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Prävention von HCC mithilfe von Mobiltelefonanwendungen

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Prävention von HCC mithilfe von Mobiltelefonanwendungen: Ein Krankheitsmanagementprojekt basierend auf der CR-HepB-Plattform

Diese prospektive Kohortenstudie wird initiiert, um die Compliance-Verbesserung der standardisierten Nachsorge und des klinischen Managements in der Bevölkerung mit kompensatorischer Hepatitis-B-Zirrhose mit einer mobilen Gesundheitsanwendung (APP) zu bewerten. Die Patienten wurden aufgenommen und in die APP-Selbstverwaltungsgruppe (nur APP) und die APP-Intelligent-Management-Gruppe (APP und Online-Interaktion) eingeteilt. Die Einhaltung der standardisierten Nachsorge und des klinischen Managements (alle sechs Monate) im Rahmen der beiden klinischen Managementmodi würde bewertet und mit den Verlaufsdaten verglichen, die aus der Plattform des China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B) extrahiert wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine standardisierte Nachsorge und klinische Behandlung der Bevölkerung mit kompensatorischer Hepatitis-B-Zirrhose ist wichtig für die Prävention von Leberkrebs. In der klinischen Praxis wird in der Regel eine Nachuntersuchung alle sechs Monate empfohlen. Diese prospektive Kohortenstudie wird initiiert, um die Compliance-Verbesserung der standardisierten Nachsorge und des klinischen Managements mit einer Gesundheitsmanagementanwendung (APP) zu bewerten. 4000 Patienten, die sich auf der Plattform des China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B) registriert haben und bei denen eine kompensatorische Hepatitis-B-Zirrhose diagnostiziert wurde, würden in die Studie rekrutiert. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie die APP nutzen und ob eine Online-Interaktion zwischen Ärzten und Patienten stattfindet:

  1. APP-Selbstmanagementgruppe (nur APP, N=1000): Patienten würden sich auf der APP registrieren und die Kliniken gemäß der Routinepraxis und den Richtlinien besuchen. Während der Studie sendete die APP regelmäßig Nachrichten, einschließlich der Nachsorge-Erinnerung (von den Patienten manuell in der APP eingerichtet), Medikamenten-Erinnerung, Wissen zur Gesundheitserziehung usw.
  2. APP-Intelligent-Management-Gruppe (APP und Online-Interaktion, N=3000): Patienten würden sich auf der APP registrieren und die Kliniken gemäß der Routinepraxis und den Richtlinien besuchen. Während der Studie sendete die APP regelmäßig Nachrichten, einschließlich der Folgeerinnerung (automatisch von der APP eingerichtet), der Medikamentenerinnerung, des Wissens über Gesundheitserziehung usw. Die Ärzte bewerten ihren Krankheitsverlauf alle sechs Monate mithilfe der APP und leiten die klinische Praxis der Patienten entsprechend an.

Patienten in diesen beiden Gruppen würden nach der Aufnahme zwei Jahre lang nachbeobachtet. Darüber hinaus würden die Anamnesedaten von weiteren 4000 Patienten, die auf der Plattform des China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B) registriert waren und bei denen eine kompensatorische Hepatitis-B-Zirrhose diagnostiziert wurde, extrahiert und als Kontrollgruppe dienen (keine APP und keine Online-Interaktion). , N=4000).

Die Einhaltung der standardisierten Nachsorge und des klinischen Managements (alle sechs Monate) im Rahmen der drei klinischen Managementmodi würde bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

4000 Patienten, die sich auf der Plattform des China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B) registriert haben und bei denen eine kompensatorische Hepatitis-B-Zirrhose diagnostiziert wurde, würden in die Studie rekrutiert. Darüber hinaus würden die Anamnesedaten von weiteren 4000 Patienten extrahiert, die auf der Plattform des China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B) registriert waren und bei denen eine kompensatorische Hepatitis-B-Zirrhose diagnostiziert wurde, und als Kontrollgruppe dienen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registriert auf der CR-HepB-Plattform
  • Sie benötigen oder erhalten eine antivirale Therapie mit Nukleosidanaloga (in den chinesischen Leitlinien für die Prävention und Behandlung chronischer Hepatitis B von 2019 als Erstlinientherapie empfohlen).

  • Es wurde eine kompensatorische Hepatitis-B-Zirrhose diagnostiziert, wobei die Diagnosekriterien einem der folgenden Kriterien entsprechen:

    1. Diagnose einer Leberzirrhose anhand der Histologie;
    2. Krampfadern im Ösophagus- und/oder Magenfundus, angezeigt durch Endoskopie;
    3. Diagnose einer Leberzirrhose durch bildgebende Untersuchung (Abdominalultraschall, CT, MRT);
    4. Messung der Leberelastizität >12,0 kpa (ALT<5×ULN)
    5. Thrombozyten-PLT niedriger als die Untergrenze des Normalwerts und Serumalbumin (ALB) niedriger als 35 g/L oder international standardisiertes Verhältnis (INR) > 1,3.
  • Ausfüllen des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bei allen dekompensierten Zirrhose-Ereignissen, wie z. B. ösophagogastrischen Varizenrupturen und -blutungen, Aszites und hepatischer Enzephalopathie;
  • Bei jedem bösartigen Tumor;
  • Bei schweren Erkrankungen lebenswichtiger Organe und Systeme, einschließlich Herz, Lunge, Nieren und Blut;
  • Von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
APP-Selbstverwaltungsgruppe
Patienten würden sich über die APP registrieren und die Kliniken gemäß der Routinepraxis und den Richtlinien besuchen. Während der Studie sendete die APP regelmäßig Nachrichten, einschließlich der Nachsorge-Erinnerung (von den Patienten manuell in der APP eingerichtet), Medikamenten-Erinnerung, Wissen zur Gesundheitserziehung usw.
Verhalten: Nutzung einer mobilen Gesundheitsanwendung
Die APP sendet regelmäßig Nachrichten, einschließlich Medikamentenerinnerungen, Informationen zur Gesundheitserziehung usw.
Verhalten: Erinnerungen zur Selbstverfolgung
Die APP würde regelmäßig Nachrichten senden, einschließlich der Nachsorge-Erinnerung (vom Patienten manuell in der APP eingerichtet).
APP-Intelligent-Management-Gruppe
Patienten würden sich über die APP registrieren und die Kliniken gemäß der Routinepraxis und den Richtlinien besuchen. Während der Studie sendete die APP regelmäßig Nachrichten, einschließlich der Folgeerinnerung (automatisch von der APP eingerichtet), der Medikamentenerinnerung, des Wissens über Gesundheitserziehung usw. Die Ärzte bewerten ihren Krankheitsverlauf alle sechs Monate mithilfe der APP und leiten die klinische Praxis der Patienten entsprechend an.
Verhalten: Nutzung einer mobilen Gesundheitsanwendung
Die APP sendet regelmäßig Nachrichten, einschließlich Medikamentenerinnerungen, Informationen zur Gesundheitserziehung usw.
Verhalten: Online-Interaktion
Die Patienten könnten ihre Untersuchungsergebnisse in die APP hochladen und dann würden die Ärzte alle sechs Monate ihren Krankheitsverlauf über die APP bewerten und die klinische Praxis der Patienten entsprechend steuern.
Verhalten: Intelligente Folgeerinnerungen
Die APP würde regelmäßig Nachrichten senden, einschließlich der Folgeerinnerung (automatisch von der APP eingerichtet).
Kontrollgruppe
Anamnesedaten von weiteren 4000 Patienten, die auf der Plattform des China Registry of Hepatitis B (CR-Hep B) eingetragen waren und bei denen eine kompensatorische Hepatitis-B-Zirrhose diagnostiziert wurde, würden extrahiert und als Kontrollgruppe dienen (keine APP, keine Nachsorgeerinnerungen). , keine Online-Interaktion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der standardisierten halbjährlichen Nachuntersuchung durch den Patienten
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
Gesamte Nachbeobachtungszeit mit den drei klinischen Managementmodi. Das Ereignis der Nachsorge ist definiert als selbst gemeldeter Klinikbesuch der Patienten zur Beurteilung der Leberzirrhose über die Mobiltelefonanwendung.
0 bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendbarkeit der Mobiltelefonanwendung
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
Die Anwendbarkeit der Mobiltelefonanwendung ist definiert als die kumulierten Minuten der APP-Nutzung über den Studienzeitraum, die von der APP selbst aufgezeichnet werden.
0 bis 2 Jahre
Klinische Leistung bei HCC der drei klinischen Managementmodi
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
Die klinische Leistung bei HCC ist definiert als der Anteil von HCC im Frühstadium an allen erkannten HCC. Das Auftreten von HCC wird anhand der von den Patienten selbst gemeldeten HCC und des Stadiums in der Mobiltelefonanwendung gemessen.
0 bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jidong Jia, MD, PhD, Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YYYXYJ-2021-182

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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