使用手机应用程序预防 HCC
2021年10月25日 更新者：Jidong Jia、Beijing Friendship Hospital
手机应用程序预防HCC：基于CR-HepB平台的疾病管理项目
本前瞻性队列研究旨在通过移动健康应用程序 (APP) 评估代偿性乙型肝炎肝硬化人群标准化随访和临床管理的依从性改善情况。
入组患者分为APP自我管理组（仅APP）和APP智能管理组（APP和在线互动）。
评估两种临床管理模式下规范化随访和临床管理（每六个月一次）的依从性，并与中国乙型肝炎登记（CR-Hep B）平台提取的病史数据进行比较。
研究概览
详细说明
代偿性乙型肝炎肝硬化人群的标准化随访和临床管理对于预防肝癌具有重要意义。 在临床实践中，通常建议每六个月进行一次随访。 本前瞻性队列研究旨在通过健康管理应用程序 (APP) 评估标准化随访和临床管理的依从性改善情况。 招募4000名在中国乙型肝炎登记（CR-Hep B）平台注册并诊断为代偿性乙型肝炎肝硬化的患者参与研究。 根据是否使用APP、是否有医患在线互动分为两组：
- APP自我管理组（仅APP，N=1000）：患者将在APP上注册并根据常规做法和指南就诊。 研究期间，APP会定期发送消息，包括随访提醒（患者在APP上手动设置）、用药提醒、健康教育知识等。
- APP智能管理组（APP与在线互动，N=3000）：患者在APP上挂号，按照常规操作和指南就诊。 研究期间，APP会定期发送消息，包括随访提醒（APP自动设置）、用药提醒、健康教育知识等。 医生每六个月通过APP评估一次病情进展，并据此指导患者的临床实践。
入组后将对这两组患者进行为期 2 年的随访。 此外，提取另外4000名在中国乙型肝炎登记（CR-Hep B）平台上被诊断为代偿性乙型肝炎肝硬化的患者的病史数据作为对照组（无APP和无在线互动） , N=4000).
评价三种临床管理模式下规范化随访和临床管理（每六个月一次）的依从性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
8000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuanyuan Kong, PhD
- 电话号码：86-10-63139364
- 邮箱：kongyy@ccmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jidong Jia, MD, PhD
- 电话号码：86-13501378269
- 邮箱：jia_jd@ccmu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
招募4000名在中国乙型肝炎登记（CR-Hep B）平台注册并诊断为代偿性乙型肝炎肝硬化的患者参与研究。
此外，提取另外4000名在中国乙型肝炎登记（CR-Hep B）平台上被诊断为代偿性乙型肝炎肝硬化的患者的病史数据作为对照组。
描述
纳入标准：
- CR-HepB平台注册
- 需要或接受核苷（酸）类似物抗病毒治疗（2019年中国慢性乙型肝炎防治指南推荐作为一线治疗）
诊断为代偿性乙型肝炎肝硬化，诊断标准符合下列标准之一：
- 通过组织学诊断肝硬化；
- 内窥镜检查显示食管和/或胃底有静脉曲张；
- 影像学检查（腹部超声、CT、MRI）诊断肝硬化；
- 肝脏弹性测量 >12.0 kpa (ALT<5×ULN)
- 血小板PLT低于正常值下限，血清白蛋白（ALB）低于35g/L或国际标准化比值（INR）>1.3。
- 填写知情同意书
排除标准：
- 伴有任何失代偿性肝硬化事件，如食管胃静脉曲张破裂出血、腹水和肝性脑病；
- 患有任何恶性肿瘤；
- 心脏、肺、肾脏、血液等重要器官和系统患有严重疾病；
- 不适合参加研究者认为的研究；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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APP自管群
患者将在 APP 上注册并根据常规做法和指南访问诊所。
研究期间，APP会定期发送消息，包括随访提醒（患者在APP上手动设置）、用药提醒、健康教育知识等。
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APP会定期发送消息，包括用药提醒、健康教育知识等。
APP会定期发送消息，包括随访提醒（由患者在APP上手动设置）
|
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APP智能管理群
患者将在 APP 上注册并根据常规做法和指南访问诊所。
研究期间，APP会定期发送消息，包括随访提醒（APP自动设置）、用药提醒、健康教育知识等。
医生每六个月通过APP评估一次病情进展，并据此指导患者的临床实践。
|
APP会定期发送消息，包括用药提醒、健康教育知识等。
患者可以将自己的检查结果上传到APP中，然后医生每六个月通过APP评估患者的病情进展，并据此指导患者的临床实践。
APP会定期发送消息，包括后续提醒（由APP自动设置）
|
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控制组
另提取4000名中国乙型肝炎登记（CR-Hep B）平台诊断为代偿性乙肝肝硬化患者的病史资料作为对照组（无APP，无随访提醒，没有在线互动）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对标准化半年度随访的依从性
大体时间：0 至 2 岁
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三种临床管理模式的总随访时间。
随访事件定义为患者在手机应用程序上自我报告的肝硬化评估门诊。
|
0 至 2 岁
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手机应用的适用性
大体时间：0 至 2 岁
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手机应用的适用性定义为APP在研究期间的累计使用分钟数，由APP自身记录。
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0 至 2 岁
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三种临床管理模式对HCC的临床表现
大体时间：0 至 2 岁
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HCC 的临床表现定义为早期 HCC 在所有检测到的 HCC 中所占的比例。
HCC的事件是通过患者自我报告的HCC和手机应用程序上的阶段来衡量的。
|
0 至 2 岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jidong Jia, MD, PhD、Beijing Friendship Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
- Yang B, Zhang B, Xu Y, Wang W, Shen Y, Zhang A, Xu Z. Prospective study of early detection for primary liver cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 1997;123(6):357-60. doi: 10.1007/BF01438313.
- Singal AG, Pillai A, Tiro J. Early detection, curative treatment, and survival rates for hepatocellular carcinoma surveillance in patients with cirrhosis: a meta-analysis. PLoS Med. 2014 Apr 1;11(4):e1001624. doi: 10.1371/journal.pmed.1001624. eCollection 2014 Apr.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月15日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月25日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月25日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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