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Valutazione del potenziale di remineralizzazione del peptide autoassemblante combinato con fluoruro

14 ottobre 2021 aggiornato da: Omar Osama Shaalan, Cairo University

Valutazione del potenziale di remineralizzazione del peptide autoassemblante P11-4 combinato con fluoruro rispetto alla vernice al fluoruro nella gestione delle lesioni cariose incipienti utilizzando la fluorescenza laser: studio clinico randomizzato

Il peptide autoassemblante (P11-4) ha mostrato un'eccezionale capacità di rimineralizzazione biomimetica delle lesioni cariose dello smalto incipiente. Crea una matrice 3D all'interno del sottosuolo delle lesioni cariose, consentendo la formazione de novo di cristalli di idrossiapatite, consentendo così la rigenerazione guidata dello smalto della struttura dello smalto demineralizzato. L'aggiunta di fluoruro a P11-4 può avere un effetto sinergico sul potenziale di remineralizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, con disegno di studio parallelo, rapporto di allocazione 1:1 e quadro di superiorità. Lo scopo dell'attuale studio è valutare il potenziale di remineralizzazione di P11-4 combinato con fluoruro rispetto alla vernice al fluoro nella gestione delle lesioni cariose incipienti di macchie bianche. Il progresso delle lesioni sarà valutato mediante fluorescenza laser (DIAGNOdent).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egitto, 11553
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni cariose bianche attive.
  • Conformità del paziente.
  • Condizione di igiene orale controllata.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante a un'altra prova.
  • Lesioni non cariose.
  • Malattie sistemiche o farmaci concomitanti che influenzano il flusso salivare.
  • Cavitazione di lesioni cariose.
  • Abitudini parafunzionali.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Peptide autoassemblante P11-4 con fluoruro
P11-4 forma una matrice 3D all'interno del sottosuolo delle lesioni cariose incipienti, consentendo la formazione di nuovi cristalli di idrossiapatite che facilitano la rigenerazione guidata delle lesioni dello smalto. La combinazione con il fluoruro avrà un effetto sinergico sul potenziale di rimineralizzazione
Prodotto combinato: Curodont Repair Fluoruro Plus
Peptide autoassemblante P11-4 combinato con fluoruro
ACTIVE_COMPARATORE: Vernice al fluoro
Agente gold standard per la rimineralizzazione delle lesioni cariose incipienti.
Altro: Vernice al fluoruro Bifluorid 10
Vernice al fluoruro di sodio al 5% (pari a 22.600 ppm di fluoruro)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remineralizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazione dello sviluppo della lesione cariosa utilizzando la fluorescenza laser DIAGNOdent (punteggi da 0 a 99) in base alla progressione della lesione cariosa
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P11-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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