavitation kariöser Läsionen.
- Parafunktionelle Gewohnheiten.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Selbstorganisierendes Peptid P11-4 mit Fluorid
P11-4 bildet eine 3D-Matrix unter der Oberfläche beginnender kariöser Läsionen, was die Bildung neuer Hydroxyapatit-Kristalle ermöglicht, die eine geführte Regeneration von Schmelzläsionen erleichtern.
Die Kombination mit Fluorid hat einen synergistischen Effekt auf das Remineralisierungspotential
|
P11-4 selbstorganisierendes Peptid kombiniert mit Fluorid
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoridlack
Goldstandard-Mittel zur Remineralisierung beginnender kariöser Läsionen.
|
5 % Natriumfluorid-Lack (entspricht 22.600 ppm Fluorid)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Remineralisierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung der kariösen Läsionsentwicklung mit DIAGNOdent Laserfluoreszenz (Werte von 0 bis 99) entsprechend dem Fortschreiten der kariösen Läsion
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
30. Oktober 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. April 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P11-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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